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1、实验室化学药品、试剂管理制度及规范1 目的1.1规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检测工作质量。1.2所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品接触面和包装物料。2 适用范围适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。3 职责及术语负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为A、B、C三类：A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）
2、。B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链条润滑油、墨水等）。C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。4 内容及要求4.1化学药品、试剂的采购4.1.1实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。4.1.2化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可领回存放，并记录于台账。4.2化学药品、试剂的贮存4.2.1化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。4.2.2化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分
3、类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：酸液、碱液分开存放；固体、液体化学品分开存放；有毒、有害化学品单独存放；不常用的化学药品、试剂单独存放。4.2.3化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分开，妥善存放。4.2.4操作区内的橱柜中及操作台上存放化学试剂的数量不应超过三个月使用的量。4.2.5易燃易爆时机应储存于化学品安全柜中，柜的顶部有通风口。严禁在化验室存放20L的瓶易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。4.2.6相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上
4、的化合物称为不相容化合物，不能混放。4.2.7腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。4.2.8要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物。醚类、液体石蜡等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险。4.2.9药品柜和试剂溶剂均应避免阳光直晒及其它热源；要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。4.2.10 贮存的化学药品、试剂应经常检查，查看包装是否完好，防止化学药品的跑、冒、滴、漏，对于密封不良的，用棉纱、胶带等有效密封，并优先使用。4.3化学药品、试剂的台账4.3.1 实验室化学药品、试剂应建立台账，填写化学药品
5、台账，专人管理，定期做出消耗表，并清点剩余药品，及时申购，以免影响正常检测工作。4.3.2 新增化学药品、试剂时，也应在台账上登记，并标注购进日期、数量。4.3.3 实验室每年应对所有化学药品、试剂进行一次清点，确保记录与实际种类和数量一致。4.4化学药品、试剂的标识4.4.1 原包装化学药品、试剂，应保护好原附标签或商标，分装试剂应贴有标签，标签要完整，清晰。4.4.2 发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。4.4.3配制的试剂应贴标识，内容包括试剂名称、浓度、配制时间、有效期和配制人。
6、化学试剂标签试剂名称：试剂浓度：配制日期：有效日期：配制人：备注：4.5化学药品、试剂的使用4.5.1化学药品、试剂使用应建立使用登记制度，填写药品/试剂使用记录表，以便合理配制时机。4.5.2化学药品、试剂的配制与标定应严格按照国家标准或作业指导书进行。配制与标定过程记录于试剂配制与标定记录表。配制的试剂除有特殊规定外，一般溶液（非标准溶液）为半年，标准溶液不超过二个月，指示剂为三个月。4.5.3化学药品、试剂的使用人员必须具有相关的化学知识，严格执行操作规程，操作使用时应穿戴相应的防护用品，注意安全，防止以外事故的发生。4.5.4取用固体试剂时应遵守“只出不进，量用为出”的原则，倾出的试剂
7、有余量者不得倒回原瓶。所用药匙应清洁干燥，不允许一匙多用。4.5.5取用液体试剂只准倾出使用，不得在试剂瓶中直接吸取，倒出的试剂不可在倾回原瓶中。4.5.6取用化学药品，应严格按照实验室要求所规定的用量，如果没有用量要求，就应该用最少量：液体用112ml,固体只需盖满试管底部。4.5.7取用化学药品、试剂前应检查外观，注意其生产日期或有效期，不得使用过期、失效的药品试剂。如怀疑有变质可能时，应经检验合格后再用。过期的化学药品应上报实验室负责人集中分类报废处理。4.5.8使用配制好的化学试剂时应检查试剂名称、浓度、是否过使用期。无标签或标签字迹不清，超过使用期间的试剂不得使用。4.5.9使用中要
