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1、_文件名称木香饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-114编 制 者审 核 者批 准 者编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制依据中国药典 2010 年版一部版 本 号第 3 版颁发部门质量部制作份数4 份分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1 概述1.1名称： (1) 木香（2）煨木香1.2性味与归经：辛、苦、温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。1.3功能与主治： 行气止痛，健脾消食。 用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。1.4 用法与用量： 36g 。1.5 规格：本品呈类圆形或不规则的厚片。1.6 贮藏：置干燥处，防潮。
2、2炮制方法和依据：2.1 炮制方法：木香：除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。煨木香：取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。2.2 炮制依据：中国药典 2010 年版一部。3 工艺流程图和生产环境区域划分图：精品资料_领料净制润透切制干燥木香烘煨精品资料_挥发油渗出煨木香饮片内包塑料袋外包编织袋检验框内为准洁净区入库4 炮制工艺操作过程和技术参数按批生产指令备料， 所领中药材必须有合格报告书。按净制、煨制、包装岗位 SOP精品资料_操作。4.1 木香(1). 净制：取原药材，拣去杂质。(2) 干燥：晾干或
3、置烤房或干燥机烘干。4.2 煨木香取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。本品形如木香片。气微香，味微苦。炮制后的饮片， 均用洁净容器装好， 挂好物料卡， 存放于中间站， 并作好记录。炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP 要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。填写请验单交 QA 取样检验。检查木香饮片的性状、纯净度、总灰分。4.4 包装：内包装：领取检验合格的木香饮片，塑料袋。塑料袋包装：按批生产指令要求分装。包装进行过程中，质监员随机抽样检查。内包装结束后，
4、质监员发放流转卡，交中间站。进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。每箱或每袋装：按生产指令要求。包装结束，填写请验单交QA 取样检验。检查外观、性状、纯净度、总灰分。进行物料平衡、填写记录、清场。精品资料_缴库待验。检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。5各工序质量控制点5.1 备料工序：领用的原药材，名称、数量准确，应有检验合格报告单。5.2 净制工序：保证净制后药材无异物。5.3 煨制工序：温度合适，待挥发油渗出。5.4 干燥工序：控制好干燥温度。5.5 内包工序：称量准确。保证封口严密。5.6 外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须
5、清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。5.7 进行物料平衡。6原辅料、质量标准和检查方法：木香：应符合中国药典 2010 年版一部木香项下的有关规定及公司制订的药材质量标准，外观检查应无杂质、无霉变、质变。6.1 木香原药材质量标准：本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。【性状】 本品呈圆柱形或半圆柱形，长5 10cm ，直径 0.5 5cm 。表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色
6、点状油室。气香特异，味微苦。【鉴别】（ 1）本品粉末黄绿色。菊糖多见，表面现放射状纹理。木纤维多成束，长梭形，直径 1624 m，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。网纹导管多见，也有具缘精品资料_纹孔导管，直径3090 m。油室碎片有时可见，内含黄色或棕色分泌物。（2）取本品粉末 0.5g ，加甲醇 10ml ，超声处理 30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，加甲醇分别制成每1ml 含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录B）试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G 薄层板上， 以环己烷 -甲酸乙酯 -甲酸（15 5 1）的上层
7、溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 总灰分不得过 4.0（附录）。【含量测定 】 照高效液相色谱法（附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（ 6535 ）为流动相；检测波长为 225nm 。理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于3000 。对照品溶液的制备取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含 0.1mg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密
8、加入甲醇50ml ，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W ，频率50kHz ）30 分钟，放冷，再称定重量， 用甲醇补足减失的重量， 摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含木香烃内酯（C15 H20O2 ）和去氢木香内酯（ C15 H18 O2 ）的总量不得少于 1.8% 。6.2 工艺用水：应符合本公司工艺用水质量标准有关规定。7饮片质量标准和检查方法精品资料_7.1 【炮制】 木香除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰
9、白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚，中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。煨木香取木香片，照蜜灸法（附录D）炒至不粘手。每 100kg 木香，用炼蜜 12.5kg 。本品形如木香片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。【贮藏】置通风干燥处，防潮。8成品质量标准和检查方法8.1 木香：照其饮片质量标准和检查方法7.1 项下进行检验，应符合规定。8.2 装量差异：差异限度 10%8.3 装袋：数量准确无误。8.4 包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且内外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。9包装材料规格、质量标准、文字说明与标志9.1 塑料袋为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。规格： 30 45cm材质：低密度聚乙烯；文字说明：玉林制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。标志：玉林牌商标。
