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1、生物医用复合材料生物医用复合材料(biomedical composite materials)是由两种或两种以上的不同材料复合而成的生物医用材料，它主要用于人体组织的修复、替换和人工器官的制造1。长期临床应用发现，传统医用金属材料和高分子材料不具生物活性，与组织不易牢固结合，在生理环境中或植入体内后受生理环境的影响，导致金属离子或单体释放，造成对机体的不良影响。而生物陶瓷材料虽然具有良好的化学稳定性和相容性、高的强度和耐磨、耐蚀性，但材料的抗弯强度低、脆性大，在生理环境中的疲劳与破坏强度不高，在没有补强措施的条件下，它只能应用于不承受负荷或仅承受纯压应力负荷的情况。因此，单一材料不能很好地满
2、足临床应用的要求。利用不同性质的材料复合而成的生物医用复合材料，不仅兼具组分材料的性质，而且可以得到单组分材料不具备的新性能，为获得结构和性质类似于人体组织的生物医学材料开辟了一条广阔的途径，生物医用复合材料必将成为生物医用材料研究和发展中最为活跃的领域。 1.生物医用复合材料组分材料的选择要求 生物医用复合材料根据应用需求进行设计，由基体材料与增强材料或功能材料组成，复合材料的性质将取决于组分材料的性质、含量和它们之间的界面。常用的基体材料有医用高分子、医用碳素材料、生物玻璃、玻璃陶瓷、磷酸钙基或其他生物陶瓷、医用不锈钢、钴基合金等医用金属材料；增强体材料有碳纤维、不锈钢和钛基合金纤维、生物
3、玻璃陶瓷纤维、陶瓷纤维等纤维增强体，另外还有氧化锆、磷酸钙基生物陶瓷、生物玻璃陶瓷等颗粒增强体。 植入体内的材料在人体复杂的生理环境中，长期受物理、化学、生物电等因素的影响，同时各组织以及器官间普遍存在着许多动态的相互作用，因此，生物医用组分材料必须满足下面几项要求：(1)具有良好的生物相容性和物理相容性，保证材料复合后不出现有损生物学性能的现象；(2)具有良好的生物稳定性，材料的结构不因体液作用而有变化，同时材料组成不引起生物体的生物反应；(3)具有足够的强度和韧性，能够承受人体的机械作用力，所用材料与组织的弹性模量、硬度、耐磨性能相适应，增强体材料还必须具有高的刚度、弹性模量和抗冲击性能；
4、(4)具有良好的灭菌性能，保证生物材料在临床上的顺利应用。此外，生物材料要有良好的成型、加工性能，不因成型加工困难而使其应用受到限制。 2.生物医用复合材料的研究现状与应用 陶瓷基生物医用复合材料 陶瓷基复合材料是以陶瓷、玻璃或玻璃陶瓷基体，通过不同方式引入颗粒、晶片、晶须或纤维等形状的增强体材料而获得的一类复合材料。目前生物陶瓷基复合材料虽没有多少品种达到临床应用阶段，但它已成为生物陶瓷研究中最为活跃的领域，其研究主要集中于生物材料的活性和骨结合性能研究以及材料增强研究等。 Al2O3、ZrO3等生物惰性材料自70年代初就开始了临床应用研究，但它与生物硬组织的结合为一种机械的锁合。以高强度氧
5、化物陶瓷为基材，掺入少量生物活性材料，可使材料在保持氧化物陶瓷优良力学性能的基础上赋予其一定的生物活性和骨结合能力。将具有不同膨胀系数的生物玻璃用高温熔烧或等离子喷涂的方法，在致密Al2O3陶瓷髋关节植入物表面进行涂层，试样经高温处理，大量的Al2O3进入玻璃层中，有效地增强了生物玻璃与Al2O3陶瓷的界面结合，复合材料在缓冲溶液中反应数十分钟即可有羟基磷灰石的形成。为满足外科手术对生物学性能和力学性能的要求，人们又开始了生物活性陶瓷以及生物活性陶瓷与生物玻璃的复合研究，以使材料在气孔率、比表面积、生物活性和机械强度等方面的综合性能得以改善。近年来，对羟基磷灰石(HA)和磷酸三钙(TCP)复合
