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1、医药中间体产业市场前瞻一、 药品加工行业前景近年来，为了提高新药研发、投放的速率，外资企业开始建立、整合全球化的研发体系。作为目前增速最快的医药市场之一，越来越多的跨国制药企业在中国设立研发中心，中国正在成为全球制药企业核心研发外包基地之一。目前，中国正在不断融入全球药品研发体系，并凭借国内的以成本优势、人才优势、疾病谱优势等吸引着国际上大批研发外包的订单。对此，有关专家提醒，研发外包是医药行业发展的必经之路，但是国内企业应警惕这样一种可能：满足于医药研发的低端服务，成为跨国企业药品研发领域的加工厂。二、 药品加工行业概述医药制造行业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力
2、要求较高。其产业链上游主要包含原材料、辅料、原料药、医用包材等供应商;下游主要包含经销商、配送商等药品流通或销售企业，以及医疗机构终端、零售终端和基层市场终端的终端市场。药品加工市场规模、药品加工发展趋势如何?随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了药品加工业的发展，新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，药品行业市场规模日益扩大。三、 医药制造行业竞争格局（一）抗肿瘤药物市场竞争格局由于抗肿瘤药物研发周期长、研发投入大，中小型企业在新药研发方面难以与国际大型药企抗衡，当前全球抗肿瘤药物主要市场份额均被国际大型制药企业占据。市场份额靠前的国际大型药企主
3、要有默沙东、百时美施贵宝、强生、罗氏制药、辉瑞制药等。（二）紫杉烷类药物市场竞争格局紫杉类药物是从植物中分离得到抗肿瘤活性成分，并对活性成分的化合物进行结构修饰而合成的一系列衍生物，主要用于癌症治疗的化学治疗领域，对多种实体瘤有确切疗效。紫杉类药物主要包括紫杉醇及其改良制剂、多西他赛及其改良制剂、卡巴他赛以及具有紫杉烷骨架结构的衍生物。紫杉醇、多西他赛目前获批的适应症相似，卡巴他赛适应症仅为前列腺癌。目前，化疗仍是肿瘤治疗的基础疗法，而紫杉烷类药物是基础化疗用药，临床使用较多，在未来发展中仍将保持基础药物的地位。紫杉烷类药物中，紫杉醇占据主要市场份额。四、 药品加工行业市场现状医药制造行业的细
4、分领域主要包含化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造和医疗仪器设备及器械制造几个方向。随着我国居民生活水平提高、健康意识增强，医药需求上升，医药制造行业市场规模持续增长。2015-2019年复合增长率为767%。2019年我国医药制造行业市场规模为16407亿元，同比增长7%;到2020年医药制造行业市场规模逼近18000亿元，同比增长922%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业总体上可以分为两大板块：医和药，习惯上分为七个子行业，分别是以医为代表
5、的：医疗服务、医药商业、医疗器械;以药为代表的：化药、中药、生物制药、以及医药服务。得益于世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变以及全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善，近年来全球药品市场保持了持续增长的态势。全球医药市场保持稳定增长，根据Frost&Sullivan数据全球医药市场2021市场收入预期为1393千亿美元，2016年-2021年均复合增长率为39%，预期2025全球医药市场收入将达到1711千亿美元。预计到2025年，中国药物研发支出将达到496亿美元，年均复合增长率为150%，中国的增长率大约是全球增长率的2倍，是全球除中国和美
6、国以外国家和地区年复合增长率的3倍。预计今后5-10年，医药行业产业总量将持续增长，利润总额也稳定在一定水平的增长之上，到2025年中国医药行业利润总额将达57802亿元。药品加工行业是技术密集型行业，研发能力是药品加工企业的核心竞争能力，对企业的发展起着决定性的作用。随着我国人口老龄化加剧、医疗保健重视程度加强和居民收入水平提高，中国药品加工行业收入和利润规模持续增长。五、 医药制造行业市场现状医药制造业是高技术密集的行业，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药制造业成为国民经济
7、中发展最快的行业之一，2020年中国医药制造业共有规模以上企业7665个，较2019年增加了283个，同比增加38%。随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。日前，北大医药发布2021年半年度业绩报告。2021年上半年，公司实现营业收入约1104亿元，较去年同期增长3341%。归属于上市公司股东的净利润3292万元，同比增长4761%，取得了较好的经营成果。北大医药所属行业为医药制造业。北大医药主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，医药流通以及医疗服务等业务。六、
8、 影响医药制造行业发展的有利因素和不利因素（一）影响医药制造行业发展的有利因素1、药制造行业我国产业政策的支持医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，中国制造2025将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，十四五医药工业发展规划认为医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2、药制造行业人口老龄化及居民收入增长带动医药消费老年人人均用药水平超过总人口的人均用药水平，我国人口老龄化趋势将提高我国人均用药水平，持续推动整个医药行业发展。同时，随着居民生活水平的提高与健康意识的增强，居民医药消费意识和消费能力不断提高，医药产品需求稳定增长。第七