8、注意保护瓶上的标签，倾倒液体试剂时应使瓶签朝向虎口，避免试剂洒在瓶签上，如有脱落应及时贴好，如有损坏则应照原样补全并贴牢。4.5.10 每次取用试液后应随即盖好瓶塞，禁止让试液瓶口在整个分析操作过程中长时间敞开，暂时不用的化学药品应重新密封保存。4.5.11 同时取用相同容器盛的几种溶液，特别是几个人在同一台面上操作时，应注意勿将瓶塞混错，造成交叉污染。4.5.12 当测定同一批样品并需对分析结果进行比较时，应使用同一批号试剂配制的溶剂。4.5.13标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用必须有相应的记录。标准物质证书统一存放在资料柜。4.5.14化学药品、试剂和标准物质的使用应遵循先
9、进先出的原则。4.6剧毒物品的管理4.6.1购剧毒试剂时，供货方需提供危险化学品经营许可证或剧毒化学品生产批准书，和剧毒试剂的安全技术说明书。在购买剧毒试剂时，应检查包装是否完好，是否符合安全储运的有关要求。4.6.2剧毒试剂购回后需存放在专用毒品柜，加锁保管，建立双人登记签字领用制度。4.6.3剧毒试剂的使用应记录，并有使用人和确认人（双人）签字。4.6.4剧毒试剂在称取和使用时，应注意采取安全方防护措施，需带上手套，不得用手直接接触剧毒试剂。所有盛装或称取剧毒试剂的器具经冲洗后，收集其冲洗液，交由相关部门进行处理。4.6.5剧毒药品的瓶签要鲜明、醒目（有条件瓶签是白字黑底及绘有骷髅的标签）
10、，防止搞混，发生事故。5.工作程序5.1化学品要有专用仓库，并远离生产区，清洗剂、消毒剂与杀虫剂分开存一般化学品与剧毒化学品分开存放，化学品仓库应上锁，并有专人负责保管。5.2保管员、化验员必须经过正式培训，懂得化学试剂的原理，并对每种化学品贴上标识，标明库存化学物品的名称、有效期、毒性、用途、进货日期等并造册登记，填入化学品一览表。购买需要的化学品时须向供方索取有关资料：如营业执照、生产、销售许可证及物质安全数据表（MSDS）。存放有毒、有害化学品的容器必须坚固、密闭，防止跑、冒、滴、漏，容器材质必须与所装有毒有害化学品的性质相符，确保不会与其发生化学反应；生产现场使用的有毒、有害化学品须放
11、在设有带锁的柜子内（灌注间内部不得设置有毒、有害化学品专柜），不能直接放置于生产区域内；专柜上应有警告标识，专人管理防止误用。5.3 存放化学品库要通风，温湿度要符合化学药品的存放条件，化学品库要配制足够的应急配备（如灭火器、防护眼镜、手套、衣物等），保管员熟悉化学品的MSDS资料。5.4 当化学品到库时,储运部向质验部提出请检通知,质验部对化学品进行相应的验收，对于化学品管理规范中规定的A类化学品需按照相关规定进行检验，并做好相应记录），验收完后给储运部反馈单，仓管员根据反馈单检验结果粘上状态标识。对无检验报告等相关资料或资料不全的化学品先隔离存放，直到获得相关资料方可验收，合格后入库。无资
12、料或不适用的化学品退回供应商。5.5化学品进仓时应具有完善的标识及说明书，内容包括但不限于生产日期、保质期、生产厂家、使用说明、物品用途和危害等。5.6仓管员对化学品的入库、储存和出库建立台账，并每月盘点一次，确保账、物相符及物料进出平衡。5.7采购部采购化学品时必须对供应商进行评价，看供应商是否有经营资质，具体情况见采购控制程序，同时要按所用部门提出的请购单的要求进行采购。对于A类化学品，如更换供应商时必须经过使用部门及质检部评估合格后才能更换供应商。5.8质检部负责对于化学品安全管理程序执行情况进行监督，收集MSDS资料并发放到化学品使用及保管部门。6.生产过程用化学品控制6.1化学品使用
13、后其残留液必须立即用自来水冲洗干净或擦洗干净，待无气味残留后方可开机生产，确保产品无化学品残留或污染；生产过程中车间内不得有化学品的气味残留，车间设备或地面经过油漆或漂白水类清洗剂刷洗后必须等气味散尽后才能恢复生产，严禁边生产边进行油漆或用漂白粉类有刺激性的清洗剂刷洗设备或地面。6.2对生产设备加油或润滑时必须停机进行，不得边生产边进行，加油或润滑结束后必须对相关设备进行检查，确保产品不会受到油污污染，无异常后才开机生产。6.3对灌注、卷封机进行润滑时必须在质检员的监督下执行，并对加油情况确认对产品没影响后才能生产。6.4化验室化学品由质检室专人领用和配制，洗涤剂由领班领用，其它任何人不得领用
14、和借用，保证安全使用。6.5使用岗位必须做好有毒有害化学品的领用、使用记录，每班记录一次，使用量精确到毫升或克。使用记录必须包括但不限于以下内容：有毒有害化学品名称、使用日期、班次、使用岗位、使用量、用途、使用人等，记录后必须要有领班级以上人员核准签名。6.6水处理、调配间、灌注间不得使用玻璃水银温度计，须使用金属材质的感应式温度计，防止破损后污染产品或环境。6.7在生产期间，严禁在灌注间及杀菌釜进行空罐耐酸、耐硫试验及其它试验。6.8使用完后的化学品空瓶、空桶等内包装物必须立即清除出车间交到指定地方处理，不得随意扔在车间里的任何地方。6.9不得使用化学品的空瓶、空桶等内包装物盛装其他任何与加多宝生产线有关的物品（包括作为垃圾桶使用）。6.10质检领班每小时对生产现场有毒、有害化学品使用情况及记录进行一次检查，各岗位QC对岗位有毒、有害化学品的使用过程进行监督。6.11保管员、化验员在化学品进厂时要严格验收手续，对无合格证的化学药品，坚决不入库，在使用过程中要注意生产日期和有效期限，对过期化学药品和用过的化学药品要妥善处理，防止发生意外事故。7.化学品退库对于领用后尚未使用完的化学品，使用部门需将其退回储运部，由仓管员与退料人员现场确认退库实物的数量，确认无误后仓管员将其存入化学品库的指定地点，贴上相应的标识，下次优先发放使用。
