穿黄清热胶囊生产工艺规程起草人日期年 月 日执行日期2014年05月01日审核人日期年 月 日颁发部门质保部批准人日期年 月 日分发部门质保部（）份 质检部（）份生产部（）份 物资部（）份设备部（）份 采供部（）份 销售部（）份 行政部（）份 财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012年11月01日012014年05月01日02目录1. 产品名称及剂型 22. 产品概述 23. 处方和依据 24. 生产工艺流程图 45. 生产操作过程及工艺条件 56. 工序质量监控 87. 工艺卫生和环境卫生 98. 所需岗位操作名称及编号和设备操作名称及编号 99. 原辅料、中间产品、成品质量标准和技术参数 1010. 包材要求 1211. 消耗定额和物料平衡 1312. 技术安全及劳动保护 1613. 劳动组织与岗位定员 161. 产品名称及剂型1.1产品名称：穿黄清热胶囊产品剂型：胶囊剂产品代码：C020012. 产品概述：2.1产品特点：2.1. 1性状：本品为硬胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦2.1.2功能主治：清热解毒用于急性上呼吸道感染、急性扁桃体腺炎、咽喉炎 等热毒壅盛者。
2.1.3用法用量：口服，一次3〜4粒，一日3次2.1.4规格：每粒装0.4g2.1.5包装规格：0.4g/粒x12粒/板x2板/盒x 400盒/箱2.1.6贮藏：密封保存2.1.7有效期：18个月3. 处方和依据：3.1法定处方：原辅料名称物料编码每1000粒处方量一枝黄花Z001021250g穿心莲Z00202750g硬脂酸镁F006002g淀粉F00200适量3.2提取、粉粹处方原辅料名称物料代码每1000粒处方量每120万粒处方量穿心莲（提取）Z00202550g660kg一枝黄花（提取）Z001021250g1500kg穿心莲（粉粹）Z00202200g240kg3.2.1处方说明：3.2.1.2基准处方产量：180.0g〜216.0g （为1000粒胶囊填充物所用的清膏量）3.2.1.3批生产处方产量：216 kg〜259.2 kg （为120万粒胶囊填充物所用的清膏量）3.3制剂处方原辅料名称物料代码每1000粒处方量每120万粒处方量清膏J02007180.0 〜216.0g216.0 〜259.2kg穿心莲细粉J00105200g240kg淀粉F0020060 〜90g72〜108kg硬脂酸镁F006002g2.4kg明胶空心胶囊F016001000 粒120万粒3.3.1处方说明：3.3.1.1基准处方理论产量：1000粒3.3.1.2批生产处方理论产量：120万粒3.4处方依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ074220093.5批准文号：国药准字Z200905193.6包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：包装规格：0.4gx 12粒/板x2板/盒x 400盒/箱。
包装材料名称物料编码120万粒用量聚氯乙烯固体药用硬片B01900350Kg药品包装用铝箔B0290072kg说明书B0010200150000 张标签B0020200150000 个包装盒B0050200150000 个包装箱B00802001125个装箱单（合格证）B00900125张热收缩膜B0130050000 条4. 生产工艺流程图及环境区域划分图：见下页5. 生产操作过程及工艺条件5.1原药材的整理与炮制一枝黄花：除去杂质，洗净，稍润，切成段，干燥穿心莲：除去杂质，洗净，切成段，干燥5.2提取内包材料物净外包材料生产工艺流程及环境区域划分图图例： | 一般生产区 忿蕊园 D级洁净区5.2提取5.2.1领料：根据批生产指令领取穿心莲净药材和一枝黄花净药材，按《生产复 核管理规程》（SMP-SC-01-004 ）复核物料名称、批号、数量、合格质量证明等，准确 无误后脱去外包装5.2.2煎煮：按《提取岗位操作规程》（SOP-SC-01-026 ）及《浓缩岗位操作规程》 （SOP-SC-01-027 ）进行操作，在提取间（0443 ）将复核过的一枝黄花、穿心莲饮片按下表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度为1.14〜1.16 （ 85°C）。
煎煮次数加水量煮沸时间第1次10倍量2小时第2次10倍量1.5小时5.2.3醇沉：按《醇沉岗位标准操作规程》（SOP-SC-01-028 ）进行操作在提取 间（0443 ）将药液冷却至40C以下，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液理论 含醇量（60%）,计算出所需的乙醇量，加入乙醇，搅拌15分钟，静置48小时5.2.4回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收浓缩岗位标准操作规程》（SOP-SC-01-031 ） 进行操作在提取间（0443 ）将醇沉后的上清液回收乙醇，乙醇回收后浓缩至相对密 度为1.31〜1.35 （ 60〜80C ）的清膏5.2.5收膏：按《收膏岗位标准操作规程》（SOP-SC-01-032 ）进行操作待清膏 稍冷后，在收膏间（0433 ）用洁净容器收膏，灌封保存贴上物料标示卡，标明生产 日期、批次、数量等信息5.2.6粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位操作规程》（SOP-SC-01-040 ）进行操作 根据批生产指令领取穿心莲饮片，在粉筛间（0436 ）将穿心莲粉碎成细粉过100目筛 装入带洁净药用内膜袋的塑料桶中，称重，贴（挂）上物料标示卡，备用5.3制粒5.3.1生产前原辅料的预处理：按批生产指令从仓库领取穿黄清热胶囊清膏、穿 心莲细粉、淀粉、硬脂酸镁等物料，核对物料编码、品名、批号、数量、检验报告书， 检查包装情况，经物净间（0234 ）脱包装进入原物料暂存间（0236 ）。
