酒石酸泰乐菌素可溶性粉

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1、11.1.1.1.1.1.1.22.2.3酒石酸泰乐菌素可溶性粉生产工艺规程产品概述1 产品名称通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉汉语拼音： Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen2 剂型：粉剂3 批准文号：4 规格：100g： 20g （2000 万单位）5包装：100gX100袋/箱6 贮存：遮光，密闭保存7 有效期：两年处方和依据1 处方名称用量酒石酸泰乐菌素20.00g葡萄糖80.00g共制成100.00g2 处方依据：本处方依据中华人民共和国兽药典2005年版一部酒石酸泰乐菌素可 溶性粉项下制订。生产工艺流程图4 操作过程及工艺条件4.1 粉碎过筛4.1.

2、1 如酒石酸泰乐菌素和葡萄糖不能通过五号筛，应进行粉碎。4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将酒石酸泰乐菌素和葡萄糖分别粉碎，药粉应通过 五号筛。4.1.3 车间质量监督员对粉碎过筛岗位进行检查，符合要求后即可生产。4.1.4 粉碎过筛后的药粉装入洁净容器中，容器外挂物料状态卡，注明名称、规格、批 号、数量、日期、操作者和复核人。4.1.5 操作人员填写粉碎过筛批记录，并将记录随物料传入称量配料工序。4.2 称量配料4.2.1 酒石酸泰乐菌素和葡萄糖使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操 作人员应先核对原料的名称、批号、数量、生产单位等。确认无误后，进行称量 配料。处方计算和称量过

3、程必须由双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监 督员监督。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。4.2.2 称好的物料置于清洁干燥的周转容器内，容器外应挂物料状态卡，注明物料名称、 批号、数量、规格、日期、操作人和复核人。4.3 混合4.3.1 混合前操作人员应先核对物料的名称、批号、数量等，确认无误后进行下一步操 作。4.3.2 检查各准备工作无误后，将称量好的原料与辅料依次倒入 V 型混合机开始混合，混合 30 分钟。并保证混合机的装量不超过该机总量的 2/3。4.3.3 经过混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。4.3.4 混合好的物料装入洁净的容器内，容器外应挂物料状态卡，

4、写明物料品名、规格、 批号、数量、日期、操作者和复核人，传入中间站。4.3.5 混合岗位班长填写请验单，交于中间产品化验员，中间产品化验员检验合格后， 将检验报告书副本交于车间质量监控员。4.3.6 操作人员填写混合批记录，并将中间产品检验报告书归入批生产记录中。批生产 记录随检验合格的物料传入包装工序。4.4 包装4.4.1 操作人员根据批包装指令领取包装材料等包装物品。包装用大箱箱签等应打印批 号、生产日期、有效期，且印字清晰。4.4.2 操作人员核对该中间产品的品名、批号、数量、规格等，按包装岗位标准操作规 程进行操作。4.4.3 分装时，包装岗位班长应间隔 30 分钟检查一次装量，不得

5、出现少装、漏装、多装， 封装要整齐。分装时操作人员要及时填写分装批记录。4.4.4 装箱过程中，将桶按一致方向摆放整齐，并保持垫板清洁完整，车间质量监控员 应随时抽检药品包装情况。4.4.5 取样：装箱结束后，包装小组将成品搬运至成品库待验区待验。包装岗位班长填 写请验单交于中心化验室，取样分样员按成品取样操作规程的规定操作。检验合 格后，包装小组将产品合格证放入大箱内封箱，然后办理入库手续。4.4.6 有零头产品，要求合箱的，要保证每箱的零头产品不多于2个批号。每个批号均 应在外箱与合格证上印注，并填写合箱记录。4.4.7 包装结束后，要清点、校对包装材料、标签，按包装材料的规定处理，剩余零

6、散 产品密封后，贴上标志存放于零散产品柜，并做好记录。4.5 入库4.5.1 仓库物料管理员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库 单验收成品。4.5.2 仓库物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、有 效期等是否与报告书相符。4.5.3 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。4.5.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放， 以防止发货时产生错发事件。4.5.5 成品的储藏条件应保证密闭、防潮、干燥。5 原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准5.1 原辅料质量标准5.1.1 酒石酸泰乐菌素质量

