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1、制药工业及新药研发的重要性江泽民同志指出：“创新是一净民族进歩的灵魂，是同家提旺发达的不竭鉤 如一个没有剑新能力的民族，难以屹立于世界先进民族之林阴鹤涛同志务 挨指出；嬰坚持把推动自主创新摆在全部科技工柞的突出位覽坚持把提高企业 自主创新能力柞为推进结构调整和提高高忻竞争力的中心环节制药工业是指用化学、生物或机械的方法加工无机物、有机物使之戍为药品 的工业部门它对国家的发展具有双重柞用：一是提髙国家人口的观康水平，降 低医药威本支出，提高国家生产力；二是柞为高科技工业部门，其歿展将大力促 进-国经舒的笈展现代科難技术的提展、人类退求健康的需求，更让其成为，朝 阳产业規优制药工业开始于19世颐其
2、先后鏡历五个发展防段：3800-1880 阶段，1&SM930 fft段、1930-1960 段、19604980 阶段, 1980-2000 阶段，目 前产品有化学原料药及其糊服中药及其制汕 生物制品普tBasilAchitladdis. 200 h新药研发迟制药企业根据人类疾病及健康需求的变化，应用现代科技，经过 新药研究、汗炭、注册歷生产、上市專阶段推出新药及获取收益的过程-它是制 药企业生存耳发展的根本途径-英園葛兰素埜司研发的抗嶽疡新药咲喃硝胺逹续 10年创世界药品销皆璟高纪录十仅这个产品1995年就为该公司刨下16.06 E英 镑收入丫公司也从旧汕年世界大型制药企业中第21枇而跃到
3、世界前三悝的大型 制药企业-黄国肺毘推出新药“伟哥”(万艾可)民 迅速由名不见经传的企业 很快成为莢国笫一大版药企业Roberts (19995提出.为保挣良好的就务业壤I 制药企业必须有规律推出新药.Giulio Boitmi (200D 分析了世界上150家顶 级制药企业成长过程.发现从长期看这个工业发展捷宜创新、模朴及不停的甫 场开拓推动刮药工业是基于科学研究的工业，在那里创新是竞爭的基础.不同 公詞N间不网的命运雾数是由其决定的*陆着国际药品市场竞争的加剧，许多国外制药醫司通过强强朕合进一步强 化新药研发的力度.年新药研屋投入占销15-20%,组织庞大的研发KMfi. 不断扩大研究领域
4、将生物医学基础学科研兄出现的新理诒、新技术迅速应用到 新药副览当中，如定向设计各种靶分子I研呢成功受怵的魁滞剂和兴奋机酶的 抑制剂和激活剂以及通道的胆滞剂尊一系列新药“我国制药工业始于20世纪初，1900年开始有中国人自己开办的药厂，也有 部分跨国制药企业开办的企业.到解放前，全国己有制药厂150家左右，但是規 模很小，共生产原料药40余种，尚未形成制药工业规模. 1950到1985年期间. 我国制药工业逐渐形成规模，一批像华北制药.哈药集团等大型原料药和制剂药 生产企业逐渐成为中国制药行业的中坚力St.到1985年，我国制药企业共1377 家.工业总产值130.02亿元 从业人员52.26万
5、人，化学药品总产量为5.76吨, 工业利税21.57亿元，销售额82.99亿元。85年以后我国制药工业規模快速发展, 1990年到2001年间.工业总产值年均增长率为18.5%. 2005统计我国药品制造 企业已达到4823家，其中大型.中型、小型医药生产企业分别为50家.691家、 4082家因此可以说，我国制药工业已初具规模：药品制剂加工能力达到世界 第一，每年生产片剂6200亿片、胶囊1194亿粒；原料药产裁已达到全球第二， 年产最80万吨，占整个国际原料药市场贸易量的25%：几大类化学药物中是抗 生素、维生素等已占世界生产第一这是让人感到欣慰的然而，在新药研发上.国内制药企业一直以仿制
6、药为主，新药研发积极性不 高，这已是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题（医药行业十一五发展指导 意见，2006） o主要表现：一是我国制药企业新药研发投入不足,企业年R&D占年销售额051%.2005 年中国制药企业新药研发投入占销售收入平均比重只有1.02%,全国总计研发投 入只为43.4亿元.而2001年只有16.2亿元.国内比较大型的制药企业，如哈药 集团2002年研发投入I亿元.仅为占当年销售收入1.5%；华药2002年研发投 入仅有几百万.占销售收入不到1%。在投入结构上，大多数制药企业对药学基 础研究缺乏投资意识和紧迫感,往往在研发后期才介入或是直接购买科研机构的 新药证书二是新
