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1、word某某裕信医药某某操作规程起草人：审核人：批准人： / 操作规程目录序号文件名称文件编码1质量管理体系文件管理操作规程YXYY-SOP-001-20172医疗器械采购操作规程YXYY-SOP-002-20173首营企业审核操作规程YXYY-SOP-003-20174首营品种审核操作规程YXYY-SOP-004-20175医疗器械收货操作规程YXYY-SOP-005-20176医疗器械验收操作规程YXYY-SOP-006-20177仓储保管、养护和出库复核程序YXYY-SOP-007-20178医疗器械销售操作规程YXYY-SOP-008-20179医疗器械购进退出程序YXYY-SOP-0
2、09-201710医疗器械销后退回程序YXYY-SOP-010-201711不合格医疗器械确认、处理与销毁操作规程YXYY-SOP-011-201712医疗器械运输操作规程YXYY-SOP-012-201713计算机系统操作规程YXYY-SOP-013-2017某某裕信医药某某文件文件名称：质量管理体系文件管理操作规程编码：YXYY-SOP-001-2017起草人：徐菲审核人：X俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部销售部储运部办公室财务部质量管理体系文件管理操作规程1.目的：为保证本公司质量管理体
3、系文件规X、科学，具有可操作性和指导性，特建立规X文件管理操作规程。2.依据：某某市医疗器械经营质量管理规X实施细如此 与相关法律法规。3.X围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。4.职责：企业负责人负责质量管理体系文件的批准发布；质量管理部负责质量体系文件的编制、审核；各有关岗位负责本岗位文件的使用与保管。5.工作程序：5.1 文件编制起草5.1.1 文件一般由质量管理部负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、医疗器械经营质量管理人员起草。5.1.2 文件应有统一的格式：文件名称、编码、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、版次、目的、依据、适用X围、责
4、任和内容。5.1.3 文件编制要求5.1.3.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，能与其他文件相区别；标题字数不宜过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。5.1.3.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规X，清晰易懂，不得模棱两可。5.1.3.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求的内容应具体，如“定时，应明确是多长时间，“专人应明确是谁等。5.1.3.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每一项的标题应简练、明了。5.2 文件的审核和批准5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进展审核。5.2.2 审核的要点5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾
5、。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是否与企业现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核完毕后，报企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.3 文件培训5.3.1 文件签发后，办公室、质量管理部应组织相关岗位人员学习，涉与到现场操作的需作现场技能培训。 5.3.2 对受训人员要建立培训记录和档案。质量管理部应指导、监视文件的执行。5.4 文件的印制、发放、保管5.4.1 企业负责人签发文件后，由办公室负责印制、发放，并负责保管归档，各相关岗位也应保存相关的文件资料。发放文
6、件时，应做好文件发放记录。5.4.3 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应与时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.4.4 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.5 文件的检查与考核：按新版医疗器械GSP等有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进展检查与考核，并有记录。定期评审：每年对质量管理体系文件进展评审。5.7 文件的修订5.7.1 质量管理文件根据国家相关法律法规出台或修订后、公司质量管理体系需要改良时、组织机构变动时、经营X围变动时、经营过程中发现问题必须修订时、经GSP检查或定期评审后需要修订时、两年一度的定期修订时，以与根据公
7、司实际情况需要进展与时修订和改版，企业负责人、质量管理部或文件使用岗位人员也可根据实际情况，对现行文件适时提出修订申请。5.7.2 质量管理部对修改文件的提议进展评估，报企业负责人，经批准后组织修订工作。5.7.3 修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程一样。5.7.4 修订文件必须经过批准后方可执行。5.7.5 所有已修订的原文件属失效文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。文件的撤销与替换凡已修订的失效文件或不再适用的文件应在发放新文件的同时予以撤销和替换，严禁失效文件出现在工作现场，严禁新旧文件同时使用。对于修改的文件，旧文
