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1、XX文件编号： R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX华夏生生药业（北京） XX有限公司版本号： 00验证文件文件名称取样间空调系统及消毒系统安装（ IQ）确认报告文件编号R-STP07dD014STP07dD015-IQ制定人崔燃燃 XX制定日期年月日验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期李保平质量管理部经理年月日董连华生产技术部经理年月日张丽聪质量管理部QA主管年月日周亚欣质量管理部QC主管年月日张之奎质量管理部质量副总经理年月日质量负责人批准人批准日期年月日生效日期年 月 日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部【】份、生产技术部【】份、工程部【】份
2、修订历史版本号修订内容 / 原因执行日期00新增空调系统第1页共38页XX文件编号： R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX目录1. 目的2. 范围3. 职责4. 法规和指南5. 术语及缩写6. 系统描述7. 安装说明8. 文件管理规范9. 确认/ 测试项目列表10. 确认 / 测试描述和可接受标准11. 偏差清单12. 偏差报告13. 变更清单14. 变更报告15. 设计确认报告16. 设计合格证书17. 附件18. 确认 / 测试报告目录第2页共38页XX文件编号： R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX1.
3、目的本安装确认是为了确认综合库取样间的洁净空调系统（HVAC）是否按照设计要求和工艺要求进行了适当的安装。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。2. 范围本安装确认的范围是综合库取样间的净化空调系统（HVAC）。3. 职责3.1 验证小组负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责验证周期的确认。3.2 质量管理部负责审阅验证方案和报告。负责验证的结果评价。负责验证文件、供应商的确认。负责现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。负责验证文件管理。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
4、负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。3.3 工程部负责验证方案制订。负责验证的协调工作。负责验证的实施负责起草有关规程。负责会签验证报告。负责收集验证资料，填写相应的验证记录。第3页共38页XX文件编号： R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX3.4 行政部负责员工的培训及考核。4. 法规和指南4.1 中国药品生产质量管理规范（2010 年修订版）4.2 药品 GMP指南（厂房设施与设备） 2011 年4.3 GB50591-2010洁净室设计规范， 2010 年4.4 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范， 2008 年4.5 GB
5、50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范，2003 年4.6 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范，2002 年4.7 GB25915-2010 洁净室及相关受控环境， 2011 年4.8 GB/T16292-2010 医药工业（区）悬浮粒子的测试方法，2010 年4.9 ISO 14644-1 空气洁净度等级划分， 1999 年5. 术语及缩写术语及缩写定义GMP药品生产质量管理规范ISO国际化标准HVAC空调净化HEPA高效空气过滤器UFH单向流罩AHU空气处理机组PID管道仪表图URS用户需求DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认洁净度测定主要进行悬
6、浮粒子和微生物的测定6. 系统描述CommentW用1: 所有 DQ/IQ/OQ/PQ 此部分参考 URS 文件相应部分修订第4页共38页XX文件编号： R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX石家庄鹏海制药华夏生生药业（北京）有限公司根据公司新增两个车间，原来取样间不能满足取样要求，须在综合库重新安装具有符合特定要求的空调净化系统（供取样操作用），该系统结构、安装必须符合 GMP（2010 年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第 5 项），提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足检验要求。空调系统安装应注意防止出现运行和维护问题。安装人员在操作
7、前应熟悉相关的规程及安装要求，尤其在安装前清洁管道和部件，安装后清洁、密封安装的管道，以防止污染物进入，各系统应能够通过该项测试。2C级和取样操作部位采用局部保护单向流取样间面积为 48m，操作间净化选择级别为工作室，采用压差梯度减少污染。本公司空调系统安装按照URS和批准 DQ方案，在取样间顶棚吊装 1 套空调净化系统，系统设计风量为3为取样间净化用。本机组具有3800m/h空气净化、温湿度调节和压差调节的功能，同时安装有内置臭氧发生器和外置便携式喷雾器具有对空调系统和取样间交替消毒的功能，其净化功能应达到GMP的要求。洁净区各个房间的换气次数均达到工艺要求。送风量系统设计负荷编号区域3新风
8、比臭氧量夏季制冷夏季加冬季加热冬季加湿（ m/h（%）（KW）热 (KW)(KW)(kg/h)C 级和JK-8A/C380015%3034.13320级6.2空气处理流程：降温风机加湿新风初效回风加温中效高效过滤器洁净房间根据当地环境和企业要求应安装新风经初、中、高效三级过滤后经管路分配送入洁净室。初效过滤器过滤效率:90%（计重法），中效过滤器过滤效率 90%（比色法），高效过滤器过滤效率 99.9%，洁净层流罩过滤效率99.99%。空气的初、中效过滤和焓、湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。第5页共38页XX文件编号： R-ST
9、P07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX6.3 机组组成空调系统的空气处理机组采用风冷管道式空调机组室内机和室内机，室内机连接风机箱，风机箱采双层金属壁板。风箱由初效过滤, 风机，中效过滤 , 臭氧发生器等功能段组成。采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管的保温材料均采用橡塑海绵。6.4 取样间气流组织形式取样间采用顶送侧下回（排） ，高效风口扩散板采用散流式风口，房间内的气流组织为紊流。 A 级层流为单向垂直气流。取样间内采用压差梯度差大于5Pa，C级洁净室同室外压差大于10Pa。在空调器送、回风管近端，设防火阀，并与空调器
10、送风机联锁。风管采用难燃型（ B1 级）保温材料。6.7 消毒净化空调系统安装臭氧及外置手工喷洒对空调系统和洁争室交替消毒。6.8 控制说明空调机组开停机联锁控制臭氧发生器消毒计时器初、中效过滤器两端压差显示6.9 风量计算表洁净级体积换气次数压差风量房间名称房间编号别（级）3备注次/小时（ Pa）3（ m）（ m/h ）取样间更鞋FB-102-0108.90取样间脱衣FB-102-011C8.92510222.5洗手取样间更洁FB-102-012C8.92515222.5服取样间气锁FB-102-013C12.52520312.5取样间炭取FB-102-014C10.52525262.5样取样间外清FB-102-0153.601第6页共38页XX文件编号： R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX版本号： 00XX取样间原料C18.62525465FB-102-016取样取样间洁具C8.52520212.5FB-102-017清洗取样间工具C8.82520220FB-102-018清洗取样间外清13.00FB-102-01927. 安装说明无菌检查室空调系统的安装要严格按照设计要求、施工图纸、设备手册等文件进行安装，设备厂家技术人员及本公司技术人
