药品定价方法综述

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1、药品定价方法综述0919030003 仁济中医 邹斌杰关键字 ： 药品价格 还款 经济学评价 参考价格世界各国的药品市场都普遍受到了政府的高度规制， 这是因为政府需要平衡大众健康、 药 品可及性以及药品总费用等多方面因素。控制药品费用已经成为各国政府关注的共同焦点。今年来， 药品行业广受各方诟病， 原因之一在于药品费用不断增加， 但具有新疗效价格的 创新药品的出现却数不多。 另外， 大型制药公司却指出， 由于政府对成本的限制措施， 研发 投资已受重创。 从宏观政府角度看， 对药品成本的规划最终是为了确定更有效率的资源配置 方式；而要做到更有效率的配置资源，就以为着必须在减少对已成熟药品资源分配

2、的同时， 鼓励对创新药品的投资。1、药品定价的比较1.1法国一一以ASM的基础的“提前申请制度”法国的药品定价系统孕育了一个规格和谈判的复杂集合体；相关机构分别为透明委员会（the Transparency Community ）和定价委员会（ the Pricing Committee ） .法国政府和制药行业联盟之间签订的契约议程自 2003 年起做出了这样的规定： 为缩短对 新药的价格和补偿进行准许的时间， 制药企业可以直接向定价委员会和透明委员会递交 “提 前申请”，从而尽早开始对一系列档案的评价会可以先做出一个非正式的定价决定，并在75天内制定出价格。然而。这个快速的过程只适用于 A

3、SMF为I到IV级的药品。此外，ASMF为I到III级的 药品（限于经过 3 年的销售， 其预期销售额低于 4千万欧元的药品） 被允许由厂商自行设定 一个自由价格， 以使这些厂商在上述快速价格决策中获利。 针对自由价格， 定价委员会必须 在 15 天内给出答复，否则此价格将被默认为今后 5 年内此药品的市场价格。全面经济学评价（FEES）在法国政府的规制过程中所器的作用非常有限。无论是在递交 给透明委员会还是定价委员会的档案中，TEEs都没有被要求。透明委员会中的成员也没有一个是经济学家，成本效果分析更没有成为评价ASMR勺标准。案当中所要求提供的经济学数据主要是用于确定目标消费者，以及分析新

4、药的预算影响。然而，一些最新城里的旨在对疗效策略提供推荐的独立公共代理机构已经开始将经济学 评价整合进医疗保健决策。1.2 德国参考定价制度在德国， 制药公司可以自由制定所有商品的价格， 不需要介入任何正式的程序。 原则上。 所以处方药只要能够获准进入市场，就能自动被补偿。除非被列入副目录。1989 年以来， 德国开始实行参考定价系统。 严格意义上说。 参考定价不是一个定价系统， 而只是一种补偿机制。 当然， 定价和补偿决策在概念上是高度相关： 补偿取决于系统的程度。 参考定价规定了从疾病基金处可获得补偿额的最大值，病人必须自付尝过参考价格的部分。联邦联合委员会负责对参考定价系统内的药品进行分

5、类：级别I 为具有统一有效成分药品；级别 II 为药理作用、治疗作用类似的药品，特别是化学结构类似的药品；级别III为具有同等治疗效果的药品，特别是合剂。级别 I 只包括非专利药品，级别 II 和级别 III 是所谓的“疗效参考价格组” ，既可以包括专利药 （最少 3个）。又可既包括专利药又包括非 专利药。 疾病基金协会通过基于所谓 “标准包装” 的多元回归模型计算每组药品的封顶价格。每年。 疾病基金协会都会对原有参考价格进行审查， 并且在市场状况出现实质性变化时调整 参考标准。只有被认为代表了显著疗效进步的药品才能获准不受参考制度(当然，实际存在很多其他药品，由于未被纳入参考定价系统而可以获

