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1、-生物相容性检验样品量要求一次检验需要量市医疗器械检验所发布日期2021.6.12-检测检测方法工程浸提液法细胞毒性试验琼脂扩散法滤膜扩散法最大剂量法致敏试验封闭贴敷法皮内反响试验刺激试验皮肤刺激试验口腔粘膜刺激试验样品数量1.样品厚度 0.5mm 时， 30cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 6.25cm2;4. 不规那么固体器械， 1 g；5.不规那么多孔器械，0.5g1.固体材料样品提供 4 个与制样要求中大小一样的样品；2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法一样。同琼脂扩散法1.样品厚度 0.5mm 时， 120cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时，
2、 25cm2;4. 不规那么固体器械， 4g；5.不规那么多孔器械，2g。1.样品厚度 0.5mm 时， 300cm2；22.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 62.5cm2;4. 不规那么固体器械， 10g；5.不规那么多孔器械，5g。1.样品厚度 0.5mm 时， 36cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 7.5cm2;4. 不规那么固体器械， 1.2g；5.不规那么多孔器械，0.6g。1.样品厚度 0.5mm 时， 30cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 6.25cm ;4. 不规那么固体器械， 1g；5.不规那么多孔器械，0.5g。1.样品厚度 0.
3、5mm 时， 36cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 7.5cm2;制样要求备注1.如果终产品临床应用为无菌状态，那么厂家提供与临床应用一样灭菌工艺的终产品；2对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。1.固体材料可制备为直径 5mm ，厚度 2mm 的原片，重量不大于 3.5g；2.固化类材料可制备为直径 5mm ，厚度 5mm 的圆柱状，重量不大于 3.5g。同琼脂扩散法单一浸无特殊要求提液用量单次刺无特殊要求激试验用量假设提供固体制样材料，要求单次刺直径不大于5mm ，边缘光激试验滑用量-检测工程遗传毒性试验植入试验检测方
4、法样品数量4. 不规那么固体器械，1.2g；5.不规那么多孔器械，0.6g；6.制样材料，提供4 个。1.样品厚度 0.5mm 时， 30cm2；Ames 试2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 6.25cm ;4. 不规那么固体器械，1 g；5.不规那么多孔器械，0.5g1.样品厚度 0.5mm 时， 180cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 37.5cm2;变试验4. 不规那么固体器械， 6 g；5.不规那么多孔器械，3g微核试验同染色体畸变试验1.样品厚度 0.5mm 时， 30cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 6.25cm2;4. 不规那么固体器
5、械， 1 g；5.不规那么多孔器械，0.5g1.植入期为 4 周：建议至少12 个样品；2.植入期为 12 周：建议至少24 个样品；皮下植入3.植入期为 26 周：建议至少36 个样品；4.植入周期为52 周，建议至少48 个样品。1.植入期为 4 周：建议至少12 个样品；2.植入期为 12 周：建议至少24 个样品；肌肉植入3.植入期为 26 周：建议至少36 个样品；4.植入周期为52 周，建议至少48 个样品。1.植入期为 4 周：建议至少12 个样品；2.植入期为 12 周：建议至少24 个样品；骨植入3.植入期为 26 周：建议至少36 个样品；4.植入周期为52 周，建议至少4
6、8 个样品。制样要求备注单一浸无特殊要求提液用量无特殊要求单一浸无特殊要求提液用量无特殊要求1.片状材料制成直径 1012mm、厚度 0.3 1mm 的试验样品；2. 块状材料制成直径1.5mm、长 5mm 两端为球面的试验样品；3.带槽的样品制成直径提供终4mm 、长 7mm 。产品；植4.非固体材料包括粉末入方式、装入直径聚乙烯、聚丙烯或周期的四氟乙烯直径1.5mm 、长选择应5mm 的管内。根据产材料制备成宽1 3mm、长品性质确定。大约 10mm 的植入物，圆形边缘，两端为光滑球面。1.固体材料材料可制备成直径 2mm，长 6mm 的柱状植入物；或 24.5mm 矫形外科骨内螺纹式植入
