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1、XXXX大药房连锁GSP认证内部评审记录编号条款检查内容与方法检查结果记录责任人检查结果* 5801连锁门店以下简称门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。1、 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购配送、使用统一票据。2、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。3、 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。4、 不得有其他违反法律、法规、规章、标准性文件的行为。5、 老实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。经营方式是否符合规定： 是， 否。是否超范围经营： 是， 否；如是，超出
2、的范围有：化学原料药 化学药制剂，抗生素， 中药饮片，中成药，生物制品 生化药品，诊断药品 ，特殊管理药品5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。连锁门店前应有统一的商号和标志。是否悬挂证照： 是， 否。是否悬挂执业资格证明： 是， 否。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店商号、标志是否统一： 是，否；如否，有几个门店： 个。5901门店主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责
3、企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。门店是否设置企业负责人： 是，否；企业负责人是否清楚门店管理工作内容： 是，否。6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理人员具体负责质量管理工作。门店是否设置质量管理人员： 是，否；质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 是，否。 6002企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满
4、足经营需求；3、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。1、 应当按照有关法律法规及本标准的要求开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。门店质量管理人员应履行GSP规定的相关职责。2、应履行门店质量管理人员相关的职责。企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；是，否；组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求 是，否；本条职责是否明确： 是，否；设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 是，否；6003质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、标准性文件，明确职责。
5、6004质量管理人员应负责指导、催促门店药品质量管理制度的执行。1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；本条职责是否明确： 是，否；是否指导、催促质量管理制度的执行： 是，否6005质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。是，否6006质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 应负责对不合格药品审核；2、 应对不合格药品处
6、理过程实施监督；3、 应负责质量召回药品的管理；4、 应负责假劣药品的报告。 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。是，否6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。1、 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。3、考核应符合企业实际情况。是否对制度执行情况定期检查考核： 是，否；是否有检查和考核记录： 是，否；考核中存在的问题是否及时采取整改措施： 是，否。6102计算机系统应符合GSP附录?药品经营企业计算机系统?的要求，要建立计算机系统操作规程。1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通
7、过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。2、电子记录数据应当以平安、可靠方式定期备份。计算机系统是否符合GSP附录?药品经营企业计算机系统?的要求是，否。是否建立计算机系统操作规程。是，否电子记录数据是否以平安、可靠方式定期备份。是，否6103对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。1、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向市药品监督管理部门报
8、告。对实施电子监管的药品，企业是否按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。是，否6201门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本标准规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、 企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本标准规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。 1、 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。从事质量管理、验收人员应当具有药学
9、或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。职称或学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。6301药品零售中处方审核人员应是执业药师并通过多种方式进行审方。职称是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。6401从事质量管理、验收人员，应具有药师含药师和中药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业指医学、生物、化学等专业的学历。学历是否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经岗前培训，合格前方可上岗。1、药店从业人员应经培训考试合格前方可上岗。2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗
10、前培训和继续培训，以符合本标准要求。是否经岗位培训 是，否；如否，有质量管理、验收人员： 人，营业员： 人。 6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。是否在职、在岗： 是，否。6503营业员应当具有高中以上文化程度。学历是否符合规定：是，否。6504企业应建立人员的继续教育档案。1、 培训工作应做好记录并建立档案。2、 继续培训档案应包括：1年继续培训工作方案；2 培训方案；3 培训实施含授课讲义提纲、签到单；4 培训考核试卷与汇总。是否建立培训记录档案 是，否。培训档案是否完善。 是，否。6601
11、门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。2、健康档案应包括：1年体检工作方案；2体检证明原件药品健康证、食品健康证、医院体检报告；3体检汇总表。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。直接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是， 否。如否，有 人。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。有无患病人员： 有，无。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。6701企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设
12、备和计算机管理系统等经营条件。1、 营业场所面积使用面积应到达规定要求。2、 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。3、 门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。1、 营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。2、 营业场所应具有遮阳设施，防止阳光直射药品柜台。4、 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和平安的行为。1、 各功能区应分开或有隔离措施。5、 营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。1、 营业场所应配备营业用货架、柜台。2、 营业场所、销
13、售柜组应有醒目标志。6、 药品区与非药品区要有明显分开标志。1、 营业场所应配置监测温度店堂和冰箱温度监测设备和调控温度空调的设备。2、 连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域可设状态标识。7、 门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。营业场所面积： 。 6702企业营业场所应环境整洁、无污染物。门店环境是否整洁、无污染物： 是，否6703企业营业场所、办公生活等区域应分开。门店与办公、生活区是否分开： 是，否。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目： 是， 否。6801门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防
