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1、年产2000万袋颗粒剂车间设计目 录摘 要2一、车间设计概述3二、生产规模及包装形式4三、生产制度4四、生产方法及工艺流程4五物料衡算6六生产设备选型7七、车间设计布局9八、药品GMP设计规范11九、结束语15参考文献：16摘 要 本文是研究药物制剂中颗粒剂在药厂车间中各项参数选择的最优化问题。其研究内容包括年生产2000万袋颗粒剂的工艺概述和物料恒算情况，以及根据物料恒算进行的工艺设备选型，包括过筛机选用,整粒总混机,摇摆式颗粒机,复合铝箔包装机,干燥机等设备的选用。另外，对车间工艺平面布置情况也做了简要介绍，其中包括颗粒剂车间岗位总厂区中的位置、管道的布置和车间的整体布置、生产线安排、备料
2、室设置、中间站的布置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流关系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。本文还对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在颗粒剂岗位的应用了解。最后，还附有工艺主要设备一览表和两个附图（颗粒剂的生产流程图和车间平面图）。通过这些内容的简单概述要求，来了解药物制剂生产中颗粒剂生产岗位的相关内容，对颗粒剂车间的总体工艺技术及生产方式总体了解。关键词 颗粒剂 物料恒算 生产设备 GMP生产规范 设计题目：年产2000万袋颗粒剂车间设计一、车间设计概述1.颗粒制剂综合车间 颗粒剂（granules）是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度
3、的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。颗粒剂与散剂比，具有以下特点： （1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；（3）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；（4）注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。2.设计目的首先满足药品的工
4、业化生产要求，按照药品生产工艺流程提供最佳布置。其次药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。3 设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）、医药工业洁净厂房设计规范（GB 500732001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。4 设计原则（1）车间平面布置在满足GMP安全、放火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意局部的合理性，运输方便
5、、路线短捷。（2）选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。（3）净化空调和舒适空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。（4）严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。二、生产规模及包装形式1.生产规模2.包装形式 为复合铝箔包装，产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单，合格证，封箱入库。三、生产制度年生产天数：250天生产班次：1班次，6小时/ 天四、生产方法及工艺流程1.制软材 将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各
6、种类型的混合机进行。由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。 2.制湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。 3.颗粒的干燥 除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须在用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块、或受压变形。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。 4.整粒
7、与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。 5.包衣 为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。 除用湿法制粒外，颗粒剂也可用于干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。 6.质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等
8、，按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。综合颗粒剂车间工艺流程图五物料衡算按照课程设计需要，设计年产量为2000万袋的颗粒剂，查找文献知颗粒剂每袋质量为2.5kg因为每年的工作日为250天，每天一班为6小时。我们按每天工作量进行计算，得知需要来自仓库的原辅料为80kg，经过筛，粉碎后得到79.79kg的原辅料，在称量过程中损失0.8kg。然后加辅料116.84kg。水102.24kg并与称量原辅料形成298.07kg配料。在配料过程中损耗5.96kg得配料292.11kg。在湿法制料过程中损耗2.92kg，并有87.63kg的水汽失去。
9、在烘干过程中损耗2.04kg的物料。然后进行整料总混，并且损耗2.03kg的200.4kg的颗粒进行包装。在包装过程中损耗0.4kg，得200kg的成品。需要每天生产8万袋成品。最后在折算成年生产为2000万的成品，200万小盒，10万中盒，4000纸箱的产品。六生产设备选型1过筛机选用：ZS系列振动长方分筛机型号 ZS-0.3M2振动频率(r/min) 1400生产能力(kg/h) 80-300激振率(kw) 0-2.5过筛数目(mesh) 3-150外形尺寸(mm) 1450 550 700电机功率(kw) 0.2重量(kg) 1402每天处理80Kg，每小时处理13.33Kg.选用：WF
10、J-15系列微粉碎机出料粒度(目) 80-320总功率(kW) 13.7生产能力(kg) 10-200主转速(rmin) 4500进料粒度(mm) 10外形尺寸(LWH)(mm) 5410166025003每天处理的辅料水分原料298.07Kg，每小时处理50Kg。选用：药品混合机型号GHJ-300生产能力（kg/h）80电机功率（kw）筒体转速（r/min）12外形尺寸（长宽 高）（mm）混合时间（min）6-10回转总高度1850全容积（m3）0.3重量（kg）3204.整粒总混机GHJ-180生产能力（kg/h）40电机功率（kw）1.1筒体转速（r/min）12外形尺寸（长宽 高）（m
11、m）17806501750混合时间（min）4-8回转总高度1750全容积（m3）0.18重量（kg）2805.摇摆式颗粒机型号: YK-100摇摆角度（0）: 360生产能力（kg/h）30-200滚筒直径（mm): 120功率(kw) 1.1外形尺寸（长宽高）(mm) : 7004001050滚筒转速（rpm）: 55重量 (kg) 2806.整粒机技术参数: 型号ZL200生产能力（kg）100-500主轴转速（r.p.m）1200，2000，2840电动机功率（kw）1.5重量（kg） 200外形尺寸（长宽高）（mm）107090014747.复合铝箔包装机技术参数： 输出功率2000
12、W可调传送速度2.4-12米/分封口直径16-60容器高度30-260mm封口速度80-200外型尺寸6304501280（主机）18004501350（输送带）重量90Kg（主机）80Kg（输送带）8.干燥机技术参数型号RXH14-B生产能力kg次100生产能力（kg次）100重量kg1200配套电机kw1.5*2主要材质不锈钢外形尺寸mm2430*1200*2375数量合1七、车间设计布局1.在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以
13、免有大面积的窗墙受日晒影响。2正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理，人流物流分开“、“避免人流物流交叉“的规定进行合理的布置，应遵循以下设计原则。（1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。（2）操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口，避免对原辅料和内包材造成污染。（3）为避免外来因素对药品生产污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备，设施和物料存放间。
14、空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。（4）在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间。不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道。（5）在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在各墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道。3生产线安排粉碎，过筛，称配等工序使用一独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂，胶囊剂，颗粒剂的生产前段工序一样，如混合干燥和整粒等，因此，将片剂，胶囊剂，颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。由于在同一洁净区内布置了片剂，胶囊剂三条生产线，因此平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒。干燥和整粒总混），胶囊工段（胶囊填充，抛光选囊），片剂工段（鸦片，包衣）和内包装等各自相对集中布置，这样可以减少各工段的干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。包装区域设四条全自动包装流水线，每条流水线都设置在独立的房间中，可防止不同品种的混淆。4.备料室的设置GMP要求药品生产企业应设备料室。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药
