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1、附件3药物非临床研究质量管理规范检查标准（评分表检查项目检查方法分值 备注组织机构和工作人员（总项目数:1 .组织管理体系1.1 机构负责人1.2 质量保证部门负责人1.3 工作人员1.4 管理制度2 .工作人员2.1 具备相应的学历，经过专业培训， 具备完成所承担的研究工作需要 的知识结构、工作经验和业务能 力；2.2 熟悉GLP的基本内容，严格履行各 自职责；2.3 熟练掌握并严格执行与所承担工作 有关的标准操作规程；2.4 着装符合所从事工作的性质，遵守 个人卫生和健康规定，确保供试 品、对照品和实验系统不受污染；2.5 定期体检，患有影响研究结果可靠 性的疾病者，不得参加研究工作.3
2、.研究机构负责人：3.1 具备医学或药学或相关专业本科以 上学历及相应的业务素质和工作 能力；31 ） 总260分查组织结构图和查有关人员数量与结构检查书面材料查工作人员履历 （学历、培训情况、 工作经历）抽查，考核，现场考核抽查，考核SOP, 现场考核工作服的着装要 求、清洁措施查体检制度、体检 记录查机构负责人履 历表及工作业绩查业务能力和运 行状态查档案资料查各试验室人员 配置查主计划表，询问查任命书查更换记录（没换 过打Y）查记录询问，必要时查书面资料询问查质保部门人员表查质保部门记录查质保部门记录查质保部门记录查质保部门记录查质保部门记录3.2 组织管理能力；3.3 建立了反映工作人
3、员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；3.4 确保有足够数量的合格人员,职责明确；3.5 制定有主计划表，掌握各项研究工作的进展；注3d作祢翊新究2济数对性与他负责人；3.7 如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录；3.8 及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；3.9 与协作或委托单位签订书面协议或合同书。4.质量保证部门（QAU）:4.1 QAU独立开展工作；4.2 QAU人员的数量（专职人员不少于5%）与规模相适应；4.3 保存主计划表、实验方案副本；4.4 有审核实验方案、实验记录和总结报告的记录；4.5 有对研究项目的监督审查的计划、检查的内容、存在的问题、
4、采取的措施等的详细记录，并在记录上签名；4.6 有定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理的记录；4.7 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；4.8参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。5.专题负责人：5.1 具备医学或药学或相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力；5.2 制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；5.3 严格执行头验方案的规定，若后修改，应经QA确认和本机构负责人批准；5.4 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；5.5 详细记录实验中出现的
5、意外情况和采取的补救措施；查质保部门记录查个人履历、查书面记录查书面记录查询查原始记录实验设施与管理（共23项）总250分6.动物实验设施与管理6.1 实验设施的周边环境（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、排污、绿化面积、居民区）；6.2 各类设施布局情况（人、物流合理），防止交叉污染措施；6.3 各种实验设施保持清洁卫生；6.4 双路供电系统（或备用电源）6.5 动物饲养设施设计合理、配置适当，能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件：查现场查现场及布局图查现场查现场查现场及布局图；环境条件参数6.6不同种属动物或不同实验系统的查现场及材料饲养和管理设施；6.7动物的检疫和患病
6、动物的隔离治查现场及材料疗设施；6.8收集和处置试验废弃物的设施；查现场及材料6.9清洗消毒设施；查现场及材料6.10供试品和对照品含有挥发性、放查现场及材料射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。7.饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施：7.1具备；查现场及材料7.2各类设施的配置应合理，防止与查现场及材料实验系统相互污染；7.3易腐败变质的动物用品的保管措查现场及材料施。8.供试品和对照品的处置设施：8.1接收和贮藏供试品和对照品的设查现场施；8.2供试品和对照品的配制和配制物查现场的贮存设施。9.功能实验室（根据申报试验项目）9.1临床检验实验室查现场9.2解剖、病理实
7、验室查现场9.3安全性药理实验室查现场9.4细胞、微生物实验室9.5毒代实验室9.6专门实验室（放射、生物污染样品等）10.实验资料保管设施：10.1文字资料的保管设施查现场10.2各类标本的保管设施查现场仪器设备、实验材料与管理（共20项）总170分11 .仪器设备与管理11.1 仪器设备配备合理（与研究工作相适应）；11.2 放置地点合理；11.3 专人负责保管；11.4 定期进行检查、清洁保养、测试和校正；11.5 仪器设备的性能稳定可靠；11.6 需要进行的认定的仪器，提供计量认定证明。11.7 仪器档案12 .实验用供试品和对照品的管理12.1 专人保管；12.2 接收、登记和分发记
