新技术、新项目准入管理制度

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1、新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的 要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程 中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和 治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技 术、业务项目。（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内 开展及推广实施。二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具 有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业 务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发

2、过程早期的传、帮、代工 作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写新技 术、新项目准入申报表，在完成初期的调研、评估及开发策划工作 后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外 或其它省、市医院临床应用基本情况；2临床应用意义、适应症和禁忌症；3详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4技术路线：技术操作规范和操作流程；5根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期 实现的目标，应从人员的技能水平、学科建

3、设的规模、经济效益的增 长、知名度的提高等方面加以论述。6拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接 口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程 中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。7拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等 和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。8详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情 同意文件等。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供 生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文 件复印件。（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登 记的诊疗科目范围内。三、新

4、技术、新项目准入审批流程（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容 包括：1“新技术、新项目准入申报表”；2申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规；3申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是 否齐全。5参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工 及职责、是否能够满足开展需要；6其他应当提交的材料。（二）医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会 专题论证，通过听取汇报、讨论及对书面材料的审查最后进行表决， 超过半数以上的专家通过即视为材料合格，评审予以

5、通过。并将伦理 委员会意见、院学术委员会意见记录在新技术、新项目审批表。 对评审中专家提出的建议，科室应制定整改措施予以整改，在规定期 限内完成，并通过专家验证予以确认。医务科对所有形成文件进行汇 总，报业务院长、院长审批后即可实施。对于国家、省卫计委限制 临床应用的医疗技术在列医疗技术，需报卫生计生行政部门备案并 在医疗机构执业许可证副本备注栏注明后方可实施。（三）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批 准与否，医务科均于书面答复。四、新技术、新项目临床应用质量控制流程（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计 划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展

6、并取得 预期效果。（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或 其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并 在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的， 主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理 预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务 科报告。医务科根据实际情况报告院学术委员会，由学术委员会决定 是否启动新技术、新项目中止流程。1开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、 设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；2发生与该项技术直接相关的严重不良后果的

7、；3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；4发现该项技术存在伦理道德缺陷的。五、新技术、新项目监督管理流程（一）医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进 行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展 新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相 关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）医务科新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情 况进行全程追踪管理和评价，定期追踪项目的进展情况，对其疗效、 社会效益及经济效益进行分析评估。及时发现医疗技术风险，并采取 应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的 医疗技术档案，以

8、备查。（三）新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或 上级卫生计生行政部门备案之日起计算。每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表，内容 包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题， 应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书 面汇总，填写新技术、新项目年度工作报告，内容包括诊疗病例 数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、 随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、 有效性好，具有经济和社会效益的一类新技

9、术、新项目将不再纳入新 技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。国家、 省卫计委限制临床应用的医疗技术在列医疗技术，应当自备案开 展技术之日起 2 年内，每年向备案该项医疗技术临床应用的卫生行政 部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应 用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。六、新技术、新项目的中止流程新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立 即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生计生行政部门 报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施 及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；七）省级以上卫生计生行政部门规定的其他情形。七、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报 告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。八、新技术、新业务在临床正式应用后，医院应及时制定发布临 床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视 作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由 当事人及其科室负责人承担全部责任。