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1、关于实施ISO9000质量体系的方案建议根据十月中旬院大科学工程自查汇报会上院领导的要求，以及HT-7U工程指挥部领导的指示，总师办最近对实施ISO9000认证相关的情况进行了一些调研，现将调研结果及下步实施方案建议简报如下：一、ISO9000的概念ISO（International Standardization Organization）是国际标准化组织的简称，ISO9000的总标题是“质量管理和质量保证”，是“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”，它是在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，1987年颁发，1994年又作了补充修订。我国1992年等同采
2、用了这套标准，此后又等同采用了94版新标准。ISO9000是宝贵的软件财富，它的核心质量管理标准和质量保证标准，现已被90多个国家采用并转化为本国的国家标准。ISO9000又分四种：1. ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。当需要证实供方设计和生产合格产品的过程控制能力时应选择和使用此种模式的标准；2. ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式。当需要证实供方生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用此种模式的标准；3. ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式。当仅要求供方最终检验和试验符合规定要求时，应选择和使用此种模式的标准；以上
3、都是质量保证标准，用于供方证明其能力和外部（如客户、第三方）对其能力进行评定。三种模式中对供方质量体系要求的多或少，反映了不同复杂程度的产品所要求的质量保证能力不同，不应将其理解为质量保证程度的高或低。4. ISO9004质量管理和质量体系要素 是用于指导组织进行质量管理和建立质量体系的。ISO9000族标准构成见图一。两类标准的标题和章节号对照见表一。三种质量保证模式标准覆盖范围见表二。二、ISO9000族的基本思想任何组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不
4、合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000的基本指导思想，具体体现在：1. 控制所有过程的质量；2. 过程控制的出发点是预防不合格；3. 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系；4. 持续的质量改进（包括产品质量改进和工作质量改进）；5. 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益；6. 定期评价质量体系（质量体系审核和管理评审）；7. 搞好质量管理关键在领导。“质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导”其具体管理职责为确定质量方针、确定各级岗位的职责和权限、配备资源、指定管理者代表、负责管理评审等。三、ISO9000质量体系文件质量体系文件是质量体系的具体体现，
5、是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关活动都能作到有章可循、有法可依。在ISO10013质量手册编制指南中，规定典型的质量体系文件层次见图二。其中：1. 处于层次A的质量手册，是质量体系文件中的纲领性文件。它至少应包括：质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制的规定。2. 层次B的质量体系程序，是对各项质量活动采取方法的具体描述，“包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录”。3. 层次C的作业指导书，是用以
6、指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，也包括各种表格、报告等，用于质量体系运行的证实。4. 质量策划。包括：质量计划的编制，配备必要的资源，确保程序和有关文件的相容性，产品验证验收有关工作和确定与准备质量记录等。四、ISO9000质量认证的一般程序1. 准备阶段。一般要先找一个质量认证咨询公司进行具体指导，需历经5个阶段工作，1012个月周期，费用约10万元（可进一步协商），以完成认证前各项准备工作。表三、表四为上海质量认证咨询中心的运作程序及各阶段的费用报价。2. 认证阶段。由咨询公司负责推荐认证机构（一般咨询机构、认证机构都同属技术监督部门，有着较紧密的联系），以中国方
7、圆标志认证委员会为例，正式认证的程序如表五所示。五、实施ISO9000的三个方案首先面临的问题是，怎么理解ISO9000中“组织”的含义，即谁是HT-7U的“供方”？根据CRBA即中国认证人员国家注册委员会编写的“质量管理基本术语”一文的定义，“组织”是一个集合性名词，包括公司、集团、商行、企事业单位、社团或这些单位中的一部分”。因此实施ISO9000的组织即HT-7U大科学工程的“供方”，应该是中科院等离子体所。事实上等离子体所的各个部门都正承担着HT-7U工程各个部分的设计研制工作，如一室的装置设计、二室的电源、三室的超导试验、低温中心的低温系统、器材处的设备材料采购、研制中心的超导磁体研
