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1、GMP 基 础础 理 论 试试 题部门：_ 姓姓名：_ 成绩绩：_一、 填空题：（每空空2分，共共50分分）1GMMP的中中文全称称是： ；2农业业部规定定，未取取得兽药药GMPP合格证证的兽药药生产企企业和兽兽用生物物制品生生产车间间的兽兽药生产产许可证证、产产品批准准文号的的有效期期一律不不得超过过_年 _月 _。3农业业部111号令发发布的GGMP共共有_章_。4GMMP的实实施原则则是和；5GMMP管理理的特点点是：_管管理。6物料料是指：、 等。7实施施GMPP是兽药药生产必必须达到到的要求求，是企企业进入入市场的的通行证证。8工艺艺用水包包括：、和。9无特特殊要求求时，洁洁净室的的
2、温度控控制在；湿度度控制在在 %。10实实施GMMP的目目的是：确保企企业的生生产和控控制活动动能地获获得符合合兽药批批准文件件或 的要求求并符合合的兽药药。11兽兽药生产产洁净室室空气洁洁净度分分为四个个级别，分分别是：、，散剂剂的生产产环境为为。12质质量管理理部门直直接由领领导。二、 判断题：（每题题3分，共共24分分）1 GMP与与质量管管理的目目的是不不一致的的。 （ ）2 GMP的的软件是是次要的的，关键键是硬件件要达到到要求。 （ ）3 20044年1月月1日起起，未取取得兽药药GMPP合格证证的企业业，车间间生产的的兽药产产品应列列为各地地兽药质质量监督督抽检的的重点。 （ ）
3、4 产品化验验合格，意意味着产产品达到到了要求求，可以以出厂销销售。 （ ）5 非最终灭灭菌口服服液的灌灌装间生生产洁净净级别要要求达到到1000，0000级。 （ ）6 散剂配料料岗位出出来的中中间产品品定为一一批。 （ ）7 标准操作作规程就就是我们们所指的的SOPP。 （ ）8 只有兽药药生产企企业才必必须达到到GMPP的标准准。 （ ）三、 简答题：1 什么是待待验？（66分）2 简要阐述述GMPP与质量量管理的的关系；（100分）GMP在在本质上上是预防防性的质质量管理理，它的的出发点点是不仅仅是最终终产品检检验合格格，而且且是制造造全过程程都合格格。实施GMMP与质质量管理理的目的
4、的是一致致的；防止不不同药物物或其组组分之间间发生混混杂；防止由由其他兽兽药或其其他物质质带来的的交叉污污染的情情况发生生包括物物理污染染，化学学污染，生生物和微微生物污污染等；防止差差错，防防止计量量传递和和信息传传递失真真，把人人为的误误差降低低最小限限度；防止遗遗漏任何何生产和和检验步步骤的事事故发生生；防止任任意操作作不执行行与低限限投料等等违章违违法事故故发生，保保证兽药药的质量量。GMP是是质量管管理工作作的基本本准则实施GMMP是质质量管理理的具体体化工作作3 联系本岗岗位的实实际情况况，谈谈谈实际情情况与GGMP的的差距。（110分）GMP 基 础础 理 论 试试 题 答 案案
5、一、1、 兽药生产产质量管管理规范范2、 20055年122月311日3、 14章995条4、 减少污染染 杜绝绝差错5、 文件管理理6、 原料 辅料 包装装材料7、 最低要求求 GGMP证证书8、 饮用水 纯化化水 注射用用水9、 18226 306510、 始终如一一 质质量标准准 预预定用途途11、 100 1000000 10000000 30000000 一般生生产环境境12、 企业负责责人二、三、1、物料料许投料料/使用用或出厂厂前所处处的搁置置等待检检验结果果的状态态2、一、实实施GMMP与质质量管理理的目的的是一致致的1、 防止不同同药物组组分之间间发生混混杂2、 防止其他他药
6、品或或其他物物质带来来交叉污污染的情情况发生生包括物物理、化化学污染染、生物物和微生生物污染染3、 防止差错错，防止止计量传传递和信信息传递递失真，把把人为的的因素减减低最小小限度4、 防止遗漏漏任何生生产步骤骤和检验验步骤事事故的发发生5、 防止任意意操作不不执行与与低限投投料等违违章违法法事故发发生保证证药品质质量二、GMMP是质质量管理理工作的的基本准准则三、实施施GMPP是质量量管理的的具体化化工作3、结合合岗位自自己答生 产 管 理理 试试 题部门：_姓名：_成绩：_一、 填空题（共共57分分每空11.5分分）1、液体体制剂以以灌装前前经混合合设备最最后混合合药液所所生产的的产品为为
