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1、-精品 word 文档值得下载值得拥有 -药品追回管理制度起 草 人起草日期年月日审核组长审核日期年月日批准日期年月日批 准 人执行日期年月日版本号 00分 发 号目的规范药品追回管理，保证追回工作的有效进行。范围追回的药品。责任质管部部长负责、其它相关人员配合。内容1 本企业已售出的药品如发现质量问题，应向市药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。2 药品追回的范围2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批-精品 word 文档值得下载值得拥有 -精品 word 文档值得下载值得拥有 -
2、号药品。2.3 在保管养护中出现的不合格药品。2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。3 追回工作的组织质管部部长负责药品追回工作，其它部门和人员配合。3 追回程序3.1 向市药监局报告。3.2 制定追回计划质管部部长应在6 小时内制定药品追回计划。药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、追回时限。药品追回计划经总经理批准后， 业务部部长负责具体追回工作。3.3 追回实施药品追回计划批准后 12 小时以内开始药品的追回工作，销售员根据销售记录，查找该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。保管员应立即封存
3、该批号药品，并停止发货，挂停止发货牌。药品追回期间要安排人员 24 小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。3.4 追回药品的处理本制度 2.1 和 2.2 条规定的追回药品， 放入不合格品区， 并逐件贴上“追回”标记，等待市药品监督管理局的处理。 质管员填写 “药品追回记录”。本制度 2.3 和 2.4 条规定的追回药品， 放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质管员填写“药品追回记录” 。药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录” ，然后按照购-精品 word 文档值得下载值得拥有 -精品 word 文档值得下载值得拥有 -进药品退出管理程序的规定执行。在保管养护中出现的不合格药品追回后，执行不合格药品管理制度。4 追回结束后，质管部部长应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报市药监局并归档保存。附：药品追回计划、药品追回记录、追回药品验收记录。-精品 word 文档值得下载值得拥有 -