6、材料的研究也日益增多。30% HA与70%TCP在1150烧结，其平均抗弯强度达155MPa，优于纯HA和TCP陶瓷，研究发现HA-TCP致密复合材料的断裂主要为穿晶断裂，其沿晶断裂的程度也大于纯单相陶瓷材料。HA-TCP多孔复合材料植入动物体内，其性能起初类似于-TCP，而后具有HA的特性，通过调整HA与TCP的比例，达到满足不同临床需求的目的。45SF1/4玻璃粉末与HA制备而成的复合材料，植入兔骨中8周后取出，骨质与复合材料之间的剪切破坏强度达27MPa，比纯HA陶瓷有明显的提高。 生物医用陶瓷材料 生物医用陶瓷材料由于其结构本身的特点，其力学可靠性(尤其在湿生理环境中)较差，生物陶瓷的
7、活性研究及其与骨组织的结合性能研究，并未能解决材料固有的脆性特征。因此生物陶瓷的增强研究成为另一个研究重点，其增强方式主要有颗粒增强、晶须或纤维增强以及相变增韧和层状复合增强等3，57。当HA粉末中添加10%50%的ZrO2粉末时，材料经13501400热压烧结，其强度和韧性随烧结温度的提高而增加，添加50%TZ-2Y的复合材料，抗折强度达400MPa、断裂韧性为2.83.0MPam1/2。ZrO2增韧-TCP复合材料，其弯曲强度和断裂韧性也随ZrO2含量的增加而得到增强。纳米SiC增强HA复合材料比纯HA陶瓷的抗弯强度提高1.6倍、断裂韧性提高2倍、抗压强度提高1.4倍，与生物硬组织的性能相
8、当。晶须和纤维为陶瓷基复合材料的一种有效增韧补强材料，目前用于补强医用复合材料的主要有：SiC、Si3N4、Al2O3、ZrO2、HA纤维或晶须以及C纤维等，SiC晶须增强生物活性玻璃陶瓷材料，复合材料的抗弯强度可达460MPa、断裂韧性达4.3MPam1/2，其韦布尔系数高。生物医学材料中的应用人工皮肤、人工食道、人工心肺气管、烧伤保护膜、手术缝合线、填充物、注射针筒、血袋、引流插管及植入体(implant)、人工脏器止血剂（如止血绵）、微胶囊、皮下注射剂、避孕海绵等，其在国外发达国家中已进入运用普及阶段。1、胶原基生物材料的应用(1)心脏瓣膜目前已发展的有2类:一类是机械瓣膜,一类是生物瓣
9、膜。用胶原基材料制作成的生物瓣膜的缺点是植入人体后会产生钙化,一般在前10a使用期内性能良好。现在,材料科学家正竭力合成新的医用瓣膜材料,目的是大幅度延长材料的使用寿命,减少二次手术,减轻患者痛苦。(2)血管修复由于心血管疾病日益增加,对替换血管装置的要求越来越多。应用生物组织基心血管装置的主要优势,是直径小于5mm的心血管置换器。与合成材料相比,生物材料的多样性为改善置换器的性能提供了有利条件,并且胶原基装置还具有感染性低、宿主组织能向装置中渗入生长,而不需要高密度孔结构,以及可与天然血管在物理性质上较好的匹配等优点。(3)可溶性胶原可溶性胶原在适当的缓冲液中,加热至体温时,便可在组织中原位
10、形成纤维,或在进入组织之前形成纤维。其对软组织的扩增、恢复,特别是对矫正各种皮肤断面缺陷非常有用,还可用于食管包括肌声带的修复、牙周方面的治疗。(4)创伤、烧伤修复材料胶原敷料有多种形式,如膜扁、海绵状及粒状等,能重新溶解,并吸收创伤渗出液,可与宿主细胞外基质相互作用,以促进细胞在新结缔组织上的粘附、移动、生长和沉积;能诱导分化及成纤维细胞的趋化性,延迟伤口收缩,加速创伤修复。(5)胶原止血剂胶原与血小板作用后,引起后继的与血液聚集相关联的一系列过程的进行,从而可迅速凝血。作为止血剂使用的胶原,可以是粉状、扁状及海绵状等多种物理形态。与胶原类止血材料相竞争的有纤维素、明胶和纤维衍生物,后者优势
11、是价格较低,但是胶原的止血效果更好。(6)明胶胶原经温和水解而产生肽键的不可逆断裂后,所得的主要产物是明胶。最近的研究表明:明胶特别是水解明胶,对多种皮肤病均有治疗作用,其用于手足皲裂、皮肤搔痒、鱼鳞病等皮肤病,效果非常显著。在治疗中水解明胶无刺激性和副作用,它能滋润皮肤、修补和促进伤口愈合。此外,它在内科病学中也有用武之地,对慢性胃炎、十二指肠溃疡、胃溃疡有更佳的治疗效果。(7)人工皮肤众所周知,第一个面市的组织工程材料的商品是人工皮肤,也是到目前为止在临床应用方面最为成功的组织工程材料。国内在这方面有较多的研究,其一般方法是:先从某种含有胶原的原料中提取胶原,经过酶消化、纯化,制成胶原的分
