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1、2012年制药行业分析报告2012年12月目 录一、全球药品行业趋势：仿制药市场繁荣41、高价值专利药集中到期62、新药开发日趋艰难83、世界范围内政策加速仿制药发展10二、世界格局变化，中国药品市场快速增长131、以中国为代表的新兴市场高速增长132、跨国药企大举进入新兴市场国家15三、中国制药企业面临困境171、中国制药企业数量多，集中度低172、低端市场产能过剩，竞争激烈183、外企挤占高端市场194、自主创新药品比重低，新药研发困难重重20四、政策推动下，行业整合预期提高211、发布加快医药行业结构调整指导意见，提升行业集中度212、GMP 认证推动行业整合，淘汰落后产能223、药品安
2、全“十二五”规划出台，推行仿制药一致性评价，全面提高仿制药质量244、加强药品价格管理，质优价廉者存25（1）新价格管理办法酝酿出台，或将实行差别定价25（2）药品招标模式中质量比重加大26（3）医保付费方式改革，利好品牌仿制药285、“美丽中国”概念下，环保提出更高要求30五、创新条件改善，成就新药“中国制造”311、人才储备迅速加强322、外企在华设立研发基地，加速国内研发环境改善333、CRO 企业的快速发展334、新药审批速度有望加快345、新药的“中国制造”前景良好35六、制剂出口前景渐清晰361、时机成熟，政策扶持促力制剂出口362、制剂出口各要素逐渐具备37七、制剂业投资策略和建
3、议39八、重点公司简况401、恒瑞医药402、恩华药业413、信立泰424、华海药业435、泰格医药44一、全球药品行业趋势：仿制药市场繁荣2011 年全球药品支出达到8800 亿美元，到2015 年，全球行药品支出将达到1.1 万亿美元。2005-2010 年5 年全球药品市场保持6.2%的复合增长率，2011-2015 年将下降至3-6%的增长速度。仿制药行业从二十世纪八十年代开始起步，发展迅速，催生了一大批仿制药企业，自二十一世纪以来，仿制药已经成为各大药企关注的热点， 其增长速度在10%以上，是专利药的2 倍有余。IMS 预测2011 年-2015 年5 年内仿制药将以10%-15%的
4、速度增长，远高于全球药品市场的增长率，仿制药在全球市场中的比重从2005 年的20%， 提高到2010 年的27%左右，预计2015 年将达到40%，届时非专利药支出将会达到4000-4300 亿美元。1、高价值专利药集中到期 全球专利药物到期已经完全进入高峰期，2011 到2015 年专利到期的药物全球销售额高达2550 亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双向情感障碍症等多个领域。由于部分专利药专利到期，专利药市场增速大不如前，未来五年全球市场的扩大主要由非专利药品和新兴市场国家带动。随着专利到期，药品规模加大，FDA 接受通用名药申请和审批通过的数量都呈现上升趋势
5、。仿制药进入快速发展期。2、新药开发日趋艰难 新药开发多年来作为跨国药企的最优路径，以高投入、高风险、长周期、高回报著称。然而随着近些年来药品数量的迅速增多，未开发的医疗领域明显减少且难度系数提高。研发成功药物的关键在于基于新的药物靶点和作用机制的真正创新。 近些年来FDA 对新药在疗效方面和安全性方面的要求也越来越高，提高了审批标准，且FDA 很少接受“Follow-up”和“me-too” 类药物的申请。新药的获批数正在不断下降。其中的重磅炸弹的比例也在呈现下降趋势。 据PHRMA估测2010年单个新药研发费用约为20亿美元，较2001 年上涨100%。 新药获批数的不断下降、更为严格的监