6、得全额报销) 。参考定价系统包含了 46.3%的 可补偿药物和 69.8%的处方药物。经济学评价尚未在德国的医疗卫生系统中起到任何实质作用。值得注意的是，应 2004 年改革法案的要求，政府成立了“质量和经济效率协会” ：但此机构的主要任务只是评价药 品有效性，从而为内科医师提供厨房建议，并尝试着去进行成本效果分析。1.3 英国通过控制企业利润间接规制价格 英国实行以一般赋税为主要财源的国民医疗服务(National Health Service, NHS) ,而 NHS 所用药品的价格则由药品价格调控计划(the Pharmaceutical Price RegulationScheme,

7、PPRS)决定。绝大多数的新处方药在获得 了药品和医疗服务产品规制局( the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA )颁布的市场准入授权后都能自动得到补 偿，除非它们被列入了一或两个负目录。英国卫生部选择一些已经进入市场的药品进行全面经济学评价，作为对这些药品的一种 上市的药品进行全面经济学评价， 作为对这些药品的一种上市后鉴定； 具体的工作由国家临 床优质产品协会( the National Institute for Clinical Excellence, NICE)承担。NICE 的评价工作包括听取制造商的

8、一件，并公布一份周期性修订的综合性指导方案。在 制造商陈述一件的过程中，它们可以向 NICE 的指导方案是具有约束性的，处方医生需要遵 守这些指令；如果违背，处方医生需要提供背离指导方案开药的原因。1.4 比较讨论分析1.41 政策差异的对比分析 德国参考价格和利润分别是他们看似松散的规则体系的支撑；法国则是将中央政府和 制药公司之间的协商作为规则基础的代表。在补偿制度方面，德，英两国也显示出巨大 的相似药品一旦获得市场准入许可可就自动得到了补偿资格；而在法国，只有被收 录进正目录的心药才能被补偿。国政策存在差异是有据可循的：除去一些历史原因，本国制药工业强势与否扮演了关 键角色。例如，PPR

9、S似乎就是针对英国制药工业的特点量身定做的，这是因为制药业一 直都为保持英国的国际收支平衡贡献了巨大力量： ；相反， 相对的弱势地位就很难赢得支 持自身发展的国家政策。现实情况是，制药公司将新药打入欧洲市场时，也通常会选择 在德国和英国开始他们的药品审批在这两个国家， 药品价格会制定得高于其他国家。1.42 政策差异的对比分析 尽管各国政策各有所不同，但政府在制定价格和补偿时所面临的问题却越来越具有共性疗效的创新性是否得到了适当的评价。 在决定新药创新程度时， 政府首先应该做到就是 对药品的有效成分进行分类， 比如分为治疗先前被忽略的病理学的药物以及治疗先前已经有方法能成功治愈的疾病的药物。例

10、如，法国的ASMR各可获得补偿的药物分成 5个等级，成为了这一领域的先锋。国外的药品价格制定经验可以为我国提供宝贵的借鉴。 以德国参考定价为例， 这种保证 了公司自由定价的方法可以通过鼓励价格竞争来削弱厂商对于投放“metoo ”药的热情。而结合对新药创新成都的分类制度后， 德国的定价体系就呈现出” 双重定价 “的特质创 新药品通过奖励价格受到奖赏， 而疗效进步一般的药品却必须受制于疗效参考价格；这正是在限制药品费用的同时鼓励制药公司投资高风险基础研究的一种明智之举。如果运用博弈论的思想进一步比较德国的参考定价和我国医保补偿模式的异同，就会发 现：参考定价模式下，病人为了避免自付。会选择不高于

11、参考价格的药品 ; 在完全信息时， 制药公司在预测到病人的选择后将更倾向把药品定价定在不高于参考价格的水平。 而在我国 按比例补偿的模式下， 就不易得到这样的有利于市场自由定价的均衡。 我们可以将此视为我 国对医保目录内的药品全部实行政府定价或政府指导价而非市场调节价的理论原因之一。我国医疗改革涉及的问题过去庞杂。不能一蹴而就。我们应当在合理借鉴国外经验的 基础上， 尤其是 “双重定价 “的思路， 实现国家医疗费用控制问题和民族医药产业健康发展 问题的双赢。2、现存国家定价制度思考反思 我国药品价格管制的范围，包括列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及其他生 产、经营具有垄断性的少数特殊药品

