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1、多列粉末包装机用户需求说明书1.2.3.4.5.6.目的范畴法规和指南规范 定义和术语. 设备介绍. 用户需求.2.2.6.1设备基本参数及工艺需求6.2设备需求6.3控制标准6.4文件系统6.5培训6.6验收和安装6.7116.8116.911 6.10 报11分发部门:采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部 审 核:起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期执行日期:1 .目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作
2、为将来的设备验证、验收依据。2 .范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。3 .法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：3.1 中国药品生产质量管理规范（GMP）, 2010年版；3.2 中华人民共和国药典（2015版）；3.3 良好自动化生产实践指南，第 5版；3.4 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；3.6 GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7 GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8 GB
3、28670-2012制药机械实施 GMP的通则；3.9 国家其它相关行业法律法规。4 .定义和术语4.1 与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的 气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。4.2 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范4.3 PW Purified Water 纯化水4.4 PSPure Steam 纯蒸汽4.5 CIPClean-in-Place 在位清洗4.6 SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7 IQInstallation Qualification安装
4、确认4.8 OQ Operational Qualification运行确认4.9 PQ Performance Qualification 性能确认4.10 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12 SOP Standard Operating Procedure标准操作规程4.13 TOC Total Organic Carbon总有机碳4.14 PCS Process Control System工艺控制系统4.15 URS User Requirement Specificati
5、on 用户需求规范4.16 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器4.17 HMI Human Machine Interface 人机界面4.18 DQ Design Qualification设计确认5 .设备介绍粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。本设备将安装于饮片车间D级洁净区。6 .用户需求6.1 设备基本参数及工艺需求厅P要求必需/期望备注URS001计划采购2台，生产能力为14000袋/h （6列）。必需URS002计量范围0.52g,制袋尺寸长为50-100mm ,每列膜宽60mm , 6列膜总宽度362mm （左右各留1mm出血），制
6、袋为长条形，包装物料：粉末（约300500目）。外形尺寸不大于：局度不得超过3.5m。（我公司厂房高度3.7m）必需可满足6.2 设备需求6.2.1 设备的材质厅P要求必需/期望备注URS003任何与物料接触的工作部分必须采用 SUS304锈 钢或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测 报告。必需304材质 可满足URS004不与物料接触部分：要求选用SUS304锈钢材质及 铝合金制作，如选用其它材质的，必须确保不脱落、 不渗透、耐腐蚀，易清洁，并提供材质证明。必需可满足URS005设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面 光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不 得有明显的凸瘤、凹
7、陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀 现象；各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均 匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象；设备 内表镜面粗糙度0.60 m,外表闻亚光处理。必需可满足URS006整机设计符合GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏 污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与 药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属 部分材质均采用不锈钢SUS304,非金属部件采用聚 四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；其它部 件尽可能采用/、锈钢、铝合金材质，严防生锈。必需可满足URS007设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷。必需可满足URS008供方须保证设备上使用全新未用过组件。必需可
8、满足6.2.2设备基本要求厅P要求必需/期望备注URS009包装袋形式背封。必需可满足URS010计量精度5%；以内，期望能控制在3%必需可满足URS011喂料方式：真空上料。必需可满足URS012具备书码功能，打印内容：（生产日期）：*年*月*曰；（批号）：* （8位数字）；（有 效期）：*年*月*日。打码应为色带打码机形 式。必需可满足URS013长条预热装置，背封为平整热封。必需可满足URS014螺杆式下料能调节剂量分料。必需可满足URS015设备具备横封及背封上撕口切割功能，以便患者开袋服用方便。必需可满足URS016PLC空制，中文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装袋自动
9、对标。必需可满足URS017采用变频无极调速控制。采用 伺服电机控制、具备自动充填、自动修正误差功能。必需可满足URS018具备计数、清零、参数记忆和分装参数设定功能，设备能够根据设定的袋内药粉重量、包装袋尺寸规格进行自动充填、封口、印字、喷码（打码）等功能必需可满足URS019计量下料采用螺杆计量控制。必需可满足URS020袋长可在触摸屏上设定后自动确定，袋宽固定模必需多列机具，产品所需袋宽要求单列膜宽在60mm o/、口更换模 具URS021设备进行自动给料控制。必需可满足URS022重量偏差可以通过PLCS统进行单列修正。必需可满足URS023物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪修
10、正，光电开关反馈控制进行自动上料。必需可满足URS024停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动。必需可满足URS025设备能够存储不低于50个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改。必需暂时没 有记忆功能URS026具备不合格品检测剔除功能。期望/、可满足URS027具备故障检测、显示和报警功能。必需可满足URS028PLG伺服电机为松下电器、温控表上海亚泰、电 源开关斯达派克、光电开关台湾、汽缸台湾亚德 克电气应均为国内外知名品牌。必需可满足URS029工作噪声：小于75分贝，无异常声响。必需可满足URS030设
11、备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需可满足URS031设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。必需可满足URS032供方应标明公用系统（冷却循环水、压缩空气、真空、电、蒸汽等）接口位置及参数。必需可满足6.2.3 安全要求厅P要求必需/期望备注URS033电压：380V tI0%V 50HZ。电气控制柜防护等级都不低于IP44。必需可满足URS034设备绝缘电阻应/、小于1MQ,备具备良好的静电 接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时 泄掉。必需可满足URS035设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有 必要的保护措施，保证设备
12、和产品仍然处于一个 安全状态。必需可满足URS036设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、 相序、漏电以及其它功能失调的保护功能。必需可满足URS037具有防止对人体伤害的保护装置（皮带应有防护 罩）。传动机构应运行平稳，具有防止对人体伤害 的装置和明显的警示标志，裸露机件设有安全防 护装置，警示牌等。出料口应有锁紧装置，须经 确认才手旨开启，防止误操作。必需可满足URS038紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。必需可满足URS039设备外表面锐角需倒钝处理。必需可满足6.2.4 设备清洁厅P要求必需/期望备注URS041所有固定设备部件不得出现影响清洁的死角.必需可满足URS042
13、所有需拆卸清洗的部件应该易于清洗、更换和重 新安装。可满足URS043设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。必需可满足6.3控制标准厅P要求必需/期望备注URS044符合或高于中国GMP （2010版）等要求。必需可满足6.4文件系统厅P要求必需/期望备注随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件。URS045设备使用说明书，包括设备描述，设备原理（含 所有电器部分），设备操作方法，设备维护与维修， 设备部件、仪器仪表、电器元件清单等。必需可满足URS046设备安装图及安装说明/指南（含详细的公用设施 安装图）。必需可满足URS047提供设备详细所需动力系统及厂房设施配套要 求，并协助用户完成安装施工图设计。必需可满足URS048供方提供的确认文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PO方案文件，并协助用户完成验证确认。必需可满足URS049需提供设备标准操作、清洗和维护检修 SOP。必需可满足URS050需提供全部的仪器仪表的校验证明材料。必需可满足6.5培训I厅P要求必需/期望备注URS051供方须派专业人员到设备使用地对需方方操作人 员