7、物。2.根据材料性质及研究目-检测工程检测方法样品数量制样要求备注的，也可制备成其它形状，如棒状等。-全身毒性试验急性全身毒性试验短期经口全身毒性亚急性全身毒性试验亚慢性全身毒性试验1.样品厚度 0.5mm 时， 36cm2；22.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 7.5cm2;4. 不规那么固体器械， 1.2g；5.不规那么多孔器械，0.6g；1.样品厚度 0.5mm 时， 540cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 115cm2;4. 不规那么固体器械， 18g；5.不规那么多孔器械，9g；6.对于糊状、橡皮样或可溶性材料，18g一经口途径：1.样品厚度 0.5mm 时
8、， 22500cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 4700cm2;4. 不规那么固体器械， 750g；5.不规那么多孔器械，380g。二静脉途径：221.样品厚度 0.5mm 时，660 cm小鼠/5900cm大鼠；22.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时，140cm小鼠 /1300cm 大鼠 ;4. 不规那么固体器械， 22 g小鼠 /180 g大鼠；5.不规那么多孔器械，11 g小鼠 /90 g 大鼠。一经口途径：1.样品厚度 0.5mm 时， 147000cm2；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 31000cm2;4. 不规那么固体器械， 4900g；5.不规
9、那么多孔器械，2500g。二静脉途径：1.样品厚度 0.5mm 时， 2520cm2小鼠 /25200 cm2大鼠；2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时，525cm小鼠/5250 cm 大鼠 ;4. 不规那么固体器械， 84 g小鼠 /840 g大鼠；尾静脉途径及无特殊要求腹腔途径用量单一浸也可提供粒度小于200m提液用的固体颗粒材料18g量无特殊要求选用小鼠试验，血液相容性试验不能进展除血常规选用小鼠试验，血液相无特殊要求容性试验不能进展除血常规-检测检测方法样品数量制样要求备注工程5.不规那么多孔器械，42 g小鼠 /420 g大鼠。热原兔法1.样品厚度0.5mm 时， 450cm2；
10、无特殊要求试验2.0.5mm 样品厚度 1.0mm 时， 94cm2;4. 不规那么固体器械，15g；5.不规那么多孔器械，7.5g；以上检测工程为常用检测工程，假设需进展其它生物学检测，样品数量及制样要求请咨询生物相容性实验室。-还来不及享受美丽的锦瑟华年，就已经到了白发迟暮，一生匆匆而过。生命，就是这样匆匆，还来不及细细品味，就只剩下了回忆。生命匆匆，累了就选择放下，别让自己煎熬痛苦，别让自己不堪重负。放下该放下的，心才会释放重负，人生才能安然自如。人生就是一个口袋，里面装的东西越多，前行的脚步就越沉重。总觉得该得到的还没有得到，该拥有的却已经失去，苦苦追寻的依然渺茫无踪。心累，有时候是为
11、了生存，有时候是为了攀比。只有放下羁绊前行脚步的重担，放下阴霾缭绕的负面情绪，才能感受到“柳暗花明又一村的豁然开朗，领悟到“一蓑烟雨任平生的超然物外。人生太匆匆，累了，就放一放吧，何苦要执拗于一时的成败得失！很多时候，我们用汗水滋养梦想，可是，梦想是饱满的，现实是骨感的。每个人都渴望成功的鲜花围绕自己，可是，谁都不是常胜将军，都会猝不及防地遭遇人生的滑铁卢。唉声叹气只会让自己裹足不前，一蹶不振只能让自己沉沦堕落。如果真的不能承受其重，就放一放，重新审视前方的道路，选择更适合自己的方向。有些东西，本就如同天上的浮云，即使竭尽全力，也未必能揽之入怀。或者即使得到，也未必能提高幸福指数。所以与其为得
12、不到的东西惶惶终日，不如选择放下，为心减负，轻松前行。一人难如百人愿, 不是所有的人，都会欣赏和喜欢自己。所以，我们不必曲意逢迎他人的目光，不用祈求得到所有人的温柔以待。真正在意你的人，不会对你无情无义，不在意你的人，你不过是轻假设鸿毛的可有可无。做最好的自己，静静地守着一江春水的日子，让心云淡风轻，怡然自假设。人生本过客，何必千千结。不是所有的相识都能地久天长，不是所有的情谊都能地老天荒。有些人终究是走着走着就散了，成为我们生命中的过客。-爱过，恨过，都会装点我们原本苍白的人生，感谢曾经在我们生命中出现过的人。如果无缘继续红尘相伴，就选择放下吧，给自己和对方都留一段美好的回忆和前行的空间。鱼总是自由自在地在水中快乐游弋，是因为鱼只有七秒钟的记忆，只在一瞬间，鱼便忘记了所有的不愉快。所以，忘记
