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1、出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核核查表 广东出入境检验检疫局 2007年8月编制说明1、编制依据和适用范围本表根据出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求（试行）制定，适用于检验检疫机构对出口玩具生产企业实施质量许可（注册登记）审核、监督审核和清查。表中打“*”的条款为必查项目。2、本表作为工厂审核报告的附件归档保存。项目条款审核要点审 核 具 体 内 容 描 述1.质量管理体系和管理职责1.11.质量管理体系文件是否包括以下内容：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（包括外来文件）和记录（格式）。2.企业是否识别了质量管理体系所需
2、的过程，编制了能覆盖本要求的质量手册。文件号：体系认证证书号：证书发证机构：1.21.企业是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清单。2.文件是否经过了相关授权人员的审批。3.各使用场所使用的文件是否为有效版本。4.各种文件（特别是技术文件）的更改是否得到批准。5.外来文件的有效性是否进行了评审并记录。文件号：1.31.是否建立并保持了记录控制程序，是否建立了记录清单。2.是否明确了各种记录的保存期，保存期是否宜于追溯。3.质量记录的更改是否符合规定。4.记录是否清晰完整，易于识别和检索。文件号：1.41.质量方针是否为质量目标的建立提供了框架，是否体现了持续改进的精神。2.质量目标
3、是否为可测量的，是否适宜，是否定期监测。3.质量目标是否在相关职能层次上进行分解，是否与其职责直接相关。4.质量方针和质量目标是否被员工理解。1.51.企业是否设立了相应的组织机构，本要求的各过程是否有相关责任部门或人员负责。2.企业内部是否有职责不清现象，是否有未经授权而行使相关职权的现象。2.资源管理2.1*1.企业的生产车间、厂房、库房、生产设备和检测设备等设施是否与企业的生产能力相适应，是否可以为产品提供适宜的防护。2.当产品在安全卫生项目上有特别要求时，企业的基础设施是否可以满足要求。3.企业是否识别了影响安全卫生环保的工作环境，是否存在影响产品安全卫生的隐患。4.企业是否建立并保持
4、了文明生产管理程序，厂容、厂貌是否干净整齐，生产秩序是否良好，人流、物流通道是否畅通并与工艺流程相适应。文件号：2.2*1. 企业是否建立并保持了生产设备（包括工装、工位器具，下同）的管理程序及管理台帐。2.影响产品安全卫生的工装、工位器具是否受控并记录。（查核相关规定和记录）3.重要设备、关键工序、特殊工序的设备是否有定期保养的规定并实施和记录。文件号：附件1所列的设备号：2.3*1.企业是否建立并保持检测设备的管理程序及管理台帐，是否有产品安全卫生项目检测所必需的常规设备。2.企业对产品安全卫生项目的检测缺少相应手段时是否有其他保证措施，其保证措施是否符合法律法规、顾客的要求。（注意查核其
5、他保证措施的有效性和合法性）3.用于产品安全卫生项目及环保检测的计量设备是否经过法定部门检定有效。（查核是否齐全）4.用于产品一般项目检测的计量器具的管理是否符合管理文件的规定并记录。5.当发现检测设备不符合要求时企业是否对以往测量结果的有效性进行评价并采取适当措施和记录。（查核是否形成有效文件进行控制）文件号：附件1所列的设备号：计量检定证书号：2.4*1.企业的技术人员、检验/验证人员、生产工序操作人员的岗位能力要求是否得到识别，上岗前是否得到确认，是否提供了培训或其他措施以满足这些要求，是否有相关的记录。（查核确认的具体要求是否满足需要）2.检验人员的数量是否满足检验的需要（一般不少于5
6、%）。3.技术人员是否熟悉与产品相关的法律法规的要求。4.最终产品检验人员是否熟悉与产品相关的法律法规要求及操作要求，各工序检验人员是否熟悉本工序的产品要求和操作要求，是否能熟练操作。5.技术人员、检验/验证人员、关键工序/特殊工序操作人员是否得到了持续培训。培训证书（上岗证）号：3.产品实现3.1*1.企业是否收集了与产品要求相关的法律法规及相关技术指令。2.当顾客对产品的要求不符合法律法规的要求时，企业是否与顾客进行了沟通并记录，并采取相应措施，以使产品符合法律法规的要求。3.对成交样品（首件产品）是否进行了鉴定并记录，鉴定内容是否包括了产品与法律法规要求的符合性。其安全卫生项目是否符合法
7、律法规的要求。4.产品的图纸（样品）、工艺技术文件中的安全卫生项目是否符合法律法规要求。标准号：3.21.企业是否制定了工艺技术文件（样品）和作业文件。2.企业是否确定了各工序（特别是关键工序，特殊工序）的控制要求及产品要求。（查核具体控制要求是否满足需要）3.企业是否确定了产品实现所需检查点，是否制定产品检试验/验证作业文件。4.相关的技术文件、作业文件是否适宜与充分。（查核具体内容）文件号：3.3*1.各生产工序是否获得了相应的技术文件（包括样品）和作业文件。2.各生产工序是否按相应的文件要求操作。3.各生产工序的操作人员是否具有相应的资格。4.各生产工序使用的设备是否适宜及完好。5.各生
