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1、新药临床试验分几期新药临床试验的原理与操作（二）健康网讯:由于临床试验的复杂性，对一种新药的评估要经过几个阶段 （期）。I期临床试验I期临床试验是在大量的实验室研究（试管实验与动物实验）之后，新的疗法刚开始用于人类，目的在于从临床上了解剂量反 应与毒性，是初步的安全性评价试验，用以研究人体对新药的耐 受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。第一、二类新药， 含有毒性成分、配伍禁忌以及毒理试验提示有需要重视的毒性反 应的第三类新药以及某些有特殊情况的第四、五类药应进行I期 临床试验。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择患者作为受试对象。一般受试例数为2030例。试验给药剂量应慎重设计，一
2、般以预测剂量的1/101/5作 为初始剂量，在初始与最大剂量之间需设计适当的剂量级别，逐 步递增，一个受试对象只接受一个剂量的试验。应认真按照试验方案进行观测。对各种不良事件要及时作出 判断，并作详细记录。如有严重不良反应及时上报，必要时中止 试验。对不良反应给予妥善处理和治疗。试验结束后，需进行统计分析，写出总结报告，对下一步试 验的用药剂量提出建议。II期临床试验II期临床试验对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定 给药剂量。第一、二、三、四、五类新药均需进行II期临床试验。I 期临床试验的设计方案，一般采用严格的随机双盲对照试 验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，使用安慰
3、剂必须以不损害受试对象健康为前提。试验组例数不低于 100例 需注意诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。根据试 验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、疗效指标、安全指 标。选择指标时，应注意其客观性、相关性、可靠性、灵敏度、 特异性和可操作性。参照临床前试验和丨期临床试验的实际情况 制定药物的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的受试对象退出 试验的标准和中止试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、 判断和及时处理应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据 管理的制度。试验结束后，对数据进行统计分析，结合其临床意义，对药 物的安全性、有效性、使用剂量等作出初步的评价和结论。III期临床试
4、验III期临床试验为扩大的多中心临床试验，可进一步评价药品的有效性和安全性。第一、二、三类新药均需进行III期临床试验。111期临床试验一般为多中心随机对照试验，试验组例数一般 不低于 300例，具体例数应符合统计学要求。对照组与治疗组的 比例不低于1：3。I期临床试验的设计，可参照对II期的要求，应根据本期试 验目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步 考察不同对象所需剂量及其依从性。IV期临床试验IV期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测， 在更广泛的实际应用中继续考察疗效及不良反应。通常是在第一 二类新药的试生产期，或对某些要进一步考察其安全性的第三、 四类新药，进行V期临床试验。V期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观 察例数通常不少于 220 例。本期试验应注意对不良反应、禁忌、 长期疗效和使用时的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的 远期不良反应，并对其远期疗效加以评估。此外，还应进一步考 察对患者的经济与生活质量的影响。
