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1、医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见稿） 第一章 总则则第一条 为规范医疗疗器械的的注册管管理，保保证医疗疗器械的的安全、有有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本办办法。第二条 在中华人民民共和国国境内销销售、使使用的医医疗器械械均应当当按照本本办法的的规定申申请注册册，未获获准注册册的医疗疗器械，不不得销售售、使用用。第三条 医疗器械注注册是指指食品药药品监督督管理部部门依照照法定程程序，根根据医疗疗器械注注册申请请人的申申请，对对其针对对拟上市市销售、使使用医疗疗器械的的安全性性、有效效性、质质量可控控性进行行的研究究及其结结果实施施系统评评价，以以决定是是否同意意其申请
2、请的审批批过程。第四条 医疗器械注注册实行行分类注注册管理理。境内第一类类医疗器器械由设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门审审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。 境内内第二类类医疗器器械由省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。境内第第三类医医疗器械械由国家家食品药药品监督督管理局局审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。进口医疗器器械由国国家食品品药品监监督管理理局审查查，批准准后发给给医疗器器械注册册证。台湾、香港港、澳门门地区医医疗器械械的注册册，参照照进口医医疗器械械注册办理理。第二章 基基本要求求第五条 医疗器械注注册申请请
3、人（以以下简称称申请人人）是指指提出医医疗器械械注册申申请，承承担相应应法律责责任，并并在该申申请获得得批准后后持有注注册证的的机构。境内申请人人是指在在中国境境内合法法登记的的企业法人人。境外申请人人是指在在中国境境外合法法登记的的企业法人人。办理医疗器器械注册册申请事事务的人人员应当当具有相相应的专专业知识识，熟悉悉医疗器器械注册册管理的的法律、法法规、规规章和技技术要求求。第六条 未在中国境境内设有有办事机机构的境境外申请请人应当当在中国国境内指指定独立立法人机机构作为为其代理理人。境外申请人人办理进进口医疗疗器械注注册应当当通过其其在中国国境内设设立的办办事机构构或者其其代理人人办理。
4、第七条 申请注册的的进口医医疗器械械，应当当是在出出口国家家或地区区获得上上市许可可的医疗疗器械。第八条 境外申请请人在中中国境内内的办事事机构或或其代理理人应当当承担以以下责任任： （一一）与相相应注册册管理部部门、境境外申请请人的联联络；（二）上市市后医疗疗器械不不良事件件信息的的收集和和报告；（三）医疗疗器械上上市后的的产品召召回；（四）申请请人保证证产品质质量和售售后服务务的连带带责任。第九条 申请人应当当按照医医疗器械械质量管管理体系系的相关关要求提提供售后后服务，并并在中国国境内指指定法人人机构在在医疗器器械寿命命期内做做好售后后服务工工作。第十条 申请人在提提出医疗疗器械注注册申
5、请请前，应应当完成成医疗器器械的研研发，并并保证其其过程真真实、规规范，所所有数据据准确、完完整和可可溯源，以以证明其其拟上市市医疗器器械符合合医疗器器械安全全性、有有效性基基本要求求。申请人应当当对申请请注册的的医疗器器械进行行相关研研究和风风险分析析，并对对其安全全性、有有效性和和质量可可控性进进行确认认，提交交技术性性能、风风险管理理、临床床资料、产产品检测测报告和和质量管管理体系系自查报报告等有有关文件件。第十一条 第二类、第第三类医医疗器械械的产品品检测报报告应当当由国家家食品药药品监督督管理局局认可的的医疗器器械检测测机构出出具。申请人应当当对其上上市的医医疗器械械建立符符合法规规
6、要求的的质量管管理体系系，并保保持有效效运行。第十二条 申请人应当当对拟注注册的医医疗器械械编制注注册产品品标准的文文件。 注注册产品品标准一一般包括括产品的的命名规规则、型型号、规规格、结结构、组组成、材材料描述述，反映映产品特特性的功功能参数数，为实实现产品品预期用用途和安安全性而而必须具具备或者者达到的的各项参参数和特特性，以以及试验验方法。第十三条 确定医疗器器械注册册单元，应应根据医医疗器械械产品的的技术结结构、性性能指标标和预期期用途等等情况进进行综合合判定。同一生产企企业制造造，设计和和生产过过程、预预期用途途均相同同，只是是形状、颜颜色、气气味或大大小不同同的医疗疗器械，可可以
7、作为为一个注注册单元元；为满满足特定定需要而而包装在在一起的的医疗器器械包可可以作为为一个注注册单元元；几个个医疗器器械组合合使用以以实现部部分或全全部预期期功能而而组成的的医疗器器械系统统，可以以作为一一个注册册单元。已获准注册册的医疗疗器械，其其医疗器器械注册册证中的的“性能结结构及组组成”栏内所所列出的的组合部部件用于于原有组组合和原原用途的的，可以以单独销销售。第十四条 国家食品药药品监督督管理局局建立医医疗器械械注册特特别审批批程序。对对申请在在中国境境内生产产，并且且无同类类产品上上市，技技术上和和临床应应用上有有重大创创新，具具有自主主知识产产权的医医疗器械械，由国国家食品药药品
8、监督督管理局局按照特特别审批批程序进进行审批批。第十五条 食品药品监监督管理理部门、相相关技术术机构及及其工作作人员，对对申请人人提交的的实验数数据和技技术秘密密具有保保密义务务。第三章 临床资料要要求及管管理第十六条 申请医疗器器械注册册一般需需提供临临床资料料。临床床资料是是指申请请人对通通过临床床试验和和/或临临床应用用所获得得的安全全性和有有效性信信息进行行评价所所形成的的文件。需要进行临临床试验验的，提提交的临临床资料料应当包括临临床试验验方案和和临床试试验报告告。食品药品监监督管理理部门认认为必要要时，可可以要求求提交临临床试验验合同、知知情同意意书和临临床试验验的原始始记录。第十
