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1、济南丕业经贸有限公司医疗器械管理制度2013年12月医疗器械质量管理制度目录 编号制 度 名 称备 注2013-QX-001医疗器械质量管理机构及管理职责2013-QX-002采购管理制度2013-QX-003医疗器械进货检验管理制度2013-QX-004医疗器械产品入库、搬运、贮存、防护和交付管理制度2013-QX-005医疗器械销售管理制度2013-QX-006用户投诉管理制度2013-QX-007医疗器械不良事件管理制度2013-QX-008不合格品管理制度2013-QX-009员工培训管理制度2013-QX-010售后服务与质量跟踪管理制度2013-QX-011文件、资料及记录管理制度
2、2013-QX-012医疗器械商品退换管理制度2013-QX-013效期商品管理制度2013-QX-014产品标准管理制度2013-QX-015卫生和人员健康状况管理制度2013-QX-016医疗器械产品召回管理制度济南丕业经贸有限公司文件文件名称：医疗器械质量管理机构及管理职责编号：2013-QX-001版本号：2013-1起草部门：质量管理部起草人：朱燕红审阅人：白丽娟批准人：李明忠起草日期：2013.12.15批准日期：2013.12.28执行日期：2014.01共 7 页变更记录：变更原因：一、目的： 根据国家各山东省食品药品监督管理局下发的有关文件精神，特制订各级质量责任制，以明确管
3、理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。二、范围：适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。三、职责1 、公司的经营管理制度由质量管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制定。2 、公司各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。四、概述1 、公司根据管理运作及经营规模和产品需要 , 结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业的组织结构见图所示 ), 制定必要的质量管理制度和程序。2 、各部门和相关人员的职责和权限如下 :总经理职责( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 ,
4、 服务规范。( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的医疗器械监督管理条例。( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。质量管理人职责（一）认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识；（二）组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；（
5、三）审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；（四）负责体系各过程得到建立、实施和保持以及检查考核体系运行效果；（五）组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；（六）提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施；（七）负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。质量管理部职责( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(质量管理网络图见图所示)( 三 ) 根据医疗器械监督管理条例等法律法规的规定, 制定和修改质量文件及公司内部各项管理制
6、度。( 四 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理报告质量运作情况。( 五 ) 审查供应商及客户资质,以确定合格的供应商和客户，并整理归档。( 六 )审查首次经营的器械产品资质符合规定并归档；( 七 )负责医疗器械商品入库验收工作,确保入库医疗器械产品合格。( 八 )负责与供应商的商品质量的信息传递。( 九 )负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。( 十 )收集国家有关法律法规、标准等的收集、相关的产品质量标准并存档。( 十一 )有权对不合格的商品拒签。( 十二 )有权对不合格的供应商进行否决。（十三）确定原始记录保管目录,规定保管期限。验证人员职责1.质量验收人员应熟悉公
7、司所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证方法对医疗器械进行逐批验收； 2. 检验人员需对采购的商品检查其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证，是否为过期、失效或淘汰的产品，严把质量关。3. 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格证是否过期、失效。并在验收合格的商品入库通知单上签字。4. 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格，监督销售人员的工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽查仓库商品。人力资源部职责( 一 ) 企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人
8、员花名册。( 二 ) 企业劳动合同管理。( 三 )制订员工的培训计划和实施方案。( 四 ) 负责组织直接接触医疗器械商品人员的健康查体并建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。业务部职责( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。( 三 ) 掌握市场动态,分析进货与销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。(
9、 四 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备三证一照(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),并进行效期管理。( 五 ) 负责首营企业和首次经营的品种的资料的索取与初审；( 六 ) 根据市场需要制定采购计划并实施从合格供应商进行采购工作；( 七 ) 建立销售人员与客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。( 八 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协
10、议书。( 九 ) 负责进货与销售合同评审。( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参与投标提出意见。( 十一 ) 公司无维修设备、器具、仪器、检测条件的应与供货方签订质量保证协议。( 十二 ) 附件 : 销售员岗位责任制。销售员岗位责任制一、岗位职责1 、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划完成。2 、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。4 、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。5 、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置
11、,按质量信息处置程序进行。6 、负责客户要货计划并填写订货单。二、岗位权限1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同。2 、有权受理客户所需的营销业务。3 、有权对销售策略提出建议。采购员职责一、工作职责1 、根据采购计划表负责物资采购。2 、急用商品要优先采购。3 、商品库存情况做到心中有数。4 、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。5 、负责商品采购的业务洽谈。6 、负责供应商的资料收集、整理、归档。7 、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8 、对采购商品的质量负责。9 、及时将质量信息反馈给供应商
12、。二、岗位职权1 、物资采购有选择和采购权。2 、对供应商有选择建议权。3 、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。售后服务人员职责1.售后服务人员必须熟练掌握所经营医疗器械产品的性能，熟知各种集成电路模块的作用、性能，熟记各种故障的原因及维修方法；2.公司无服务能力的负责按协议与供应商联系进行售后服务工作；3.熟悉各用户情况；服务热情、周到、仔细。4.负责重点产品的质量跟踪；储运部职责( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待验区、合格区、退货区、不合格区。分类堆放;按商品分类排列。标识清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格
13、为红色。( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。( 四 ) 客户退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。( 五 ) 在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品拒收。运输岗位责任制一、负责货物发运过程中手续交接,货物回单的查收和传递。二、负责货物的装卸质量、运输质量、服务质量及文明工作
14、。三、服从主管调配,及时送货到达目的地。四、运输商品与发货清单核对,确保无误。 五、协助装卸工装卸、清点、核对货物。 六、做好车辆例行保养和维护。 七、确保车辆性能器械完好。 八、注意安全,遵守交通法规。仓库保管员责任制一、岗位职责1 、熟悉并负责企业经营商品的质量性能及储存条件并按规定进行管理、贮存和发放。2 、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3 、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理，对质量异常、标志模糊的商品应拒收。4 、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。5 、坚持先进先出原则,并按效期管理，防止商品的超期失效、变质、损坏。6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7 、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。二、岗位权限1 、有权拒收违规和手续不全的商品。2 、有权拒收手续不全的票据。财务部职责一、全面负责企业财务工作,向总经理负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 组 织 机 构 图总经理：李明忠管理者代表：白丽娟财务部人力资源