12、（ 包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计 划生育等药品 ） 。政府对这部分药品价格实行政府定价和政府指导价的管理形式，规定依据 社会平均成本、 市场供求状况和社会承受能力， 合理制定和调整价格。 除列入政府定价和政 府指导价范围的药品， 其他药品均实行市场调节价， 由生产经营企业自主定价。 但无论是实 行政府定价、 政府指导价的药品， 还是实行市场调节价的药品， 其价格都要遵循 “质价相符、 价格合理”的原则。实际上，现行的药品定价模式存在以下几个方面的主要问题：第一，“社会平均成本说”缺乏现实可行性。按照药品管理法规定，药品生产社会 平均成本是制定政府定价和政府指导价的基本依据。同

13、时， 按照价值规律， 必须考虑药品的市场供求状况。由于药品的特殊性，对药品价格的制定，在依据成本和市场供求的基础上， 还要考虑群众的承受能力。然而，一方面，我国实行价格管制的药品种类有 2400 多种，约 占市场上药品流通数量的 20，销售额为 60左右。面对上千种药品由 4000 多家药厂生产 的格局， 且不说波动的成本变化， 仅仅是定价所需要的成本信息， 相关政府部门不可能及时、 准确地收集； 另一方面， 由于当前不同所有制药品企业的成本组成有所不同， 因此， 社会平 均成本不可能通过计算获得。第二，“成本说”缺乏合理性。我国药品价格核算的基本方法是成本加成法。该方法以 成本为核心， 按成

14、本加一定利润率之和来制定销售价格。 成本加成法的初衷是在保障药品生 产者收回成本的前提下， 控制流通环节中的每一次加价， 从而达到限额盈利的目的， 这在理 论上是可行的。 但成本加成法必须逐一核定具体药品的生产成本， 这种核定亦受到不同企业 生产技术水平、 劳动生产率、 管理水平的影响而千差万别， 最为关键的是患者购药的根本目 的是为了治病， 在疗效一致的情况下， 价格相对低的品种是首选。 该种价格管理机制还阻止 了企业提高劳动生产率和技术进步， 以降低成本， 原因在于依靠技术进步降低成本后， 药品 必须依法降价。第三，“优质优价”概念局限。 “优质优价”是在“质价相符”的基础上进一步提出的，

15、 是指药品的质量和价格要相适应， 也就是说应根据药品质量差异， 制定不同的价格， 做到价 格水平与药品内在质量相统一。根据“优质优价”原则，扩展了对药品质量评价的因素，引 入GMP等作价成分。但是，“优质优价”的重要缺陷在于，这些标准脱离了药品应该以疗效 为核心的特殊性，完全可能存在优质而疗效不高的情况。第四， 单独定价仍然没有体现药品的根本价值。 为了在维持药品价格稳定的基础上， 更 好地促进药品生产企业发展， 提高国内药品行业的整体实力， 鼓励创新和技术进步， 体现药 品的优质优价， 对不同企业生产的政府定价药品， 在价格上将专利药品、 新药以及名优药品与普通药品拉开差价； 在其产品有效性

16、和安全性明显优于其他企业生产的同种产品或者治疗 周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时， 生产企业可申请实行单独定价。 但是， 专利药、 新药并不一定是疗效好、 不良反应小的药品， 名优药品的认定没有法律依据， 实际 上是以政府信誉作为担保， 而不符合政府职能， 如三鹿奶粉还曾经是国家免检产品。 单独定 价的药品价格与普通药品价格差异显著， 约有三分之一的普通药品价格低于单独定价药品价 格的 50，甚至更多。例如，某企业生产的西咪替丁注射剂200mg：2ml 每支最高零售价格为 15.8 元， 但普通企业生产的西咪替丁的零售价格仅为0.42 元。 实际上， 除了专利药、 新药有客观标准外，其他情况多有自由裁量空间。3、创新药价制定方案逐步取消医疗机构销售药品加成并降低大型医用设备检查和治疗价格。