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1、IVD试剂领域暴露七大风险点医药网8月11日讯 体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗 方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接 关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业 众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主 体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。 为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行 为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了 IVD试剂质量评估 和综合治理工作。本文作者结合治理工作对IVD试剂产销用环节中存 在的主要安全风险进行了梳理。无证试剂情况复杂生产、销售、使用未取
2、得医疗器械注册证的IVD试剂分为多种情 形：一是企业从未取得医疗器械注册证。这样的IVD试剂，其外包装 上往往只标示产品名称和批号，缺少医疗器械注册号、产品技术要求、 生产厂家等信息。二是未依法办理医疗器械注册证许可事项变更。体外诊断试剂 注册管理办法第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可 事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、 预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断 试剂的生产地址等”；第八十二条规定，“违反本办定，未依法 办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照医疗器械监督管理条 例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。三是厂家在产
3、品注册证书过期失效后未办理产品注册证的延续 手续。按照法规，这样的IVD试剂也应定性为未取得医疗器械注册证 的产品。不管是生产、经营还是使用这类试剂，都属于违法行为。四是IVD试剂的外包装上未标示批准文号，却标明“仅供研究、 不用于临床诊断”。已经废止的体外诊断试剂注册管理办法（试行） 第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注 册，但其说明书及包装标签上必须注明仅供研究、不用于临床诊 断的字样”。一些不法分子就是利用该条规定，对IVD试剂不进行 注册，仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”，将产品销 售给医疗机构。需要强调的是，2014年3月13日，国家食品监管总 局
4、发布关于印发“五整治”专项行动方案的通知，明确了使用无 证产品的处罚依据，即“医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照医 疗器械监督管理条例第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部 门”。该通知所指的“医疗器械监督管理条例”系2000年4月 实施的条例，其第四十二条正是无产品注册证书的处罚条款，等同于 2014年6月起实施的新修订的医疗器械监督管理条例第六十六 条第三款。校准品、质控品未经注册体外诊断试剂注册管理办法第十九条规定，“校准品、质控 品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注 册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产 品进行注册；与第二类、第三类体
5、外诊断试剂配合使用的校准品、质 控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、 质控品，按其中的高类别进行注册”。由此可见，IVD所使用的标准品、质控品至少是按第二类管理的 医疗器械，必须进行注册。但是，有一部分厂家在仅取得IVD试剂产 品注册证、未取得校准品和质控品产品注册证的情况下，擅自生产、 销售校准品和质控品。而不少医疗机构并不清楚校准品和质控品也需 要按医疗器械产品进行注册，购进了未经批准的校准品和质控品用于 临床检验。试剂与仪器不匹配由于与一些进口诊断仪器配套使用的IVD试剂非常昂贵，为了牟 取更大的利益，一些医疗机构就使用廉价的类似IVD试剂替代进口试 剂。然而，类
6、似试剂与该仪器配套使用缺乏论证，无法保证检验数值 准确，存在一定风险，属于违反法规的行为。将定性检测改成定量检测有些IVD试剂仅被批准为定性检测试剂，如乙型肝炎病毒检测试 剂盒。需要清楚的是，在乙型肝炎检测方面，除表面抗原和血清DNA 的定量检测有临床意义之外，其他指标定量检测的临床意义并不大， 所以除乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒之外，其他乙型肝炎检测试 剂盒被批准为定量试剂盒的可能性不大。然而，由于临床进行定量检 测的收费比定性检测高很多，因此有一些不法厂家在没有获得定量检 测试剂盒批准的情况下，擅自将定性试剂盒改为定量试剂盒。使用过期失效产品有些IVD试剂的有效期不长（短的只有几个月），
7、如果它们的临 床使用量不大，就容易出现过期失效的情况。然而，一些医疗机构由 于管理松散，导致过期失效的IVD试剂仍被用于临床检验，这样极有 可能造成误诊和错误的治疗。无证经营依然存在IVD试剂既有按药品管理的，也有按医疗器械管理的。按医疗器 械管理的IVD试剂又分为第一类、第二类、第三类产品。经营IVD试 剂应当按相应要求办理许可或备案。例如，经营药品的需要办理药 品经营许可证；经营第一类医疗器械的无需办理任何手续，经营第 二类医疗器械的应备案，经营第三类医疗器械的必须办理医疗器械 经营许可证。然而，有些没有认识到医疗器械经营管理政策的变化， 导致发生违法违规行为。不能保证冷链条件很多IVD试
8、剂是生物制品，其生产、运输、储存有严格的条件要 求，如需在2笆8笆下冷藏等。但是，由于目前冷链物流的硬件设 施不完备、市场化程度低、运输费用高，IVD试剂发货散、少等原因， 并非所有企业都采用冷链车运输IVD试剂，一些企业仍采用泡沫箱加 冰袋的包装形式来控制运输过程中的温度条件。然而，这种运输模式 无法保证2笆8笆冷藏的要求，为IVD试剂的质量安全埋下了隐患。医疗器械监督管理条例第六十七条规定，“有下列情形之一 的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元 以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（三）未按照 医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”。医疗器 械经营监督管理办法第六十条也做出了相应规定，“有下列情形之 一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器 械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚（二）未按照医疗 器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”。