8、件的撤销与替换时间应与新文件颁发时间一样。作废的旧文件收回后留一份存档外，其余应予以销毁，同时填写文件收回/销毁记录。文件的作废与销毁已失效或作废的质量管理体系文件由质量管理部与时从所有发放或使用场所撤出；已作废质量管理体系文件由质量管理部保存一份，其余的都应销毁；对要销毁的作废质量管理体系文件，由质量管理部报企业负责人批准后，进展销毁。某某裕信医药某某文件文件名称：医疗器械采购操作规程编码：YXYY-SOP-002-2017起草人：徐菲审核人：X俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部销售部储
9、运部办公室财务部医疗器械采购操作规程1.目的对医疗器械的采购过程进展控制，保证操作规X有序，保障购进的医疗器械质量合格。2.依据：某某市医疗器械经营质量管理规X实施细如此医疗器械经营质量管理规X与相关法律法规。3.X围本公司医疗器械采购作业全过程。4.职责 4.1.采购部负责采购计划的编制、实施和医疗器械的采购操作。 4.2.质量管理部负责供给商审核和采购医疗器械的质量控制。 4.3.信息人员负责医疗器械采购信息的整理、输入和维护。 4.4.验收人员负责采购医疗器械的质量验收。 5.工作程序 5.1.原如此医疗器械采购须坚持以质量为首要条件。采购过程涉与首营企业与首营品种，按首营企业与首营品种
10、管理制度执行。医疗器械采购应签订采购合同和质量保证协议。 5.2.采购订单采购员根据市场需求和库存流转情况，选择合格供货单位与品种，适时适量购进，根据采购合同和质量保证协议约定，在企业计算机系统采购管理模块中制作采购订单。企业内控品种的采购订单须经采购部经理批准。采购订单内容包括:品名、规格、数量、生产单位、供货单位、价格、承运单位、启运时间等要素。采购订单经确认，系统自动生成采购记录。医疗器械采购采购医疗器械时，采购员必须向供货单位索取合法的票据。购进医疗器械发票应列明购、销单位名称与医疗器械名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供给税劳务清单，并加盖供货
11、单位发票专用章，清单应注明税票。医疗器械采购票据应做到票、帐、货相符:票据记载的购销单位、金额、品名应当与付款流向与金额、品名相一致，与财务账目内容相对应。医疗器械采购票据按企业财务管理制度有关规定保存。过程控制采购员应与供货单位保持联系，保证按需按质购进企业所需医疗器械，并根据收货验收现场反响的信息，与时联系供给商解决问题。收货验收现场反响发现到货医疗器械数量差异，采购员须在1个工作日内与供货单位联系，采购员调整采购数量后，通知收货验收人员验收入库收货验收现场反响发现到货医疗器械严重破损，或发现质量异常时，采购员须通知供货单位到现场，确认并落实处理方式采购记录应明确医疗器械的名称、规格、生产
12、厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容;。某某裕信医药某某文件文件名称：首营企业审核操作规程编码：YXYY-SOP-003-2017起草人：徐菲审核人：X俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部销售部储运部办公室财务部首营企业审核操作规程1.目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规X对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法性和质量可靠性。2.依据：某某市医疗器械经营质量管理规X实施细如此 与相关法律法规。3.X围：适用于与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业的质量审核。
13、4.职责：质量负责人、质量管理部、采购部对本操作规程的实施负责。5.工作程序采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格：医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或备案凭证复印件;营业执照复印件;5.1.3税务登记证和组织机构代码证复印件三证合一者除外;5.1.4相关印章与随货同行单(票)样式;5.1.5开户户名、开户银行与账号;5.1.6供需双方签订质量保证协议。5.2 采购员索取加盖首营企业公章原印章的医疗器械销售人员以下资料，审核医疗器械销售人员的合法资格：索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人某某、某某，
14、以与授权期限;索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员某某复印件，某某与法定代表人授权书上所注明的被授权人为同一人对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进展审核。采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业根底资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意见，由信息管理员编码后，将资质材料送质量管理部审核。质量管理员严格审核首营企业资质审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。审核资料内容不完整、不符合要求的，反响给采购员，通知供货商补正资质后再审。审核资质合格的，质量管理员录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，由信息管理员编码后将资质送质量负责人审批。质量负责人审核资质材料，依据质量管理员的具体意见以与经营需求等具体情况，进展最后审核把关。质量负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。质量负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入