9、次全国人口普查公报显示，截至2020年11月1日零时全国65周岁及以上老年人口19，064万人，占总人口的1350%。与2010年第六次全国人口普查相比，65岁及以上人口的比重上升463个百分点。老龄化程度的加深，助推医药产品市场的总量扩容。老龄人口的增加，对肿瘤领域的用药需求也将进一步提升。3、药制造行业医改政策助力医药市场转型升级近年来医保目录谈判、一致性评价、优先评审等重要医改政策落实，支持医药创新政策和环境不断完善。创新药品通过特殊或优先评审、审批途径快速，新药进入医保目录的速度加快，大幅缩短了新药市场培育期。受医改政策影响，新药研发产业链配套日益成熟，国内研发的化学创新药、生物药和高
10、端医疗器械不断涌现。同时，医改政策会促使行业内结构性机会凸显。医药行业结构性分化将是长期趋势，辅助用药和安全性、有效性存疑的品种将进一步承压，而临床效果更明确的治疗性产品、物美价廉的低价药、质量疗效安全可控的进口替代产品以及满足临床实际需要的创新产品将得到市场发展良机。（二）影响医药制造行业发展的不利因素1、药制造行业一致性评价机制和药品集中采购机制压缩药企产业利润空间随着一致性评价机制成为仿制药参与市场竞争的门槛，国内众多仿制药生产企业如果不能尽早通过一致性评价，则会被挤出主要市场甚至失去生产资格。国家正在推进的集中采购机制，以带量采购促进药价实质性降低呈现常态化，在此情况下，没有药品特色、
11、没有成本优势的企业在竞争中处于弱势。2、药制造行业环保投入增长导致生产成本增加随着中华人民共和国环境保护法的修订与实施，同时与之相配套的管理办法逐步出台，有助于强化地方政府及其负责人的环保责任，进一步加大对违法排污的处罚力度。医药制造业的环保设施是医药制造企业的重要组成部分，无论是国家法律法规的严格要求、还是下游客户的现场审计要求，对医药制造企业的环境保护和废水、废气、废渣的排放处理均提出的要求愈发严格，医药制造业在环保治理上的投入成本也逐年增加。从长期看，环保标准的不断提高，势必需要投入更多的环保成本，从长远来看有利于促进医药制造业的产业整合升级，但短期内势必给医药制造业带来一定程度的成本压
12、力。七、 中国医药制造行业市场现状医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业大力支持。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。2020年和2021年受疫情影响市场药品需求扩大，行业规模增速较快，总资产增长率均超过10%。截至2022年5月，我国医药制造行业资产总计为452908亿元，同比增长394%。作为技术含量最高的行业之一，医药制造业必须不断投入新药品的研发，提升行业整体创新能力和研
13、发水平，才能提高医药制造业的竞争力。根据国家统计局数据显示2020年我国医药制造业企业专利申请数为29107个，高技术产业专利有效数56784件，同比增长187%。国内外疫苗需求量较大、企业产销两旺等因素影响，我国医药制造业强劲增长。2021年，中国医药制造业的营业收入为292885亿元，较上年增加44312亿元，同比增长201%;医药制造业实现利润总额62714亿元，较上年增加27647亿元，同比增长779%。以万泰生物和智飞生物为例，2021年，万泰生物实现营收5750亿元，同比增长14425%，净利润2016亿元，同比增长19783%;智飞生物营收30637亿元，同比增长超100%，总利
14、润10197亿元，同比增长20888%。八、 医药制造行业壁垒（一）医药制造行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证，并符合药品监督管理部门指定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得药品经营许可证，并符合药品监督管理部门指定的药品经营质量管理规范要求。对于注射剂而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求，而且使
15、用不同包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件。对于口服剂而言，设计一般要求药物在胃肠道内吸收良好，避免药物对胃肠道的刺激作用，这就要求制剂易于吞咽，制剂应具有良好的外部特征。同时，注射剂和口服剂的包材使用须满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包装用材料、容器管理办法（暂行）、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证。因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒。（二）医药制造研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力，从药物研发方面来看，药
16、品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，具有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据化学药品注射剂基本技术要求（试行）的规定，化学药品注射剂
