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1、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械注册管理办 法（国家食品药品监督管理总局令第4 号）和体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）等相关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要 时参与核查。第四条 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起 30 个工作日 内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品
2、监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总 局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 （通知格式见附件 1）。第五条 注册申请人应当在注册申请受理后 10 个工作日内向省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规 范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产
3、记 录、检验记录和留样观察记录等。第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查 资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已 通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产 工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重 点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记 录、检验记录和留样观察记录等。第八条 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品
4、药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起 30 个工作日内完成质量管理体系核查工作。 因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时 间不计算在核查工作时限内。对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查 5 个工作日前书面通知总局技术审评机构。第九条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括： 企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、 检查组成员及分工等。现场检查时间一般为 1 至 3 天，如 3 天仍不能完成检查的可适当延 长时间。检查组应当由 2名以
5、上（含 2 名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督 管理部门可派 1 名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家 参加现场检查。第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会 议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观 察员、企业负责人和 / 或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日 程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十二条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十三条 在现场检查
6、期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问 题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议， 进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十四条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观 察员、企业负责人和 / 或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查 情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书 面说明。第十五条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改 后复查”、“未通过检查”三种情况。第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理
7、部门应当对检查组提交的现场检 查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过 核查”三种情况。第十七条 整改后复查的，企业应当在 6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请 及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后 30 个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查” 要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通 过核查”。第十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、 “整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后 10 个工作日内， 将
8、核查结果通知（格式见附件 3）原件寄送总局技术审评机构。第十九条 未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督 管理部门作出不予注册的决定。第二十条 本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。附件： 1. 关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）2. 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料3. 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）附件 1食药监械审核 20XXX 号关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局：你省（
9、自治区、直辖市）XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：准XX-XXXX，现已进入技术审评阶段。依据相 关规定，请你局组织开展注册质量管理体系核查工作，并 将核查结果原件及时寄送我中心。我中心不参与本次现场检查工作。我中心参与本次现场检查工作。联系人：联系电话：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心年月日附件 2医疗器械注册质量管理体系核查提交资料一、注册申请人基本情况表（见附表）。二、注册申请人组织机构图。三、企业总平面布置图、生产区域分布图。四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机 构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目
10、及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程 检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应 提供环境监测设备）目录。七、企业质量管理体系自查报告。八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、 生产工艺等方面的对比说明（如适用）。九、部分注册申报资料的复印件：（一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资 料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如 有）、医疗器械安全有效基本要求清单。（二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研 究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检 验报告、临床试验报告（如有）。附表注册申请人基本情况表注册
11、申请人：（盖章）住所：生产地址：注册受理号：受理日期：填写日期：年月日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的 真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单 元单独填写。四、质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质 量管理体系程序文件。、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证 实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实 引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日 （注册申请人盖章）、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地
12、址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最咼学历职务职称所在部门占地面积m2建筑面积m洁净厂房级别和面 积（如适用）级川质检区面积m2职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元三、产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况：有否投诉无有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情 况：有否不良事件无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现 象、处理情况：其他需要说明的问题：四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称附件3境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号:核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录:是否有样品生产过程的记录和检验记录:样品的批号是否和生产记录的批号一致:如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题:其他说明:核查结论：通过核查未通过核查整改后通过核查整改后未通过核查日期：（省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章）附：现场检查人员名单现场检查人员名单姓名职务工作单位签字