8、产作业场所是否在规定的环境要求下作业。6.是否对规定要求工序的工艺参数、产品特性加以监视和测量并记录。7.标识方法是否适宜，能否正确识别产品和检验状态。在有可追溯性的要求时是否对产品进行了唯一性的标识。8.是否对产品进行了适当防护（特别是可能影响产品安全卫生项目符合性时）。9.是否按产品放行规定和批准放行的权限放行产品。3.4*1.企业是否建立并保持了采购控制程序和合格供方（外包方）名单。（程序是否规定了涉及安全卫生的产品作为重点监控对象并有明确控制要求）2.是否均在合格供方（外包方）处采购，特别采购时是否按规定进行了批准。3.是否制定了选择、评价和重新评价供方（外包方）的准则，准则是否适宜与
9、充分。（涉及安全卫生的产品评价准则要有安全卫生项目条款）4.是否按规定进行了评价并记录。5.对采购的物资中企业无检测手段的安全卫生项目，是否要求供方定期提供合格证明，逐批提供符合性声明。（对合格证明要有验证方法或规定）6.对主要工序的外包产品是否明确了到外包方进行现场验证的要求，并进行现场验证和记录。（要有现场验证准则或验收条款）文件号：4.产品一致性工厂应建立产品一致性的文件化控制程序，确保批量生产的产品应在下述几个方面进行一致性控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。文件号：4.1*1）产品的铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号、警示说明。4.2*2）产品的结构。4.3*3）产
10、品的关键原/辅材料、零部件。4.4*4）产品的结构、关键原/辅材料、零部件的变更受控。任何可能影响与标准要求和型式试验样机一致性的产品变更，在实施前应向发证机构申报并获得批准后方可执行。批准时间： 批准件号：5监视测量分析与改进5.1*1.企业对原辅材料（零部件）、工序产品（外包产品）、成品的检验是否按相关的文件实施并保存记录。2.检验记录是否反映检验过程，判定是否准确。3.是否有放行不符合法律法规要求的产品的现象。4.产品的周期检测项目是否按规定（内外部）组织实施。对有涂层/油漆等原材料的，现场抽查原材料，按进口国标准检测。油漆等关键原辅材料、零部件的检验报告号：5.21.企业是否建立并保持
11、不合格品控制程序。2.对不合格品是否进行了标识与隔离。3.是否按文件的规定处置不合格品并记录。4.对返修品是否进行了重新检验并记录。5.当发现不合格产品（特别是安全卫生项目）已经放行时企业是否采取了相应的适当的措施并记录。（查核是否有相关控制规定或条款）5.31.按相关检验规程现场抽查厂检合格的每大类产品各2款，按进口国标准检测。依据附件2检测项目进行检测并填写附件3检测记录表5.41.企业是否建立并保持内部检查程序，是否按规定进行了自查。2.自查是否覆盖了企业的所有部门及本要求的所有条款。3.对自查中发现的不符合项是否进行了原因分析，采取了纠正措施及对其效果的验证。4.是否有自查计划、检查表
12、、自查记录、不符合项报告等记录。文件号：5.51.是否建立了客户信息、投诉处理的管理程序，对客户的投诉是否及时进行了处理并记录。2.是否定期进行了质量分析。3.是否对在采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内外部检查审核等质量活动中发现的问题进行原因分析，采取了相应的纠正/预防措施。4.是否验证了纠正/预防措施实施的有效性。5.行之有效的纠正/预防措施是否得以保持。文件号：企业名称：审核员： 审核日期：附件1出口玩具生产企业必备生产检验设备清单产品类别必备生产设备、检验设备清单1 童车1-1 儿童自行车生产设备装配线、装配工具/工位器具（气动、电动或手动）。适用时还应有：充气泵、零部件加工设备
13、、轮辋校正设备。检验设备外露突出物测试圆柱棒、推拉力计及配套夹具、卡尺、千分尺、百分表（连座）、钢卷尺、测试圆杆（6mm）、秒表、专用塞尺（2mm(GB14746-1993)、25mm）、20度角度块。1-2 儿童三轮车生产设备装配线、装配工具/工位器具（气动、电动或手动）。适用时还应有：零部件加工设备、喷涂设备/器具。检验设备小零件试验器、推拉力计及配套夹具、卡尺、千分尺、钢卷尺、测试圆杆（5mm、12mm）、秒表、R6.3mm倒圆半径规。1-3 儿童推车生产设备铆接设备、装配线、装配工具/工位器具。适用时还应有：缝纫机、零部件加工设备、喷涂设备/器具。检验设备检针机、小零件试验器、推拉力计
14、及配套夹具（含拼缝钳）、卡尺、千分尺、钢卷尺、秒表、测试圆杆（5mm、12mm）， R6.3mm倒圆半径规、靠背角度测量装置、9kg和15kg砝码。1-4 婴儿学步车生产设备装配线、装配工具/工位器具。适用时还应有：缝纫机、铆接机、零部件加工设备。检验设备检针机、外露突出物测试圆柱棒、小零件试验器、推拉力计及配套夹具（含拼缝钳）、卡尺、千分尺、钢卷尺、测试圆杆（5mm、12mm、3mm）、秒表、专用塞尺（25mm）。1-5 玩具自行车生产设备装配线、装配工具/工位器具。适用时还应有：零部件加工设备、专用喷涂设备/器具。检验设备小零件试验器、推拉力计及配套夹具、卡尺、千分尺、钢卷尺、测试圆杆（3mm、5mm、6mm、12mm）、秒表。1-6 电动童车生产设备装配线、装配工具/工位器具。适用时还应有：塑胶成型设备、金属加工设备、喷涂设备/器具。检验设备小零件试验器、推拉力计及配套夹具