6、管环境以及消费者日益提高的成本意识使传统的重磅炸弹模式承受重压。重磅炸弹的市场规模正在逐渐缩小中。注：NME 指新分子化合物的新药，BLA 指新生物药3、世界范围内政策加速仿制药发展 近年来，随着社会老龄化的加速，各国不断完善的保障制度，医疗卫生支出不断加大，所占GDP 的比例越来越高。为控制医疗费用，各国政府和医疗保健机构正在采取各种措施，以促进对价格低廉的仿制药品的使用。这些措施主要从价格政策、报销水平和仿制药替代政策三个方面来进行实施，包括：鼓励仿制药的市场竞争；强制性要求药剂师用仿制药来取代品牌药；增加病人在使用品牌药品时在费用方面的个人负担比例，相应地，减免病人使用仿制药时所负担的比
7、例； 要求医生和药剂师开出一定比例的仿制药。 美国：2003 年底国会通过Medicare Modernization 法案，对专利药企业阻碍仿制药对其专利进行挑战的行为作出了进一步的明确规定，如专利药企业对每个产品只能提出一次30 个月的延长期申请等。美国合理医疗费用法案将扩大医疗保险的覆盖面。FDA 针对仿制药的注册申请采用“一批一报”的简化程序，即申请人按照要求完成证明仿制药和原研生物药等效性后即可提出注册申请。欧盟：欧盟已经或拟出台一系列激励政策：1）鼓励仿制药品作为一线药品用于治疗一些常见病；2）鼓励仿制药企业发掘新的适应症和用途。3）给仿制药企业提供拨款、低利率政策以及出口减税政策
8、。 西班牙和意大利通过做到实质性的减少非专利药和到期专利药的价格来鼓励提高非专利药使用和降低健康体系支出。德国对新药市场实施强制性的成本效益评估，限制新药的定价和赔偿。 日本：在新的保护创新产品的政策下第一个实施价格削减方案，倡导专利药品与创新药品的平衡。 中国：中国正在推行全民医保，实行基本药物制度，以省为单位进行药品招标，进行医保付费制度改革，持续不断降低药品价格，对药品流通领域、医院系统推行改革。 对比欧美、日本、印度等地区，中国的仿制药审批步骤环节过多，审批缓慢，市场化竞争不足，未来的趋势将是把关仿制药与原研药临床疗效的一致性（而非从前只关注仿制药与原研药品质量标准的一致性），简化审批
9、环节。此举将利好真正具有研发实力的企业。 印度：印度仿制药品以质优价廉闻名，印度政府更是开始推行“颠覆性举措”，实施部分药物全民免费计划，制定免费药物的药物目录，共包括348 种基础药物，中央政府也要求各邦根据当地易发疾病种类，自行制定基础药物目录。 政府将向企业进行公开招标，大批采购药物，要求各邦制定诊疗准则，避免医生对病患实施不必要和不合理治疗。从各国仿制药的销量和销售额占比的情况来看，美国的仿制药价格相对很低，仅相当于专利药价格的7%左右，主要是因为美国药品定价是市场化定价，专利药定价高。而在欧洲，德国、英国的仿制药价格约为专利药的20%，四大新兴仿制药市场（法国、葡萄牙、意大利和西班牙
10、）的比例为30%，部分东欧国家的比例更高，主要是因为在欧洲，“品牌仿制药”盛行，市场壁垒较高。 二、世界格局变化，中国药品市场快速增长 1、以中国为代表的新兴市场高速增长 全球药品消费主要集中于发达国家，但新兴市场的增速远远高于发达国家市场。据IMS 预测，至2015 年，美国仍将保持全球最大市场地位，占国际医药市场支出的份额将从2005 年的41%下降到31%，欧盟将从20%下降至13%，以中国为代表的新兴市场国家所占份额将从2005 年的12%增至2015 年的28%。凭借连续的高速增长，中国已经成为世界第三大医药市场，未来十年，我国仍将保持快速增长，在2020 年将成为全球第二大药品市场
