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1、余姚市吉康医疗器械厂一次性使用鼻氧管成品检验规程1 目的确保一次性使用鼻氧管的成品符合产品标准要求。2 范围本规程规定了一次性使用鼻氧管成品的检验项目和检验方法。3 职责质管科负责做好一次性使用鼻氧管成品检验，并作好检验记录。4 工作程序4.1检验依据： YZB/ 浙 XXXX-2008一次性使用鼻氧管 。4.2检验项目及要求按下表：检验项目及要求表分类内容条款检验项目( 标准要求 )接收质量限AQL生化4.5.1鼻氧管应无菌；A 类全部合格指标4.6鼻氧管出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。结构4.2各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受20N 的静拉力 , 持续 15s，不应发
2、生脱落松动现象。B 类气密4.3鼻氧管在 0.35MPa0.05MPa 气压下，不应有漏气现象。S-2性能2.5畅通4.4在流量 1L/min 时，鼻氧管应畅通。性尺寸C 类外观尺寸吸氧管氧气吸入头型号鼻氧管规格输氧管中心距长度最大长度内径内径4.1L1h外径S-3JK BYG A成人鼻氧管 1450500 2.81515 43JK BYG B儿童鼻氧管 1450500 2.81310 326.5JK BYG C婴儿鼻氧管 1450500 2.866.8 4 2.54.7鼻氧管外观应平整光洁、软硬适中， 不应有飞边、 污渍、杂质、扭结、吸瘪等现象。5 试验方法5.1 外观手感目测，应符合的 4
3、.1.1 、 4.7要求。5.2尺寸用通用量具测量，应符合4.1.2中表 1 的要求。5.3连接牢固性检验将连接两组件中的一件固定，在另一件上悬挂质量为2kg 的重物，持续 15 s 后观察，应符合 4.2的要求。5.4密封性试验将鼻氧管的鼻吸管封口，在氧气输入接头处输入0.35MPa 0.05MPa 的气体， 再将鼻氧管浸入水中检查水面有无气泡产生，应符合4.3的要求。5.5畅通性试验在内圆锥接头处输入流量1L/min 气体，将鼻氧管浸入水中氧气吸入头应有气泡产生，应符合 4.4的要求。共 2页第 1页余姚市吉康医疗器械厂一次性使用鼻氧管成品检验规程5.6 无菌试验按无菌检验操作规程规定的方
4、法进行，应符合4.5.1的要求。5.7环氧乙烷残留量试验按环氧乙烷残留量检验操作规程规定的方法进行，应符合4.6 的要求。5 检验规则按 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 1 部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划和表的规定。6 检验主要仪器压力表、气泵、超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。7 其他要求7.1 专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。7.2 成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。7.3 检验员根据产品检验结果填入一次性使用鼻氧管成品检验报告和成品检验原始记录、细菌检验原始记录、环氧乙烷残留量原始记录。检验合格后方可入库。不合格时按不合格品控制程序执行。8 所有的检验记录按记录控制程序，保存期限为五年。起草人 /日期：批准人 /日期：实施日期： 2008-12-10共 2页第 2页
