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1、一、 计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中： 硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、 GAMP5计算机系统硬件分类类别描述典型示例典型方法类别1：标准化硬件组件Standard Hardware Components被监管公司大部份硬件组成都属于此类别标准设备： 服务器 个人电脑、工作站 输入设备 输出设备 打印机 通过文件记录下生产
2、厂家或供应商的详情、序列号和版本号 确认正确的安装 适用配置管理和变更控制类别2：定制化的硬件组件Custom Built Hardware Components这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件客户定制的硬件： 专用板卡 接口卡上述内容再加上： 设计标准（说明） 可接受标准的测试（验收测试） 适用配置管理和变更控制三、 GAMP5计算机系统软件分类类别描述典型示例典型方法类别1：基础设施软件Infrastructure Softeare 底层软件 用于管理运行环境的软件 操作系统 数据库软 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包 记录软件版本 检查版本的正确性 按
3、批准的程序安装类别2：固件 firmware已取消类别3：不可配置软件Non-configured可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程 以固件为基础的应系统 标准的商用软件(COTs) 在市场货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方: URS 基于风险的供应商评估方法 记录软件版本,验证正确的安装方式 基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试) 具有维持系统符合性的程序类别4：可配置软件Configured 此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求 此类软件件代码不可以修改 LIMS(实验室管理系统) ERP(企业资源计划) SCADA
4、(数据控制与数据管理系统) EDMS(文件管理系统) 数据获取系统 CDS(色谱数据系统) 楼宇管理系统 生产资源规划系统 不良反应报告系统 客户关系管理系统生命周期方法: URS 基于风险的供应商评估方法 证明供应商的质量管理系统(QMS) 记录软件版本,验证正确的安装方式 某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范) 基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行 基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行. 具有维持系统符合性的程序类别5:定制软件Custom设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件 内部和外部开发的IT应用程序 内部和外部开发的IT
5、流程控制应用软件 定制梯级应用逻辑软件 电子表格软件(宏)与类别4相同,再加上: 严格的供应商评估,包括可能的供应商审计 贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计规范、结构测试等) 设计与源代码审查四、 使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期l 概念提出l 项目实施l 系统运行l 系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、
6、 USP 1058对实验仪器的分类设备分类分类原则设备名称（不限于）验证要求A没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。 不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准。B提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，P
7、H计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）。C设备结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统，其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。商业化的仪器不需要进行
8、DQ，需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。六、 GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求仪器分类(GAMP5分类)分类原则设备名称（不限于）验证要求A（类别1） 没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。 没有用户界面，不产生原始数据及测试结果氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。 不需要进行DQ； 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B（类别1） 提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）
9、进行控制。仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。 没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等 仪器提供的功能和操作限制与用户要求（URS）一致。 确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）。C（类别1） 用户对于功能、运行和操作
10、的限定性要求与实际的分析应用相关。 配置参数可存储并再使用 没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不存储及处理HPLC/UPLC键盘控制、GC键盘控制、NIR光谱仪等需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。D（类别3） 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统， 有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。， 产生原始数据及测试结果存储及但处理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电
11、子显微镜等。 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录E（类别3） 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统， 有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置， 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理NMR，MS，DNA测序仪 商业化仪器不需要进行DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录F（类别4） 有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，软件可根据用户需求进行配置， 产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理LIMS，spreadsheet/统计分析软件（标准模板）
12、 配置部分必须有FDS及DQ 需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。G（类别5）定制系统，有复杂的逻辑功能，编程，包括MacroLIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分析软件/数据库需进行完整的DQ、IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。七、 传统的确认语与GAMP5活动之间的关系传统术语描述GAMP5验证活动设计确认（简称DQ）文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统预定用途。设计审查。安装确认（简称IQ）文件化的验证：系统是按照书面的、预先已批准的规范进行安装的。检查、测试或其他核实，从而证明以下内容的正确性： 软件和硬件的安装 软件和硬件的配置运行确认（简
13、称OQ）文件化的验证：系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的规范运行的。按照规范来进行的系统测试或其他核实活动，用来证明功能的正确运行能够支持所有规定运行范围内的具体业务流程。性能确认（简称PQ）文件化的验证：系统在业务流程的运行环境范围内，能够按照书面的、预先已批准的规范正确执行所要求的流程活动。测试和其他核实活动，用来证明系统符合预定用途，并允许按照所规定要求进行系统验收。注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。八、 类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：l 正确的安装
14、l 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收l 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。九、 类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：l 正确的安装l 系统配置l 基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试l 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收l 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。供应商活动通常包括：l 供应产品l 代表被监管公司制定规范文件和测试规范文件l 在配置和测试期的支持l 编制用户文件l 支持和维护系统产品的供应和配置可以由不同的供应商来完成