11、。然由于中国医药企业小散乱的状况，已过专利期的专利药在中国的仿制情况往往是企业一拥而上，使得药品价格被拉下来。2011 年专利过期的氯吡格雷的仿制申报企业超过50 家。由于药监局的审批趋严， 排队期延长，目前为止新审批下来的企业只有河南帅克一家。但长远来看，重磅专利药过期必然引来过多的申报厂家，使得该药品利润降低，后来者无利可图。2、跨国药企大举进入新兴市场国家 发达国家市场仿制药竞争激烈，专利过期药品价格迅速下降。而在以中国为首的新兴市场国家，由于药品质量、推广和信任度的原因， 过期专利药受到欢迎，在价格方面和本土企业相比颇具优势。跨国企业已经纷纷布局新兴市场，加速了新兴市场的药品引进。 由
12、于大量专利药品到期，仿制药品在一些疾病治疗领域占据更多的市场份额，新兴市场国家的药品消费目前仍以仿制药为主。随着跨国企业大举进入新兴市场国家，诸多跨国药企选择与本土企业合作丰富产品线，与大型商业公司合作拓展基层市场。 辉瑞公司与海正药业合作成立对等持股的合资公司，又与上海医药和九州通签署战略框架协议。 默沙东与先声药业成立合资公司，后又与九州通合作拓展基层医药市场。三、中国制药企业面临困境 进入新医改阶段之后，随着全民医保的逐步实施，国民收入水平的提高，老龄化的趋势越来越明显，医药行业正处于迅速发展中。纵观我国医药行业的发展历程，目前医药行业正处于整合阶段。我国作为仿制药大国，由于长期无序发展
13、，行业面临诸多困境。 1、中国制药企业数量多，集中度低 我国制药工业的规模是印度的5 倍，但排名前10 位的大企业的规模和印度差不多大，前10 大企业的集中度仅为18%，存在大量小企业。截止2009 年底我国共有4696 家原料药和制剂生产企业，销售规模上10 亿元的企业占数量的1.52%,贡献了32%的行业利润和31%的行业收入。2、低端市场产能过剩，竞争激烈我国药品市场上存在大量低水平重复建设，同质化竞争严重，极易引发恶性价格竞争，存在着企业为了降低成本不严格按照规定生产标准执行或质量标准不高。 在3244 个化学药物品种中，262 个品种占据了注册文号总量的70%。 原料药子行业产能过剩
14、情况更加严重。3、外企挤占高端市场国内药品市场70%以上被国内企业占据，但由于国内企业规模较小，很多外资企业保持行业领先。外资企业在高端市场领先于国内企业，占据了全国三甲医院处方用药费用总额的65%-80%。在零售市场上，合资和外资企业包揽了维生素、肠胃用药、降压用药的零售市场的前两名，以及感冒用药和抗生素市场的前三名。4、自主创新药品比重低，新药研发困难重重 我国每年国内新批准上市的新药中70%是在国外上市而未在国内销售的药品，真正创新的药品不足10%。国内制药企业每年投入研发的比例不足3%。美国高达16%，印度也达到5%。我国的新药研发风险十分巨大主要存在以下两个方面：研发难以为继：国际领
15、先药企利润率平均在20%以上，我国制药企业整体利润率仅为10.49%，难以在创新上有更大的投入。开发一个新药需要长达10 年的研发投入，国外需要5-12 亿美元的投入，我国至少需2-5 亿美元的投入，且其中60-80%的费用可能得不到任何回报。国内民营企业本身资产小于1 亿元，极难持续的对新药研发进行投入。研发机构和企业衔接的不够紧密,研发资源整合不足。上市新药效益低：我国的药品采购中对国产的自主创新药物没有适度倾斜，更多考虑价格的因素，且新药难以进入医保，必须有超过两年临床使用时限才能进入医保，因此新药通常在上市45 年后才能进入医保目录，直接造成已进入医保目录的药品均是临床使用多年的药品。四、政策推动下，行业整合预期提高1、发布加快医药行业结构调整指导意见，提升行业集中度2010 年10 月9 日工信部发布关于加快医药行业结构调整的指导意见。意见除鼓励创新和技术改造外，还着重提出：（1）提升企业规模，鼓励优势企业实施跨地区收购兼并和联合重组，对重组后的改扩项目优先予以批准，并在筹融资方面予以支持。（2）制止重复建设，淘汰落后产品和工艺
