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1、微生物检查室HVAC系统验 证 报 告版 次： 新订 替代起 草： 年 月 日 批 准： 年 月 日目 录1.概述 2.验证目的3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1设计确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5 拟订日常监测程序及验证周期6 验证结果评定与结论1. 概述我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。1.1基本情况设备编号：设备名称： 型 号： 生产厂家： 出厂日期：供货厂家： 到货日期：使用部门： 管 理 员
2、：维修服务：服务单位名称：地址： 邮政编码：联系人： 联系电话：2. 目的为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。3. 验证小组成员及职责姓名部门职责验证小组组长审核验证方案，并组织实施，协调各小组成员及相关部门的工作以保证验证工作顺利进行。负责验证报告的审批、验证证书的发放和周期的确认。质量保证室负责验证过程的质量监控、取样。参加验证方案、实施，验证结果的会审会签。对验证方案组织实施，按照文件规定进行生产，并及时、如实记录。质控室负责验证过程、检验
3、、测试。起草有关的检验规程和操作规程、参加验证报告的会审会签。工程设备部负责验证方案，报告的始草，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验证过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）。负责提供与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的技术参数。3.1方案培训 在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。培训时间 年 月 日培训内容：微生物检查室验证方案培训签名4验证内容4.1设计确认(DQ)4.1.1空气净化系统（HVAC）需求项目介绍项目设计要求实际结果法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求可用的公用系统洁净级别房间环境条件可用的能源配置运行要
4、求具有可控制性安全具有保护装置文件所需的文件（图纸、操作、维护建议等）4.1.2技术标准本空气净化系统（HVAC）是根据GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法设计，符合D级洁净区要求。4.1.3风险分析采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。4.1.3.1失败模式效果分析（FMEA）评分严重性可能性可测定性风险得分序数排列严重性发生的频率可测量性风险得分1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的
5、药政法规问题且可以改正孤立发生很容易被鉴别的风险并可采取行动避免2潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题发生的可能性中等中等3潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规问题某种程度上不可避免不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免结 论：确认人：日期：复核人：日期：4.1.3.2失败模式效果分析矩阵风 险行 动风险得分高此风险必须降低中此风险必须适当地降至尽可能低底考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低微小通常可接受的风险结 论：确认人：日期：复核人：日期：4.2安装确认（IQ）4.2.1安装确认检查1、到货的完整性设备参考文件接受标准记录结果签字日期部件参考文件接受标准记录结果签字
6、日期文件参考文件接受标准记录结果签字日期2、安装和连接安装检查（机械、电器、控制回路等）参考文件接受标准记录结果签字日期高效过滤器安装参考文件接受标准记录结果签字日期加工情况（焊接、排空、管路斜度等）参考文件接受标准记录结果签字日期设备等的标识（设备编号标识、管路标识等）参考文件接受标准记录结果签字日期电气安装（供电情况等）参考文件接受标准记录结果签字日期设备设施等与动力连接参考文件接受标准记录结果签字日期设备设施等与公用设施的连接参考文件接受标准记录结果签字日期3、初始清洁清洁操作参考文件接受标准记录结果签字日期4、文件文件类型文件编号接受标准记录评估签字日期管理文件操作文件其他5、偏差描述
7、解决措施措施完成日期评估签字日期结 论：确认人：日期：复核人：日期：4.3运行确认（OQ）4.3.1运行确认检查1、功能测试项 目测试方法接受标准记录结果签字日期基本功能（风速、压差等）系统控制功能（报警、自动控制等）安全功能（急停开关功能等）高效过滤器检漏试验2、人员培训（与操作、维护、清洁等相关的培训）参加人员培训内容培训日期3、文件文件类型文件编号接受标准记录评估签字日期操作规程（与操作、清洁相关的）4、测试所用的测量仪器仪器名称检查（校准状况）接受标准（在有效期内）记录（有效期至）结果签字日期5、偏差描述解决措施措施完成日期评估签字日期结 论：确认人：日期：复核人：日期：4.4性能确认
8、（PQ）微生物检查室HVAC系统的性能确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及微生物检验要求而进行的实际运行试验。运行期间，所有的空调设备必须启动，与空调系统有关的排风机必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。确认的主要内容有：高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。4.4.1 高效过滤器风速测定高效过滤器风速测定检测仪器检测方法检 测 情 况房间样点风速m/s房间样点风速m/s1234512345结 论：确定人：日期：复核人：日期：4.4.2 风量测试 高效过滤器风量及换气次数检定风量测定情况房间风量换气次数房间风量换气次数房间风量换气次数房间风量换气次数结 论：确认人：日期：复核人：日期：4.4.3 房间静压差测定洁净区室压差监测记录检测仪器检测方法检 测 结 果正压区房间相对负压区房间压差正压区房间相对负压区房间压差结 论：确认人：日期：复核人：日期：4.4.4 房间温湿度测定洁净室温、湿度检测检测方法检测仪器温度控制要求相对湿度控制要求 时间检测点房间号306090120150180210240270300330360390420450480温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%温湿%1234