9、七条 申请医疗器器械注册册，第三三类医疗疗器械需需进行临临床试验验；第二二类医疗疗器械一一般需进进行临床床试验；第一类类医疗器器械不需需要进行行临床试试验。进行临床试试验应当当符合医医疗器械械临床试试验管理理的有关关规定。第十八条 符合以下条条件之一一的第一一类、第第二类医医疗器械械注册申申请，可可以免于于提交临临床资料料：（一）产品品工作（作作用）机机理明确确、设计计定型、工工艺成熟熟，临床床应用多多年，不不改变常常规用途途，且无无严重不不良事件件记录。（二）通过过非临床床评价可以以充分证证实产品品安全性性、有效效性能够够得到保保证。第十九条 用于支持、维维持生命命的，或或者境内内市场上上尚
10、未出出现的植植入人体体的医疗疗器械，其其临床试试验应当当由国家家食品药药品监督督管理局局批准后后进行，临临床试验验机构应应当向其其所在地地省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门备案；其它医医疗器械械临床试试验，申申请人和和临床试试验机构构应当分分别向其其所在地地省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门备案。临床试验审审批和备备案的有有关要求求，国家家食品药药品监督督管理局局另行规规定。第二十条 省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门负负责本辖区内内医疗器器械临床床试验的的监督检检查。第四章 注注册申请请与审批批第二十一条 申请医疗器器械注册册，申请请人应当当按照
11、本本办法附附件的要要求报送送申报资料。申请境内第第一类医医疗器械械注册，应应当向申申请人所所在地设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门提提出申请请并报送送申报资料。申请境内第第二类、第第三类医医疗器械械注册，应应当向申申请人所所在地省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门提出申申请并报报送申报报资料。申请进口医医疗器械械注册，应应当向国国家食品品药品监监督管理理局提出出申请并并报送申申报资料。第二十二条 食品药品监监督管理理部门收收到申请请后进行行形式审审查，并并根据下下列情况况分别作作出处理理：（一）申请请事项依依法不属属于其职权范范围的，应应当即时时告知申申请人不不受理；（二
12、）申报报资料存存在可以以当场更更正的错错误的，应应当允许许申请人人当场更更正；（三）申报报资料不不齐全或或者不符符合法定定形式的的，应当当当场或或者在55个工作作日内一一次告知知申请人人需要补补正的全全部内容容，逾期期不告知知的，自自收到申申报资料料之日起起即为受受理；（四）申请请事项属属于其职权范范围，申申报资料料齐全、符符合法定定形式，或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正资资料的，予予以受理理。第二十三条 设区的市级级食品药药品监督督管理部部门受理理境内第一一类医疗疗器械注注册申请请后，应应当自受受理申请请之日起起30个个工作日日内，完完成技术术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作
13、出是否批准的决定。予以批准的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。第二十四条 省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第二类类医疗器器械注册册申请后，应当当自受理理申请之之日起660个工工作日内内，完成成技术审审评。在在技术审审评过程程中，省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门还应当当按照国国家食品品药品监监督管理理局的规规定组织织进行质质量管理理体系检检查。省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当在在技术审审评结束束后300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予予以批准准的，发发给医医疗器械械注册证证；不不予批准准的，应应当书
14、面面说明理理由。第二十五条 省、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门受受理境内内第三类类医疗器器械注册册申请后后，应当当自受理理之日起起50个个工作日日内，按按照国家家食品药药品监督督管理局局的规定定组织进进行质量量管理体体系检查查，出具具质量管管理体系系检查报报告，将将申报资资料和质质量管理理体系检检查报告告报送国国家食品品药品监监督管理理局医疗疗器械技技术审评评机构。国家食品药药品监督督管理局局医疗器器械技术术审评机机构在收收到报送送的资料料后，应应当在1150个个工作日日内完成技技术审评评，必要要时可以以要求申申请人补补充资料料。国家食品药药品监督督管理局局医疗器器械技术术审评机
15、机构完成成技术审审评后，提提出技术术审评意意见，连连同相关关资料报报送国家家食品药药品监督督管理局局。国家食品药药品监督督管理局局在收到到报送的的资料后后，应当当在300个工作作日内作作出是否否批准的的决定。予予以批准准的，发发给医医疗器械械注册证证；不不予批准准的，应应当书面面说明理理由。第二十六条 国家食品药药品监督督管理局局受理进进口医疗疗器械注注册申请请后，应应当自受受理申请请之日起起1500个工作作日内完完成技术术审评，并并在技术术审评结结束后330个工工作日内内作出是是否批准准的决定定。予以以批准的的，发给给医疗疗器械注注册证；不予批批准的，应应当书面面说明理理由。对于第二类类、第
16、三三类医疗疗器械，国国家食品品药品监监督管理理局还应应当按照照有关规规定组织织质量管管理体系系检查技技术机构构进行质质量管理理体系检检查；质量管管理体系系检查应应当自受受理注册册申请之之日起990个工工作日内内完成。第二十七条 食品药品监监督管理理部门可可以在批批准医疗疗器械注注册时提提出附加加要求，要要求申请请人在产产品上市市后完成成相关工工作。第二十八条 注册申报资资料应当当使用中中文。根根据外文文资料翻翻译的申申报资料料，应当当同时提提供原文文。注册册申报资资料应当当完整、规规范，数数据必须须真实、可可靠。引引用未公公开发表表的文献献资料时时，应当当提供资资料所有有者许可可使用的的证明文文件。申请人应当当
