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1、空调净化系统培训考核试题一、洁净室 （ 区） 的定义 ?需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 （ 区域 ）, 其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。二、2010版GMP寸空调净化系统的相关描述？应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统, 使生产区有效通风, 并有温度、湿度控制和空气净化过滤 , 保证药品的生产环境符合要求。三、空调净化系统洁净区压差要求？洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时 , 相同洁净度级别的不同功能区域（ 操作间 ） 之间也应当保持适当的压差梯度。一般为大于 5 帕斯卡四、
2、空调净化系统空气净化流程？新风-初效-冷却器-风机-中效-臭氧发生器-高效-洁净室-回风-空调回风室-初效五、三效过滤为哪三效？我厂的洁净区级别为？初效过滤、中效过滤、高效过滤；我厂的洁净区级别为D级。六、臭氧消毒的操作流程？2. 关闭所有排风并打开所有循环回风阀3. 打开臭氧发生器4. 循环回风消毒 1 小时5. 关闭臭氧发生器七、空调净化系统控制的内容及各控制参数影响范围 ?1. 室内温度 (18-26) 和相对湿度(45%-65%)主要影响产品质量, 有些工艺要求较低的湿度, 湿度过高可能会影响物料的流动 ; 细菌的繁殖条件, 通常湿度越高越有利于细菌的繁殖; 员工的舒适度带来的对产品质
3、量的影响。2. 换气次数影响洁净度和自净时间。一般不少于15次/h3. 空气流动速度影响洁净度。4. 压差可以有效防止交叉污染。5. 新风量影响人员舒适度。代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。不大于20min7. 悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。八、初、中效过滤器清洗及更换?1. 每次新安装的过滤器, 首次运行时应记录其初始压差数值, 运行时当初、中效过滤器压差达到初始压差的 2 倍时 , 应对过滤器进行清洗或更换。如清洗, 清洗后应启动空调器试运行, 观察初、中效过滤器的压差值是否小于首次新安装过滤器的压差值 , 如果小于 , 则此过滤器应作报废处理, 重新更换。2
4、. 初、中效过滤器清洗:2.1 将过滤袋拆下 , 轻轻抖动 , 倒出过滤袋内的灰尘和异物后, 用饮用水浸泡约不超过 20 分钟 , 捞出 , 用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤, 直至清洗水澄清。在洁净的区域内平坦晾干后 , 仔细检查滤袋, 如有破损 , 应及时更换滤袋。2.2 初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。2.3 暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的 , 塑料袋中密封保存。3. 当洁净的初、中效过滤器装上后 , 其初始压差小于该滤器最原始的初始压差则该滤袋不能再继续使用 , 则应淘汰更换。九、空气净化系统的清洁 :1 净化系统组合机组内初效过滤器每个月清洗一次, 用洗衣粉清洁, 漂洗干净后晒干重复使用。2 回风口初效过滤器一般一月清洗一次, 经常产生粉尘的房间每周清洗一次。3 袋式中效过滤器每三个月清洗一次, 用洗衣粉清洁, 漂洗干净后晒干重复使用。4 厂房内送风口高效过滤器三年更换一次, 不重复使用。如不到规定时间 , 出现下列情况也应更换:4.1 速度降到最低限度, 既使更换初效和中效过滤器后 , 气流速度仍不能增大调节送回风口阀门后, 室内仍不能建立正压。4.2 高效过滤器出现无法修补的渗漏 , 过滤效率、穿透率、容尘量、初阻力达不到合格指标。十、臭氧发生器如何清洁 ?机器使用一段时间后 , 应小心清除其中的灰尘 , 采用吸尘器或低压压缩空气吹净即可。
