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1、安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年6月）序号检查 时间检杳企业名称检查 范围检查人员检查情况发现的主要问题检杳结论药化生产监管处16月6日-8日安徽先锋 制药有限 公司冻干粉针 齐9、粉针 剂（含头 孢菌素 类）跟踪 飞行检查储德全王璞应颖严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：1、2014 2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势 分析图未明确标注纠偏限和警戒限；2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量；3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效 蒸馏水机一密封处有漏点；4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面；5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析
2、试剂；6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正；7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启 审计追踪功能。基本符合26月13日14日六安华源 制药有限 公司大容量注 射剂（含 塑瓶、软 袋）跟踪 飞行检查储德全 王璞 应颖严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：主要缺陷1项：1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产 指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量 7Kg，未做调查分析。一般缺陷6项：1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成；2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格100ml :乳酸左氧
3、氟沙星0.2g与氯化钠0.9g ）生产工艺规程中未标 注原料药投料量的折算公式；3、实验室仪器未建立统一编号；4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值；5、试剂存放室排风效果不佳；6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪 功能。基本符合36月15日国药控股 六安有限 公司特殊药品 经营飞行 检查王璞 储德全 武 磊严重缺陷无，一般缺陷2项：1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加 内存（不少于一个月）；2、超过有效期的佐匹克隆片药品报损信息反馈单 中，无质量负责人签字确认。基本符合严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格100ml:盐
4、酸氨溴索30mg与葡萄糖5g）的产品工艺规程、批生产指令中对 原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求， 未标注具体的原辅料、包装材料供应商；2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数 标示有误，应为 0.15mpa ；46月22日-24日安徽双鹤 药业有限 责任公司大容量注 射剂（含 塑瓶、软 袋）跟踪 飞行检查王艳 储德全 王璞 李显庆3、大输液品种中有 50ml规格的产品，50ml规格的装 量检验应依据 中国药典2015年版第四部 通则0102 注射剂，企业制定的最低装量检查操作规程中未包含此检验依据；中间产品检验所用附表：
5、不同温度时各 种缓冲液的PH值未依据中国药典2015年版第四部 通则0631制定。4、 盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号为160417 1A ）批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱； 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度（20 C）错误，应为25C;基本彳合5、批号为 A150309D001-130455-201106-20151011 的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0% ,两者不一致；6、两台 PE Series 200 和 1 台 PE Flexar
6、 200 高效液 相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计 TU-1901SPC M9TO（分析仪暂不具备审计追踪功能。1合肥市16 月 1-3日安徽威尔 曼制药有 限公司跟踪检查陆慧晶 王成 刘洪林 马妍妍严重缺陷0项,主要缺陷0项，一般缺陷13项：1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面 有锈迹；2、 注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04 ）中只包 括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不冋型号的冻 干机；3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方 案中未载明无菌性检查的内容；4、 粉针生产线分装岗位 A级区生产前尘埃粒子监测未 记录具体数据，只有符合要求的结论；5、编号
7、为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措基本符合施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字；6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管 理规定；7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计；容器 具清洗间无干燥设施；&软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布；9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物 料状态标识；10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产 三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内 容；11、 存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要 求充氮保存；12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批 号；13、注射用头孢噻肟钠 2015年第一季度产
8、品质量回顾 分析中有个别批次的含量、 水分项目在内控限上未进行 分析。26 月 6-8日安徽省先 锋制药有 限公司跟踪检查陆慧晶 王成 刘洪林 衣冉严重缺陷0项,主要缺陷0项，一般缺陷7项：1、仓储部未将研究用物料有序存放；已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公 司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司 未及时更新列入企业 2016年物料合格供应商名单；2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行 性能确认；3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认 记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理；4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号
9、和具体校正数据；5、咼效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀；6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的 名称；7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车 间分开进行产品质量年度回顾分析。基本符合36月24日安徽丰乐香料有限责任公司跟踪检查刘洪林 马妍妍 衣冉严重缺陷0项,主要缺陷0项，一般缺陷5项：1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内 容。2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容 器具无标识。4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁 装置。5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时基本符合间。46月15
10、日国药控股 安徽有限 公司特药检查陆慧晶 马妍妍严重缺陷无，一般缺陷2项：1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管 人员不熟悉在库品种情况。2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。基本符合56月15日安徽省医 药（集团）股份有限 公司特药检查陆慧晶 马妍妍严重缺陷无，一般缺陷 1项： 1、自查报告未完成。基本符合66月17日安徽立方 药业有限 公司特药检查王成 刘洪林暂未发现明显问题。基本符合76月17日合肥丰原 医药营销 有限公司特药检查王成 刘洪林暂未发现明显问题。基本符合86月22日合肥曼迪新药业有 限责任公 司特药检查王成 刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售
11、流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合96月23日安徽华氏 医药有限公司特药检查王成衣冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合106月23日合肥华浦J特药检查王成 刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合医药有限 公司116月23日合肥华康 医药有限 公司特药检查王成衣冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合126月23日安徽省丰 禾医药有限公司特药检查王成 刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基
12、本符合136月23日安徽万森 药业有限 公司特药检查王成 刘洪林暂未发现明显问题。基本符合146月23日安徽启元 医药有限 公司特药检查王成衣冉企业未经营二类精神药品，暂未发现存在明显问题。基本符合156月24日安徽华源盛铭药业有限公司特药检查杨小兵 王成暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合166月24日合肥新安 医药营销 有限公司特药检查王成 刘洪林暂未发现明显问题。基本符合176月24日华润安徽 医药有限 公司特药检查王成 刘洪林暂未发现存在明显问题。基本符合186月24日安徽海王银河医药有限公司特药检查王成 刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已
13、对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合196月24日安徽国立 医药集团 有限公司特药检查马妍妍 衣冉企业本季度未经营第二类精神药品，暂未发现明显问 题。已对企业的部分蛋白同化制剂、肽类激素制剂销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合206月24日安徽华宁 医药物流 有限公司特药检查马妍妍 衣冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合216月24日安徽省医 药工业有 限公司特药检查马妍妍 衣冉暂未发现存在明显缺陷。 对企业的部分咖啡因销售流向 进行跟踪检查。基本符合226月24日安徽国安 医药有限 责任公司特药检查王成衣冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向 进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合236月28日安徽颐华 药业有限 公司特药检查刘洪林 马妍妍 衣冉暂未发现明显问题。基本符合246月28日安徽卓泓 健康产业 有限责任公司特药检查刘洪林 马妍妍 衣冉暂未发现明显问题。基本符合256月28日安徽九州 通医药有 限公司特药检查刘洪林 马妍妍 衣冉暂未发现明显问题。基本符合266月28日安徽乐嘉 医药科技 有限公司特药检查刘洪林 马妍妍 衣冉严重缺陷无，一般缺陷1项：1、转