7、药产岀上仿制药为主，化学药中98%为仿制药，企业没有自主知识 产权。据SFDA提供的数据，我国自主创制并拥有自主知识产权的1类新药至今 只有65个仅占我国批准的新药总数的2.6%而真正为国外承认的只有2个（青 篙素（治疗疟疾）和二琉基丁二钠（治疗重金属中毒）目前市场上，所谓” 新药都是国内企业抢仿国外专利药.专利期己过的药及国内制药企业间相互仿 制、甚至是通过剂董和包装改变而形成的“差异化产品南方医药经济研究所 统计,目前中药牛黄解瘵片全国竟有150余家企业生产.而对克拉毎素、罗红杉 素、阿奇裾素和左氧氟沙星等新产品，垂复生产现象也突岀，全国生产企业都在 50家以上三是新药研发主体长期错位。当
8、前中国所谓“新药”主要产出途径有三条： 科研单位与制药企业合作.由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药；科 研单位设法完成新药研制.通过新药审评取得新药证书后，转让给制药企业，获 徇技术转让费后用于新的研究；科研单位除完成新药研制报批工作，还办有制药 厂,新药投产后，其销侈额一定比例返回科研单位，用于支持新项目研究.从这 三种新药产出途径看，目前国内新药研发主体是科研机构和高等院校，而不是制 药企业中国制药企业新药研发的上述现状，使企业面临若生存与发展危机：仿制导 致同质，同质导致国内企业间竞争加剧，企业利润不断减少；国外大型制药企业 大举进入，抢占国内市场和研发资源.进一步加剧竞争：WT
9、O的加入.新药知 识产权保护的加强，抢仿国外专利药的风险剧增：国家医药生产法规、医疗保险 政策的健全，仿制药利润进一步降低.1.13中国制药工业新药难产原因在于新药研发动力机制缺失面对与国外制药企业新药研发行为上的巨大反差及当前中国制药企业面临 的生存危机.国人在呼唤“何时才能吃上民族制药企业研发的新药”、“何时中 国制药企业能够挤入国际制药企业之列”，政府、学术界和企业自身在思考.是 什么原因导致中国制药工业新药“难产” 有些人认为是中国制药企业能力与资 源不足（吴晓波，2004）；而另些人认为是中国政府制度与政策支持不够；知识 产权保护不力致使企业新药研发风险巨大；地方保护主义等等.我们通
10、过对国内外研究文献査阅及对H本制药工业由仿制一合作创新一自 主创新一国际化逐渐踏上新药研发的成长路径分析尊得出，上述观点较片面.首先.企业资源与能力不足.并非制约企业新药研发的主要因素现实中经 常有人会举薛瑞公司年R&D投入70多亿美金的实例来心安理得的默认中国制 药工业新药研发与国外的差距.但在衡就R&D投入时，不应忘了货币的实用价 值.在我国创新药物研发成本仅仅是发达国家的1/1B1/20.换言之，我国如有 20亿人民币投入.它至少相当发达国家200亿700亿人民币投入。而另一方面， 难道企业只要拥有巨资就能研发出重磅炸弹”级新药？小企业就一定不能研发 出年销售额10亿美元的新药？很多现象
11、吿诉我们，并非如此。世界级大型制药 企业日益面临着研发效率低下的局面，而小企业灵活的经营方式，高效的研发效 率，在新药研发中日益发挥茧耍作用，很多“巨药”是小企业研发到一定阶段后， 由大企业购买，然后大企业进行临床试验和注册上市，如安进公司研制成功的重 磅炸弹级新药促红细胞生成索.H本制药工业的成长过程更证明，企业利用外部 资源与能力是快速成长之路.其次.目前中国制药企业新药研发已具备良好基础：中国政府对医药产业已 有明确的优先发展战略；从1993年专利法修订到2002年加入世界贸易组织和成 为与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）成员国，中国在知识产权保护上取得很 大进步；具有悠久历史的中药
12、产业；多样的疾病资源和丰富的临床病例；物灵 价廉的科研人才；相对低廉的临床试验成本；在化学、生物等相关科研领域一 定的科研基础。所有这些优势条件深深地吸引着国外制药企业.中国正变成理想 的研发基地，目己有将近10家国际大型制药企业在中国建立研究机构中国制药企业新药难产的根本原因在于企业新药研发动力机制缺失。SFDA 规定 1999年起到2004年7月1日凡未能通过GMP认证的制药企业，一律不 能生产药品。国家原本希盥通过GMP认证，提高药品质fit,洵汰一批基础差的 企业。但结果是，企业通过GMP认证成本平均超过1000万.大量资金的投入 需要在以后生产成本中消化，为此各企业乘机扩张产能，这导致原本有限的市场 容Jt下，产能大大过剩，冋质竞争加剧。“医药行业十一五发展指导意见”中指 岀.到2005年底注册生产一类新药加替沙星企业数己达77家.维生素C等老 产品还出现首目扩大生产规模问题，虽然价格己一降再将，甚至处于亏损的边缘。
