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1、 .wd.中华人民共和国卫生部 令第 79 号药品生产质量管理标准2010年修订已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日第一章总则第一条为标准药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本标准。第二条企业应当建设药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。第三条本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的 根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定
2、地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，制止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理 第一节原则第五条企业应当建设符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建设质
3、量保证系统，同时建设完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保：一药品的设计与研发表达本标准的要求；二生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；三管理职责明确；四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效控制；六确认、验证的实施；七严格按照规程进展生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准前方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；十按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的 根本要求：一制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；二生产工艺及其重大变更均经过
4、验证；三配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。四应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；五操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；六生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；八降低药品发运过程中的质量风险；九建设药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控
5、制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的 根本要求：一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；二应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；四检验方法应当经过验证或确认；五取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进
6、展检查和检验，并有记录；七物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装一样。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经历对质量风险进展评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建设与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以
7、分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本标准有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实践经历的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，穿插的职责应当有明确规定。每个人所承当的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至
8、少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本标准要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理方案、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条生产管理负责人一资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经历，其中至
9、少有一年的药品生产管理经历，承受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人一资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经历，其中至少一年的药品质量管理
10、经历，承受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监视委托检验；8.监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供给商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调
11、查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察方案，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回忆分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的职责：一审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；二监视厂区卫生状况；三确保关键设备经过确认；四确保完成生产工艺验证；五确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；六批准并监视委托生产；七确定和监控物料和产品的贮存条件；八保存记录；九监视本标准执行状况；十监控影响产品质量的因素。第二
12、十五条质量受权人一资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经历，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。二主要职责：1.参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；2.承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部
13、门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或方案，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进展本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区的工作人员应当承受专门的培训。第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当承受卫生要求的培训，企业应当建设人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员安康进展管理，并建设安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