7、一批。2、生产产管理的的重点：减少人人为到最最低限；防止药药品_；建立立生产全全过程的的体系。3、批号号用于识识别的一一组数字字或字母母加数字字。4、某产产品，半半成品批批号为00208809，分分两次灭灭菌，灭灭菌后的的成品批批号应为为_。5、今年年8月，生生产055批的产产品，有有效期为为三年，该该批产品品有效期期编制为为_。6、配料料工序，在在投料前前注意复复核、。7、生产产前须做做好、的准备备。8、凡正正式生产产的产品品应制定定；每个个岗位均均应制定定_。9、批生生产记录录是某批批产品生生产的所所有和的总和和。10、SSOP的的编制：写所做做；做所所写。11、批批生产记记录的填填写应、
8、字字迹、内内容、数数据、_人、_人签签名。12、标标准凭_领取，_签名。13、核核对标签签数量时时，如有有偏差_应，并并做好记记录。14、不不合格产产品，应应立即_存存放、挂挂_标志志，标明明、_。15、清清场结束束，车间间质检员员复查合合格发_。二、 判断题（每每题2分分，共116分）1. 批批的定义义：同一一天生产产出来的的一定数数量的产产品为一一批。 （ ）2.生产产管理四四要素：组织机机构；厂厂房；物物料；生生产过程程监控。 （ ）3.某产产品，批批号为00208802-03，表表示20002年年8月份份2号和和3号两两天生产产的产品品。 （ ）4.离子子交换水水、蒸馏馏水、反反渗透水
9、水均属纯纯化水，符符合规定定的纯化化水可用用于配制制口服液液制剂。 （ ）5.生产产管理应应具备的的文件有有；工艺艺规程、SSOP、批批生产记记录。 （ ）6.批生生产记录录是批产产品质量量审计的的主要文文件；是是追溯质质量问题题的信息息来源；为质量量回顾性性评价提提供数据据。 （ ）7.批生生产记录录要保持持整洁，写写得不规规范的要要撕毁，写写错的要要涂掉。（ ）8.多余余、残损损标签由由经手人人会同质质量管理理人员监监督销毁毁。 （ ）三、 问答题（共共30分分）1、物料料平衡的的定义？2、生产产岗位操操作人员员的基本本职责？3、简述述生产结结束要做做好哪儿儿方面工工作？GMP 生 产产
10、管 理 试试 题部门：_ 姓姓名：_ 成绩绩：_四、 填空题（共共50分分每空22分）1、批的的定义：在规定定限度内内具有同同一和，并在在同一连连续生产产周期中中生产出出来的一一定数量量的药品品一批。2、批记记录一个个批次的的待包装装品或成成品的所所有记录录。3、批记记录的保保存：按按批归档档保存至至失效期期后 ，无无效期品品种保存存。4、岗位位操作记记录由填填写、岗岗位负责责人、岗岗位质量量员审核核签字。5、批记记录由车车间技术术人员汇汇总，车车间技术术主任或或专职工工程师审审核签字字，成品品发放前前，厂部部门审核核批生产产记录并并签字。6、工艺艺规程由由组织、设设备部、车车间等专专业部门门
11、进行会会审；7、工艺艺规程修修订不超超过，程程序同制制订。8、岗位位操作法法由组织织编写；9、岗位位操作法法最少每每修订一一次，程程序同前前。10、标标签凭指指令领取取，领发发人签字字；11、多多余、残残损标签签由经手手人会同同人员监监督销毁毁；12、核核对标签签数量：数+数+ 数=领用数数，如有有偏差应应查原因因，并做做好记录录；13、中中间站的的管理有有明显标标志（合合格、不不合格、待待验、待待返工）；14、车车间凭向向仓库领领料、核核对收料料、收料料记录；15、必必须销毁毁的不合合格产品品由仓库库或车间间写出 、审核、总总工批准准按规定定销毁并并填写。16、偏偏差处理理原则：确认不不影响
12、最最终产品品的质量量，符合合 范围围之内。17、偏偏差处理理程序：填写，交交车间管管理人员员，并通通知车间间主任及及质管员员；18、清清场合格格证：清清场结束束后由车车间复查查发“清场合合格证”五、 名词（220分）批 待待验 物物料平衡衡 生生产工艺艺规程六、 问答题（共共30分分）1、 批生产记记录的主主要内容容？（110分）2、 岗位操作作法的主主要内容容？（110分）3、 偏差处理理程序？（100分）GMP生生产管理理试题答答案一、 填空题：1、性质质 质质量 2、生生产 3、一一年 三三年 44、岗位位操作人人员 5、质量量管理 66、生产产部 质质量部 7、55年 8、车车间技术术人员 9、2年年 100、限额额 11、质质量 112、使使用 剩剩余 残 113、状状态 114、指指令 155、销毁毁单 质质量部 销毁记记录 16、偏偏差允许许 177、偏差差通知单单 18、质质量员二、 名词：