8、制和未来的总装工作等。等离子体所通过实施ISO9000认证，建立和实施全面有效的内部质量体系，确保HT-7U大科学工程建设的顺利成功，并籍此向国内外证明拥有研制超导托卡马克聚变试验装置这样高技术电物理实验装置的能力。对如何实施ISO9000，现提出三个方案。方案一、不进行具体认证。自己通过学习ISO9004质量管理指南，提高全员特别是对质量管理负有重大责任的领导层的质量意识；同时按照标准的要求，自行建立和实施质量体系。这种“自觉革命”的办法较为简单，灵活性大，尽管也可以外聘审核员来讲课、指导，必要时还可以内部组织验收。但总的来说，没有外界压力，就象学习不考试，干活不检验，上街没交警，容易走过场
9、和流于形式，很难收到预想效果。方案二、进行部分认证。如要求研制中心进行ISO9002认证，这样可促使承担HT-7U最核心、最困难工作 超导磁体研制和总装工作的研制中心的质量管理上一个高台阶，不仅对当前确保上述HT-7U关键部件和总装工作的质量控制落到实处，也对HT-7U工程之后研制中心参与激烈的市场竞争带来很好的影响。这样做在时间（10-12个月）和经费（10-12万元）上未能减少，但却减少了领导精力及面上很大的工作量。其问题是，对质量体系的其他要素，如决定HT-7U固有质量的设计工作及电源、低温、试验、采购等其他很多也影响HT-7U工程质量的重要环节，就不能进行等同ISO9000有效的质量控
10、制，各种质量隐患难以避免。方案三、进行全面的ISO9000认证。这意味着所领导亲自挂帅，全员参与，下决心花10-12个月时间，十多万元钱，在全所建立和实施一个先进的，有效的质量体系，完成在质量控制上由“人治”到“法治”的转变。这不仅确保了高质量、高速度地拿下HT-7U大科学工程，也同时为等离子体所今后与国际接轨，开展广泛合作交流，承担更多的电物理装置的设计研制项目打下良好基础。在HT-7U等科研任务非常繁重的今天，需不需要再拿出一部分精力和时间去搞ISO9000？答案自然是肯定的，其理由可否形象地比喻为“磨刀和砍柴”的关系。六、讨论意见1. 是否真的必要？实施ISO9000的意义在于认真吸取世
11、界各国质量管理和质量保证工作的成功经验，建立有效的质量体系，促进科研任务的完成并和国际接轨。质量认证咨询中心介绍说，当前一个值得注意的倾向是，体系认证“从企业扩展到事业单位（设计院、研究所）”，“从生产硬件类产品（特别是机电类）产品，逐步扩展到软件产业、流程性材料产业，而突出的表现在提供无形产品的服务业”。是否通过ISO9000认证，已经成为衡量一个单位能力、档次的重要标志，成为国际合作，商贸活动中建立相互信任关系的基石，形势十分紧迫。2. 是否会占用太多时间？质量认证咨询中心再三表明：ISO9000认证工作不影响正常工作、不占用领导和骨干太多的时间是他们的原则和初衷。花费时间较多的是在编制三
12、个层次的质量体系文件阶段（3-4个月），咨询公司可以协助做一部分工作，但单位相关人员也要占用40%左右精力，这当然也因层次和人员素质而异。3. 风险有多大？省质量认证咨询中心和上海质量认证咨询中心（同属中国方圆标志认证委员会）都介绍说，经他们咨询认证ISO9000的数百个单位都是一次性通过认证，成功率是100%。这意味着只要与认证咨询中心紧密配合，在他们指导下扎扎实实做好每一阶段的准备工作，最后一次性通过ISO9000认证是有把握的。这里微小差别是，安徽省质量认证咨询中心只承担过企业单位的咨询认证，而上海质量认证咨询中心已成功地为十几个研究所（如中科院上海有机所等）一次性通过了ISO9000认
13、证。4. ISO14000环境管理体系要不要同时认证？环保是当前国家十分关注的一个大问题，为了和创新工作协调，和国际接轨，建议所在进行ISO9000认证的同时，也进行ISO14000环境管理体系的认证。上海质量认证咨询中心承诺说，如两者同时认证，他们不收取额外费用；但若以后单独进行ISO14000认证，则还要花费10-12个月时间，收取10余万左右费用。由于我们对ISO9000原来接触不多，这次调研一周时间也比较仓促，故以上建议可能很不成熟，仅供领导讨论和决策参考。（高大明、肖唯物 ）11/1/2000附件：1. ISO90041994质量管理和质量体系要素；2. SSRF上海第三代同步辐射加
14、速器工程实施ISO9000情况。图一 ISO9000Z族标准构成表一 两类标准的标题和章节号对照表外部质量保证要求GB/T 19001-ISO 9001中的章节标题质量管理指南GB/T 19004.1-ISO 9004-1GB/T 19001ISO9001GB/T 19002ISO9002GB/T 19003ISO90034.1 管理职责44.2 质量体系54.3 合同评审4.4 设计控制84.5 文件和资料控制5.3 ; 11.54.6 采购94.7 顾客提供产品的控制4.8 产品标识和可追朔性11.24.9 过程控制10 ; 114.10 检验和试验124.11 检验、测量和试验设备的控制
15、134.12 检验和试验状态11.74.13 不合格品的控制144.14 纠正和预防措施154.15 搬运、储存、包装防护和交付10.4 ; 16.1 ; 16.24.16 质量记录控制5.3 ; 17.2 ; 17.34.17 内部质量审核5.44.18 培训18.14.19 服务16.44.20 统计技术20质量经济性6产品安全19营销7说明：=全部要求=比GB/T 19001-ISO 9001和GB/T 19002-ISO 9002的要求少=不存在该要素图二 典型的质量体系文件层次详细作业文件文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所
