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1、设备名称：热风循环电热灭菌烘箱设备型号：RXH-14设备编号：20040725生产厂家：南京飞宇干燥设备厂1、1热风循环烘箱是制药企业的各种粉剂、散剂、胶囊、低水份清膏、中药材、饮片等烘干及软瓶、瓶等物体烘干灭菌的重要设备。本公司生产的各类热风循环 烘箱均严格按照GMP规范设计制造，出厂前，产品均严格验证，确保产品完全符合GMP规范要求。12 设备规格和主要技术参数：产品名称：热风循环电热灭菌烘箱型 号：RXH-14生产厂家：南京飞宇干燥设备厂出厂编号：20040725本产品最佳的密封性能、高标准的空气净化、现代的调控装置，箱内温度分布均匀，工作效率高等特点。13 验证目的：1、 检查并确认烘
2、箱制造符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2、 检查并确认烘箱的运行性能。在空载、满载情况下的不同位置热分布情况。14 安装及检查：141 设备材料部件 要求 结论腔室内外壁 3042B不锈钢 符合要求保温材料 优质硅酸铝纤维棉 符合要求电加热管 3042B不锈钢 符合要求对 流 壁 3042B不锈钢 符合要求高 效 耐高温高效 符合要求密 封 件 耐高温食用橡胶 符合要求运行确认：功能测试：目的：在空载情况，确认各检测项目符合设计标准。142 公用介质连接 设计要求 安装性能电 源 380V/50HZ 380V/50HZ15 运行确认功能测试目的：在空载情况下，确定烘箱各部分功能正
3、常，符合设计要求。合格标准：各部分运行正常，与标准说明书相符。2、 验证数据试验：21 热分布测试： 目的：检查腔室内热分布情况，确定各点温度与腔室平均值差。22 测试过程：221 传感器分布图： 2 71 5 34 6 8 9 各点离分风板在加热器一侧约200，末装加热器一侧约150，5为中心点。 2、22 启动程序：进入干燥灭菌段开始测试。 铂热电阻时间1号2号3号4号5号6号7号8号9号13:002019.920.320.220.620.419.619.820.213:29119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:31119.2119
4、.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:33119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:35119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:37119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:39119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:41119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:43119.4119
5、.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:45119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:47119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:49119.4119.5120.8121.0120.3120.4120.0120.6119.813:51119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:53119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:55119.3119
6、.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:57119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.613:59119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.614:01119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.6数据统计：12345678 9最高温度119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.8起始温度2019.920.220.220.620.419.619.820.2起始偏差值-0.1-0
7、.2+0.1+0.1+0.5+0.3-0.5-0.3+0.1恒温时间323232323232323232平均温度119.3119.4120.7120.8120.3120.4120.0120.6119.7修正值119.4119.6120.6120.7119.8120.1120.5120.9119.6均匀性-0.7-0.5+0.5+0.6-0.30+0.4+0.8-0.5结果分析：各点温差（相对中心点）在1内，完全符合设计规范要求。温度单位：（摄氏度）保温时间：分钟附录：热风循环电热灭菌烘箱温度均匀性检测报告1、 名 称：热风循环电热灭菌烘箱2、 型 号：RXH-14型 3、 制造厂：南京飞宇干燥
8、设备厂4、 测试仪表：名称：多点温度巡回检测打印仪型号：DR020精度：0.2制造厂：中国上海大华仪表厂铂热电阻型号：WZPPT1005、测试时间：2004年7月25日6、检 测 人：余志祥7、检测结论：合 格南京飞宇干燥设备厂2004年9月17日验 证 文 件 文件类别：验证方案 文件编号：部 门：质量保证部、工作装备部 页 码：车间RXH-14型 热 风 循 环 烘 箱验证方案起草： 年 月 日审核：工程装备部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 设备副厂长： 年 月 日批准： 年 月 日 广西千福药业有限责任公司目录1、 概术31.1设备名称编号31.2各项技术指标31. 3简要操作
9、31.4验证的目的41. 5验证小组及职能41.6文件52、 安装确认（IQ）62.1设备主要材质的确认62.2设备安装测试的确认63、 运行确认（OQ）和性能确认（PQ）73.1仪器、仪表的校正73.2运行确认73.3性能确认73.3.1空载试验73.3.2负载试验84、 验证涉及的岗位操作规程确认85、 验证结论及建议86、 附件9-101、附表一 RXH-14型热风循环烘箱仪器、仪表校验记录2、附表二 RXH-14型热风循环烘箱性能检测记录1、 概述1.1设备名称及编号设备名称热风循环烘箱型 号RXH-14生产厂家南京飞宇干燥设备厂生产日期2004/7/25本厂设备编号20040725安装位置1.2各项技术指标内容要求内容要求每次干燥量120外型尺寸260012002160配套烘车2辆配套烘盘48只（64046045）
