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1、神经递质类小分子检测产业市场前瞻一、 细分市场国产化率亟待提高根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品
2、市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方
3、向。目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，20182021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IV
4、D领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。二、 体外诊断市场规模根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的122%增长到2019年的139%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为178%，占医疗器械市场规模的比例将达到159%。三、 体外诊断行业发展概况和趋势（一）质谱技术发展概况质谱的定义是将样品分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中
5、受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现定性及定量下分析目的。质谱技术是一种鉴定技术，能快速而极为准确地测定物质的分子量，自1912年JJThomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素以来，100多年内质谱的技术高度得到不断提升，质谱仪凭借具有灵敏度高，样品用量少，分析速度快，分离和鉴定同时进行等优点在环境、半导体、化工、能源等领域广泛应用，近10多年来，临床质谱在生命客户领域应用快速增长。临床质谱由于其高灵敏度（可达匹克（pg）级，而化学分析、免疫分析等传统方法通常只能达到纳克（ng）级）、高特异性、高通量、高重现性、低成本的
6、特点，被广泛应用在临床检测中。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中具有明显优势，目前临床质谱主要用于监测治疗药物在体内的代谢情况，筛查新生儿遗传代谢病，判断人体内的类固醇、维生素等含量，以及用于癌症的精准诊断等领域。（二）临床质谱检测行业发展状况临床质谱基于其技术特点而应用范围广阔，可在生化、免疫、微生物、分子等多领域就传统方法学进行空白补充、市场抢占并逐步替代。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个领域，质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本等优势，可在单次诊断中同时系统精
7、确地检测出上百种生物标记物，并能精确检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。根据数据显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模约150亿美元，未来行业增速预计在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约55亿美元。中国临床质谱检验占临床检验的比例仅为1%，与美国15%的市场占比相比发展空间较大，渗透率较低，市场潜力较大。临床质谱主要应用于新生儿筛查、维生素、药物浓度、小分子以及蛋白质标志物检测等领域。市场数据显示，中美临床质谱应用领域市场占比差异较大，国内市场目前仍以新生儿筛查、维生素等传统检测项目为主，主要系因相关项目在国内临床端具有较高的临床需求和认可度，且
8、新生儿筛查终端集中在妇儿医院而易于起量，同时卫健委关于对新生儿疾病筛查规范进一步促进了质谱检测在该领域的运用。基于质谱检测相较传统免疫检测所具有的灵敏度、特异性、速度快、多指标同时检测等优势，并随着我国合理用药意识不断培育，药物检测、小分子标志物以及蛋白质标志物将逐渐起量，预计未来具有较大发展潜力，逐渐向成熟市场靠拢。（三）临床质谱仪器行业发展状况质谱仪一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。1）进样系统。按电离方式的需要，将样品送入离子源的适当位臵；2）离子源。使样品分子电离生产离子，并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束；
9、3）质量分析器。利用电磁场（包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等）的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按空间位臵，时间先后或运动轨道稳定与否等形式进行分离；4）检测器。用来接受、检测和记录被分离后的离子信号。质谱仪分成多种类型，不同临床应用领域需要选择不同类型的质谱仪。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOFMS和ICP-MS，其中LC-MS/MS是临床检测的主要应用机型。四、 体外诊断行业基本风险特征（一）体外诊断行业政策变化风险体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和
10、行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了医疗器械监督管理条例医疗企业经营监督管理办法医疗器械生产监督管理办法等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。十四五全民医疗保障规划（2021年9月23日）提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革、推进并规范医保基金与医药企业直接结算（即一票制）等政策内容。常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。自相关政策实施以来，营销模
11、式和营业收入未受政策带来的实质性影响。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利的重大变化，或不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对正常的生产经营活动产生不利影响。（二）体外诊断行业细分行业规模较小的风险2021年全球质谱在临床诊断应用的市场规模约150亿美元，其中美国临床质谱检测市场约55亿美元，且占比美国临床诊断总市场规模的15%；中国临床质谱检测市场占国内临床诊断总市场的比例仅为1%，目前仍处于起步阶段。五、 体外诊断行业市场分析（一）新冠检测业务高毛利下降，海外市场表现较为出色年均复合增长率约为5%，市场规模已接近800亿美元
12、。伴随着新冠疫情的影响、生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。2021年全球体外诊断市场规模为7832亿美元，到2025年体外诊断市场规模有望超过900亿美元，2020-2025年体外诊断领域市场规模年符合增长率约为48%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印
13、度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。（二）我国体外诊断市场将继续保持增长自2021年底开始，新冠病毒核酸检测趋于常态化，国内对试剂的相关需求仍然旺盛。但随着越来越多企业的加入以及集采在各地展开，新冠检测试剂价格下行，部分IVD企业的销售收入及毛利率也因此下降。统计数据显示，我国体外诊断领域市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的122%增长到2021年的
14、139%。预计未来几年体外诊断市场将继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，增长趋势显著。（三）分子诊断量增价跌，盈利能力下滑分子诊断近年来行业内增速约25%，是IVD领域增速最快的赛道，2020年行业规模约226亿元，疫情下新冠检测贡献大增量。分子诊断凭借准确度高、灵敏度强、速度快等优点，未来在传染病监测、肿瘤筛查等领域具有广阔空间，本次疫情中核酸诊断为新冠筛查的金标准，其价值得到凸显，后续分子诊断发展有望加速。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高
15、、开发周期长，生产工艺复杂、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。将迎来新机遇。我国IVD产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。未来，随着器械领域集采的延续和我国体外诊断公司持
16、续研发及产品量产，化学发光检测和POCT领域的也将得以实现。细分领域行业集中度将不断提升。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。体外诊断赛道带量采购将成为招采新常态。器械领域通过集采降幅预期边际回归。带量采购正在医用器械的耗材领域广泛开展，并将逐步蔓延至IVD、医疗设备领域等趋势。未来国家+地方两个层面共同推进医疗器械产业带量采购将实现常态化。当前，国家组织高值耗材全国集采已经进行两批，从第二批关节集采结果看，平均降幅在82%。通过减少流通商的加价，中选产品有望实现以价换量。体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进。疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力