8、录；12.3 批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征记录止确。12.4 贮存保管条件适当12.5 贮存的容器贴有标签，标示明确（品名或缩写名、代号，批号，后效期和贮存条件）；12.6 分发过程中避免污染或变质的措施；12.7 分发时应贴有准确的标签和完整的记录（标签，批号及分发、归还的日期和重量）；（依据试验项目考核表1-9）查现场查现场查现场及仪器使用、维护、校正记录查现场及仪器使用、维护、校正及故障修理记录查相应记录查主要仪器档案查现场查记录查现场查现场查现场查现场和记录12.8供试品或对照品与介质混合时,混合的均匀性、混合物中供试品或对照品的浓度和稳定性的测定。混合物标签标不止确（
9、失效期亦应载明）。查现场和记录13.实验室的试剂和溶液13.1 贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及肩效期等。13.2 试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。查现场和记录14.动物的饲养、管理和使用14.1 实验动物选用、饲养和管理应符合要求（附件二）14.2 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求，并有详细记录（不影响实验结果，记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等）14.3 对动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度；查现场和记录查现场和记录查相关资料标准操作规程（共20项）总100分15.标准操作规程的制定15.1 SOP
10、的制定、编辑和管理规范15.2 供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；15.3 实验室和动物实验室的准备和环境因素的调控；查SOP查SOP15.4 实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；15.5 计算机系统的管理；15.6 实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；15.7 实验动物的观察记录及实验操作；15.8 各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；15.9 濒死或死亡动物的检查处理；15.10 动物的尸检以及组织病理学检查；15.11 实验标本的米集和编号；15.12 实验数据的统计处理；15.13 工作人员的健康检查制度；15.14 质量保证
11、的SOP16.标准操作规程的管理、执行情况：16.1 经质量保证部门签字确认；16.2 经机构负责人批准；16.3 失效的标准操作规程除一份存档之外均及时销毁；16.4 标准操作规程的分发、销毁记录；16.5 标准操作规程的存放应方便使用；16.6 标准操作规程的重大改动，经质量保证部门确认，机构负责人书回批准。查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查SOP查档案查SOP查SOP修改记录研究工作的实施（共56项）总170分17.专题名称与代号1.1 1每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号。1.2 2实验
12、中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。18 .试验方案的审查：18.1 有专题负责人的签名或盖章；18.2 经质量保证部门审查签名；18.3 经机构负责人批准；18.4 接受他人委托的研究，实验方案经委托单位审查认可。19 .实验方案的内容：19.1 研究专题的名称或代号及研究目的；19.2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址及通讯联络方式；19.3 专题负责人和参加实验的工作人员姓名；19.4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物学特性；19.5 实验系统及选择理由；19.6 实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；19.7
13、 实验动物的识别方法；19.8 实验动物饲养管理的环境条件；19.9 饲料名称或代号；19.10 实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；查原始记录查原始记录及现场查原始记录询问查原始记录查原始记录查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案查试验方案1.11 1供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；1.12 2所用毒性研究指导原则的文件名称；1.13 3各种指标的检测频率和方法；1.14 4数据统计处理方法；1.15 5实验资料的保存地点。20 .研究过程中实验方案的修改20.1 经质量保证部门审查；20.2 经机构负责人批准；20.3 变更的内容、理由及日期。21 .实验操作与记录：21.1 参加实验的工作人员，执行相应的标准操作规程；21.2 参加实验的工作人员，执行相应的实验方案；21.3 研究过程中任何偏离标准操作规程的操作经专题负责人批准，开启记录；21.4 发现异常现象时及时记录并向专题负责人报告。21.5 记录及时、直接、准确、清楚并不易消除；21.6 注明记录日期，记录者签名；21.7 数据修改符合要求（保持原记录清楚可认，注明修改理由及日期，修改者签名）。查试验方案查试验方案查试验方案
