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天津市人民医院国家药物临床试验机构办公室文件编号： Y0103-01B02天津市人民医院医学伦理审查申请表项目名称专业科室临床试验批件号/CDE 平台备案我院参加形式申办方CRO研究者申请编号：药物临床试验医疗器械临床验证/ 试用研究者发起的项目主要研究者注册分类：试验期别：组长 参加 独立研究范围国际 国内 院内名称：经办人：手机：email ：名称：经办人：手机：email ：姓名：手机：email：附：伦理申请相关资料 （如适用）：国家药物临床试验批件；研究人员情况简介；申办方、 CRO 资质证明及委托书；试验药物检验合格证明；经办人资质证明及委托书；对照药品说明书；研究者手册 （版本号和日期：）； 医疗器械临床试验须知；临床试验方案（ 版本号和日期 ：）； 受试产品型式试验报告(仅医疗器械原始病例（ 版本号和日期 ：）；适用 )病例报告表（ 版本号和日期 ：）； 其它：知情同意书（ 版本号和日期 ：）；招募广告（ 版本号和日期 ：）；申办方 /CRO( 签名 )日期主要研究者 ( 签名 )日期科主任(签名)日期伦理委员会建议审查方式： 会议审查 快速审查伦理委员会秘书签名日期注：以上文件需准备1 份提交伦理会。伦理会后，申办者可在1 周后取走伦理会审批件。伦理会批件交申办者 1 份，交机构办 1 份。研究者拿到纸质伦理会批件到机构办签署协议后方可启动临床试验。