7、标准酒石酸泰乐菌素Jiushisuan TailejunsuTylosin Tartrate本品主要组分为（4R,5S,6S,7R,9R,11E,13E,15R,16R） -15- （6-脱氧-2, 3-二- 氧-甲基-B-D-阿洛吡喃糖基）氧甲基-6-3,6-二脱氧-4-氧-（2,6-二脱氧-3-碳-甲 基-a -L-核-吡喃己糖基）-3-（二甲基氨基）-B -D-吡喃葡萄糖基氧-16-乙基-4-羟基 -5,9,13-三甲基-7-（2-氧代乙基）氧环十六碳-11,13-二烯-2,10-二酮的酒石酸盐。按 干燥品计算,每 1mg 的效价不得少于 800 泰乐菌素单位。【性状】 本品为白色至淡黄

8、色粉末。 本品在三氯甲烷中易溶,在水或甲醇中溶解,在乙醚中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约3mg，加吡啶7.5ml,醋酐2.5ml使溶解，放置约10分钟， 溶液应显绿色。（2）取本品约3mg,加丙酮2 ml溶解后，加盐酸1ml,溶液有淡红色渐变为深紫 色。（3）在有关组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素 A 峰的保留时间应与 标准品溶液泰乐菌素 A 峰的保留时间一致。（4）本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反应取供试品的中性溶液，置洁净的试管 中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在试管的内壁成银镜。取 供试品溶液，加醋酸成酸性后，加硫酸亚铁试液1 滴和过氧化氢试液1 滴，使溶液

9、退色 后，用氢氧化钠试液碱化，溶液即显紫色。【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录51 页），pH值应为5.07.2。干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60C减压干燥至恒重，减失重量 不得过4.5%（附录69页） 。炽灼残渣 不得过2.5%（附录71页）。酪 胺取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液 2ml,用锡箔蜜蜂，置85C水域中加热30分钟，迅速放冷，移至25ml量瓶中，加水至 刻度，作为供试品溶液；另取每1ml中含酪胺35ug的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作 为对照溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录2

10、3页），在570nm的波长处测定，供试 品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。泰乐菌素组分 照高效液相色谱法（附录32页）试验。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸 钠溶液（用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.50.1）-乙腈（60： 40）为流动相；检测波 长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000,泰乐菌素D峰和泰乐菌素A 峰的分离度不得小于2.0，拖尾引子不得过1.5。测定法取本品与泰乐菌素标准品各30mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，加 甲醇10ml溶解，用水稀释至刻度。分别精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱

11、图 至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌 素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.9, 泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、 C、D之和应不低于95%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页,第二法），含重金属 不得过百万分之二十。【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶 液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定。1000泰乐菌素单位相当于1 mg的泰乐 菌素。【类别】 大环内酯类抗生素。【贮藏】 密闭，在干燥处保存。【制剂】 （1）注射用

12、酒石酸泰乐菌素 （2）酒石酸泰乐菌素可溶性粉。【标准来源】中华人民共和国兽药典2005年版一部5.1.2 葡萄糖质量标准葡萄糖PutaotangCH 0 HO 198.176 12 6 2本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml， 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25C时，依法测定（附录47页）， 比旋度为+52.5至+53.0。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液 中，

13、即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。【检查】酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定 液（0.02mol/L） 0.20ml，应显粉红色。溶液的澄清度与颜色取本品5g,加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应 澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色 用氯化钻液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml） 1.0ml 加水稀释至 10ml 比较，不得更深。乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟， 溶液应澄清。氯化

14、物取本品0. 6g，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对 照液比较，不得更浓。硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对 照液比较，不得更浓。亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显 黄色。干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过9.5%（附录69页）。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录71页）。蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1-5） 3ml，不得发 生沉淀。铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，用 水稀释使成45ml

15、，加硫氰酸铵溶液（30-100） 3ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检 查（附录 66 页，第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐 取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水 浴上加热约 20 分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并 随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（附录67页， 第一法），应符合规定。【类别】体液补充药。【贮藏】密封保存。【制剂】（1）葡萄糖注射液（2）葡萄糖氯化钠注射液【标准来源】中华人民共和国兽药典2005 年版一部5.2 包装材料质量标准5.2.1 铝塑复合袋质量标准铝箔复合袋质量标准1、品名：铝箔复合袋2、规格：长 170mm，宽130mm，偏差土 1mm。3、性状：本品为塑料、铝箔制成的银白色的复合袋。4、外观与质量要求：4.1 应为塑料与铝箔制成的复合袋。4.2 不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡 皱纹、脏污等