12、散液,再向其中加入其它物质(一般是壳聚糖或高分子物质等),均匀混合制成胶原膜。必要时,还可以用甲醛进行交联。Yan2nas等人报道了在气相醛介质中,胶原与糖胺聚糖交联,制备分子量Mc为80060000的胶原糖胺聚糖材料的方法。由这种材料制造的人造皮肤,比其它方法制备的同类材料的长期贮存更稳定。(8)固定化酶载体和胶囊胶原蛋白分子肽链上具有多种反应基团,如羟基、羧基和氨基等,易于吸收和结合多种酶和细胞,实现固定化,它具有与酶和细胞亲合性好、适应性强的特点。另外胶原是一种成膜性好的物质,并具有生物相容性,在体内可被逐步吸收,因此,胶原蛋白固定化酶特别适合于人工应用材料。胶原在医药工业中的另一重要用
13、途是基于胶原微囊包封的药物输送系统。微囊包封就是把细小颗粒独立包裹上保护性的涂层。涂层起到分离、贮存和运输的作用,以便被包裹物在预定的条件下释放出来,从而起到控制或缓释的效果。释放的条件取决于湿度、pH、化学结合作用,释放的机理与保护层的构造有关,如膜的过滤性、腐蚀、破裂等。微胶囊的直径一般在3800m之间,核的重量占10%90%。被包裹的核材料种类很多,包括粘合剂、农药、活细胞、香水、药剂和墨水等。胶囊外壳材料多数为有机聚合物,也有的采用脂类和蜡。现在,以明胶改性聚合物制造控制药物释放的微球和微胶囊正越来越常见。(9)胶原膜胶原不仅可以保护和促进角膜上皮细胞的生长,而且还可作为“药膜”,使在
14、结膜囊内的药物逐渐释放入眼内,从而在短时间内在眼内达到较高浓度,并维持较长时间,还可减少药物的毒性,具有广阔的发展前景尽管胶原以其优良的性质得到重视,但其不可避免的弱点也限制了它的应用。如胶原具有天然材料共有的弱点:物理机械性能差,其生物降解性在某些应用上也是一个弱点。而合成材料尽管其力学性能良好并且性能稳定,但生物相容性普遍较差。因此产生了“复合材料”的概念,即制备胶原-高分子复合材料,使其同时具有2种材料的共同优点,取长补短,从而向实现发展“理想”的生物材料的目标迈进了一步,并将为医用生物材料的变革性发展提供广阔的前景生物医学材料是指一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗
15、康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。现在各种合成材料和天然高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各种复合材料，其制成品都已经被广泛应用于临床和科研。一、生物医学材料的分类 一般而言，临床医学对生物医学材料有以下基本的要求:无毒性，不致癌，不致畸，不引起人体细胞的突发和组织细胞的反应；与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的具有特定的功能。根据物质属性，生物医学材料大致可以分为以下几种:1、生物医学金属材料 医用金属材料（biomedical Metallic Materials）是作为生物医学材料的金属或合金，具有很高的机械强度和抗疲劳特性，是临床应用最广泛的承力植入材料，主要有钴合金（Co-Cr-Ni）、钛合金（Ti-6Al-4V）和不锈钢的人工关节和人工骨。镍钛形状记忆合金具有形状记忆的智能特性，能够用于矫形外科、心血管外科。2、生物医学高分子材料 生物医学高分子材料（Biomedical Polymer）有天然的和合成的两种，发展最快的是合成高分子医用材料。通过分子设计，可以获得很多具有良好物理机械性和生物相容性的生物材料。其中软性材料常用作人体软组织如血管、食道和指关节等的代用品；合成的硬材料可以用作人工硬脑膜、笼架球形的人工心脏