5.3.2称量：按《称量岗位操作规程》（SOP-SC-01-008 ）操作在称量间（0239 ） 将原辅料按工艺处方量要求分别称取原辅料（核对品名、数量），等分成两份放置于 洁净容器中并贴上物料卡备用5.3.3混合制粒：按《制粒岗位操作规程》(SOP-SC-01-042 )操作，在混合制粒 间内(0242 )取等分的穿心莲细粉和淀粉置湿法混合制粒机中，混合10分钟后，加 入清膏，搅拌5〜10分钟制成颗粒，湿粒要均匀、色泽一致5.3.4干燥:按《干燥岗位操作规程》(SOP-SC-01-043 )操作在沸腾干燥间(0243 ) 内将湿颗粒加入沸腾干燥机干燥，温度为60〜70°C，时间约30〜40分钟，控制水分 3.0%〜5.0%操作时应随时检查，防止粘结、变色、烘焦、熔化或有异物干燥后的 干颗粒放凉，装入药用低密度聚乙烯袋，置洁净的干燥容器中，称重，贴上物料标示 卡，转整粒总混间(0249 )5.3.5整粒总混：按《整粒岗位操作规程》(SOP-SC-01-044 )及《总混岗位操作 规程》(SOP-SC-01-045 )进行操作操作将上述干颗粒置整粒总混间(0249 ),过上 筛网18目下筛网60目旋振筛整粒，将整粒后物料与称量好的硬脂酸镁加入三维运动 混合机内混合15〜30分钟，然后装入衬有洁净药用塑料袋容器中，密封称重，并贴 上物料标示卡，送中间站(0250 ),请验。
5.3.6生产结束后，岗位操作工按《清场操作规程》(SOP-SC-01-012 )清场，清 场后的操作间应整洁、干净，无杂物填写清场记录，QA人员对清场后的区域进彳亍 检查，合格后发“清场合格证”5.4充填、抛光操作过程及工艺条件：5.4.1岗位操作工按《人员进出洁净区操作规程》(S0P-WS-01-005 )进入生产区， 检查有无上一批次的清场合格证，检查有无设备及清洁标志，检查水、电是否正常， 确认无误后方可进入准备工作5.4.2岗位操作工根据批生产指令核对从颗粒中转站领取的颗粒品名、规格、批 号、数量、重量及穿黄清热胶囊颗粒中间产品检验合格单确认无误后，由物料存放 间领取0#空心胶囊，复核0#空心胶囊的数量、颜色、外形按《胶囊填充、抛光岗 位操作规程》(SOP-SC-01-047 )操作5.4.2.1填充：填充前先装好清洁消毒好的0#模具，搬动手轮空转无异常方可试 装，先试填2分钟，调整装量至0.40g/粒(控制0.37〜0.43g/粒)，平均装量检查合 格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查称量一次,检查平均装量、外观、， 并做好记录，试装中的不良品应及时倒出颗粒，做废品处理。
填充好的胶囊放在洁净 干燥的容器中密封保存5.4.2.2抛光：充填合格的胶囊，应光洁，无残次缺陷按《胶囊抛光机标准操 作规程》操作进行抛光，使胶囊外观光亮鲜艳、滑爽填充抛光好的胶囊放在衬有洁 净药用塑料袋的干燥容器中密封，填写物料标示卡交中间站保存5.4.3充填、抛光岗位的温度应控制在18〜26°C，相对湿度控制在45〜65%5.4.4生产结束后，岗位操作工按《清场操作规程》(SOP-SC-01-012 )清场，清 场后的操作间应整洁、干净，无杂物填写清场记录，QA人员对清场后的区域进彳亍 检查，合格后发“清场合格证”5.5铝塑内包装：5.5.1领料：岗位操作工按《人员进出洁净区操作规程》(S0P-WS-01-005 )进入 生产区，根据批包装指令从中间站领取该胶囊并核对品名、批号、重量、数量，送入 铝塑包装间备用5.5.2从内包材暂存间(0271 )领取药用PVC硬片和PTP铝箔，按《铝塑包装岗 位操作规程》(SOP-SC-01-052 )安装好药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，加 料斗中装上已填充的胶囊，开动铝塑包装机预热后开始包装控制吹塑温度120C〜 140C、热封温度140C〜160C、冲裁速度25〜40冲/分钟，按12粒/板的包装规格 进行铝塑包装，每15分钟检查一次包装质量，板面平整，无漏粒空泡。
包装好的产 品通过传递窗进入外包间铝塑包装岗位的温度应控制在18〜26C，相对湿度控制 在45〜65%5.5.3生产结束后，岗位操作工按《清场操作规程》(SOP-SC-01-012 )清场，清 场后的操作间应整洁、干净，无杂物填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行 检查，合格后发“清场合格证”5.6外包装：按《固体制剂外包装岗位操作规程》(SOP-SC-01-054 )操作5.6.1首先确认包装材料的名称、数量、规格、类型及物料代码，确认外包间清 场符合要求，设备完好5.6.2打码：按《产品批号、生产日期、有效期印制操作规程》(SOP-SC-01-013 ) 及《打码机操作规程》(SOP-SB-01-058 )操作将防潮袋及包装盒用打码机打印“三 期”(指“产品批号、生产日期、有效期至”，下同)，要求印制清晰且位置正确打 印首个样品由岗位操作人员自检，并经岗位负责人复核，最后经QA现场监控员确认 后方可大量印制打印过程中也应随时抽检核对打印内容及打印质量5.6.3装袋、封口：按包装要求将2板药品装入防潮袋内，并用封口机封口5.6.4装盒：将已装入防潮袋并封口的药品和一张说明书以统一的方式装入包装 盒内。