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1、附件 11.呼吸、麻醉和急救器械命名术语指南（征求意见稿）本指南依据 医疗器械通用名称命名规则 和医疗器械命名术语指南编制原则 制定，用于指导呼吸、 麻醉和急救器械产品通用名称的制定。本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的， 随着法规的不断完善， 医疗器械产品技术的不断发展， 本指南相关内容也将适时补充调整。一、适用范围本指南适用于呼吸、 麻醉和急救器械产品， 主要包括呼吸设备、麻醉器械、急救器械、医用制气设备、供气排气相关设备和管路面罩等器械以及附件。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的急救原理、结构组成或者预期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述
2、。 如“麻醉机”、“呼吸机”等。（二）特征词呼吸、麻醉和急救器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：使用形式： 使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。 一次性使用医疗器械指仅供一次性使用， 或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。使用部位： 指产品在人体的作用部位， 可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口咽” 、“鼻咽”等。技术特点： 指产品特殊作用原理、 机理或者特殊性能的说明或者限定，如“单水平” 、“双水平”、“分子筛”、“膜分离” “网式”、“超声”等。预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途， 如“成人”、“新生儿
3、”、“呼吸”、“雾化” 等。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下， 其中惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省” ，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。如呼吸管路有“一次性使用”和“可重复使用”两种，我们规定“可重复使用”这一特征词可缺省，仅当“一次性使用”时体现。“通用”与“专用”的情形同时出现在使用部位、材料组成等特征词项下时，将“通用”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的具体特点，而非指该产品各种情况通用。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，呼吸、麻醉和急救器械通用名称按“特征词1（如有） +特征词 2（如有） +特征词 3（如有） +核
4、心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征， 优先在术语表中选择。 对于术语表未能包含的， 新产品或原有产品有新的特征项需要体现， 或者需在某一特征项下加入新术语， 可对术语集进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词， 核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征， 依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。四、命名术语表在表 1 到表 7 中，列举了呼吸、 麻醉和急救器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表 1. 呼吸设备序号产品类别1 重症
5、护理呼吸机2 急救和转运用呼吸机术语类型术语名称术语描述核心词呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。特征词 1-通用（缺省）不限定预期用途预期用途小儿仅用于小儿和新生儿患者新生儿仅用于新生儿患者核心词急救转运呼吸机通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系
6、统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和院外转运过程中（如救护车上） 。03高频呼吸核心词高频喷射呼吸机可实现频率大于 60 次 /min自动机械通气， 气机体呈喷射状进入气道的呼吸机核心词高频振荡呼吸机可实现频率大于 60 次 /min自动机械通气， 通过活塞泵的往返运动或扬声器的震动波促进气体进出气道的呼吸机特征词 1-成人（缺省）可用于成人患者预期用途小儿仅用于小儿和新生儿患者新生儿仅用于新生儿患者04家用呼吸核心词持续正压呼吸机适用于住家使用，无需持续的专业监
7、控，也机可用于医疗机构，用来增加或提供患者肺通气，患者依赖于此通气，05睡眠呼吸核心词睡眠呼吸暂停 治用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗暂停治疗疗机设备，用于医疗保健部门和家庭，基本不需设备要专业人员的监护特征词 1-双水平提供双水平通气技术特点单水平仅提供单水平通气06加热湿化核心词加热湿化高流量将空氧混合装置和有源湿化器合并构成的设高流量氧氧疗仪备，其特征在于，可将高流量疗仪（ 60L/min-80L/min ）的空氧混合气体， 加湿到较高的湿度（对上气道被旁路的患者，不低于 33mg/L；对上气道未被旁路的患者，不低于 12mg/L），改善气道黏膜表面的纤毛运动，使得高流量氧疗达到患
8、者可接受的水平，从而达到治疗目的。表 2. 麻醉器械序号产品类别术语类型术语名称术语描述1麻醉机核心词麻醉机至少包括麻醉气体输送系统和麻醉通气系统，用于手术中患者吸入麻醉的装置。核心词麻醉系统至少包括麻醉气体输送系统、 麻醉通气系统、麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机和必需的监护装置、报警系统和保护装置。用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数的装置。2吸入镇痛核心词吸入笑气镇痛 装通常由供气控制系统、监测系统和报警系统装置置组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。序号产品类别1 体外除颤设备2
9、 婴儿培养箱3 婴儿辐射保暖台4 心肺复苏设备5 人工复苏器（简易呼吸器）6 气动急救复苏器表 3. 急救设备术语类型术语名称术语描述核心词体外除颤器通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极） ，从而实现对心脏进行除颤的设备特征词 1-自动一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部技术特点体表电极获得的心电图，识别可电击心脏节律，当检测到可电击心律时自行操作半自动能够由操作者手动释放能量。手动能够由操作者手动选择能量、充电和放电。核心词婴儿培养箱一个设备具有一个婴儿舱，这婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境转运培养箱通常由婴儿室、主机和推车组成，用于在婴儿运输期间提供一个
10、能够支持其热量需要的环境。核心词婴儿辐射保暖台一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热平衡核心词心肺复苏机通常由按压控制系统、按压装置、心肺复苏板、通气控制系统组成。是一种通过按压患者胸部并进行间隙性通气从而实现心肺复苏功能的自动装置。特征词 1-气动（省略）以压缩气体为动力源技术特点电动以交、直流电源为动力源核心词人工复苏器通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊） ，从而实现向患者肺部通气的复苏装置。特征词 1-可重复使用（缺省）通过适当程序处理后可以再次使用的使用形式一次性使用只使用一次，或在只适
11、用于一个程序中单一患者核心词气动急救复苏器以压缩气体为动力源，预期紧急使用，给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带式设备婴儿复苏器是一台人工操作、气体驱动的复苏装置。用于产房、婴儿病房和新生儿重症监护室，为体重最大不超过 10 公斤的新生婴儿提供一个受控和准确的复苏抢救。表 4.医用制气设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述01制氧设备核心词制氧机从空气中富集氧气，直接供缺氧患者吸入的设备。制氧系统从空气中富集氧气，通过医用气体管道系统供缺氧患者吸入，或供其他医疗器械使用的系统。氧气发生以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学器反应，从而产生氧气供缺氧患者吸入的设备。特征词 1-医用可用于人体预期用途特征词 2-分子筛利用分子筛变压吸附原理分离大气中的氮气和氧气技术特点生产 93%氧膜分离利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气表 5. 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置序号产品类别术语类型术语名称术语描述01
