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1、制剂科管理规章制度医院制剂科是一个特殊的科室，具有药品生产企业管理的模式又有医院管理 的模式，因此就得用特殊管理的方式来进展管理。为保证制剂科工的正常运转， 保证产品满足于临床的需要，做好产品的本钱核算，同时配合临床对新剂型、新 制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守以下规定。一、制剂成品管理：1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机， 并用微机打印出入库单。2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。3、成品库必须上锁管理。4、产品收发工作在正常情况下由科主任担任，科主任不在时指定专人负责。5、必须坚持先进先出的原那么。6、成品管理必须做到帐、物、机相符。二、包装材料
2、的管理：1、购进的包装材料必须认真检查验收，合格前方可入库，按实数填写入库记录。2、包装材料消耗必须按实数进展登记，认真填写消耗记录。3、坚持先进先出原那么。4、必须做到帐、物相符。三、行政管理:1、必须按时上下班，不准无故缺席、早退、脱岗、迟到早退、脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处 理早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名， 假设不签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。否那么缺席一次算一个旷工， 3个早退、脱岗或迟到为一个旷工。上班不准做私事，不准擅自离开工作岗位， 有事请假，待批准前方可离开，否那么，按旷工处理。特殊情况经查
3、实后酌情处 理，假设情况不实加倍处分。2、制剂质量的保证需要一个团结协作、平安稳定的工作环境，因此，严禁在科室上吵架、打架，否那么一经发现，第一次，双方各自罚款100元，采用的形式是自已拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。第二次，上交院办 处理，处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。为了制剂科的安定团结， 制剂科工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、 也就是一切不利于科室团结的因素不要在自己的身上发生。否那么，通过二次教 育每次教育在科室上都有记录不改的，上交院办处理，所耽误的工作时间按 旷工处理。3、必须无条件地服从工作安排，有意见先将工作干好后再提，否那么，将
4、以自动离开制剂岗位处理，也就是说，从你不服从工作安排时起，你 就与制剂科没有任何关系了，制剂科也就不在为你打考勤、不在安排你的工作。4、工作繁忙期间也就是生产期间，原那么上不准任何人请假，特殊情 况例外，即生病按病假处理要有医生证明，丧事按丧事假处理注：这里指 的是按医院规定的直关亲属和规定的时间，确实有急事需要请假的，一律按事 假处理，不准用工休假充抵。职工的工休假只能在工作闲时非生产期间请，或科室根据工作情况来进展安排。非生产期间需要请假的也必须遵守请假制度即 先请假，同意前方可休假，非生产期间可用工休假充低，工休假不够的按事假处 理。不管是生产还是非生产期间，如果不预先请假或请假不同意或
5、叫别人代请的， 一律按旷工处理。5、上班时间不准做与制剂生产无关的事即上网玩游戏、织毛衣等或看与专业无关的书籍。否那么，发现一次扣罚50元，采用的形式仍是自已上交或报请财务科代扣。6、不准私自利用科室的机器设备和原辅材料及包装材料为他人做事或私自 决定科室的事务，特殊情况必须上报后由科室处理。否那么，后果自负。四、消防平安管理：1、必须严格按标准操作规程进展操作，必须按设备的要求进展使用、保养 和维修，并有登记记录，发现异常情况必须立即报告，否那么发生的一切后果自 负。2、下班时必须检查门、窗、水、电是否关好，确定关好无误后方可离开，否那么发生的一切后果，将追究当事人的责任。3、制剂科应有防盗
6、、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不平安因素 的防措施。五、卫生管理：1、制剂科的净化间是个特殊房间，工作人员必须更换隔离衣、 帽、鞋前方可入。2、工作完毕后，设备用干净水清洗、擦干、该上油的上油保养， 墙壁、地板必须擦干净后，开启紫外灯消毒并有记录。3、工作人员进入净化间在操作前必须冼手并用 75%的乙醇擦洗、晾干前方可进展操作。4、制剂科各工作间一律不准吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾和丢烟头。特殊情况只能在办公室抽。5、制剂科各工作间严禁堆放私人物品及与制剂无关的东西。6、净化间与净化间外的物品及工具不能混用。7、隔离衣、帽、鞋不准穿出净化间。8、隔离衣、帽、鞋每次工作完后，必须清洗晾干
7、用紫外灯消毒后备用。9、不准在制剂科室乱写、乱画或做有损于制剂科形象的事。否那么，除恢复原样外，扣罚200元。采用的形式仍是自已交或上交财务科扣罚。六、未尽事宜在以后的工作中根据情况再作补充。制剂室管理工作制度制剂室工作制度1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批前方可配制。3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。配料单须 由配制、下料、核对三人以上审核前方可下料配制。5、配制的药用原料须经前处理加工前方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。6、不同制剂包括同一
8、制剂的不同规格的配制操作，不得在同一操作间进展。7、配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的穿插污染。8、制备药品时，必须在无菌状态下进展。制备过程中，要求负责检查及监视药 品质量。9、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进展洗手消毒，经一、二次更衣戴 口罩、帽子后才能进入操作间。制剂室岗位工作标准1、根本职责：在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品 种的开发工作。2、工作容及要求：1负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准，执行各项管理规定。2负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。3配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符
9、合 药用标准。4负责标签的书写印字及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、 成分、规格、批号。5负责完成药品的检验工作。6负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。7负责药品质量管理，应符合 GPP要求。8负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。9落实平安防火工作，执行平安防火规定。10丨负责完成领导交办的临时工作。3、权限：1有权拒绝非本室人员进入制剂室。2有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。3有权拒绝未经审批的药品制剂。制剂室管理规章制度1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，负责人具有大专以上药学学历或具有主管药师以上技
10、术职称，应熟悉药品管理法规，具有制剂和 质量管理能力，并对制剂和质量负责。3、全体制剂工作人员须持证上岗。4、制剂全体人员应进展？药品管理法？及岗位技术培训。5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工 作。6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保平安生产。制剂室平安防火制度1、粉碎室：1工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如 发现异常，立即报告有关部门进展维修。2严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，制止在粉碎室存放易燃品3要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线
11、。4电器设备应派专人看管和定期检查。5粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。6消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。2、枯燥室1枯燥室枯燥药品时，须派专人看管，勤翻筛，以免药品糊焦着火。药品枯 燥完毕立即切断电源。2经常清扫枯燥室，以保持枯燥室的清洁，否那么药粉灰尘积厚引起电流短 路，产生火药着火。3经常检查电源开关，电源开关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载， 发生火灾。3、生产区1除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器 设备。2制剂室工作所用电炉须持？电炉使用证？，并经检查电炉完好，才能投入使 用。3使用电器设备时，应严格遵守操作规程。4凡属
12、保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用其 他金属代替。5生产区须设置平安消防装置。6定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。制剂室危险化学品平安管理制度1、为加强对危险化学品的平安管理，保障人民生命财产平安，保护环境，制定 本制度。2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物， 有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。3、制剂室主任保证本科室危险化学品的平安管理符合有关法律、法规、规章的 规定和国家标准的要求，并对本科室的危险化学品的平安负责。4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需承受有关法律法 规、规章、平安知识、专业技术、职业卫生防
13、护和应急救援知识的培训，并经考 核方可上岗作业。5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、 调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等平安设施。6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进展一次评价，并写出平安评价 报告，采取整改措施。7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施， 防止剧毒化学品的被盗、丧失、误用，发现剧毒化学品被盗、丧失、误用的必须 立即向当地公安部门报告。8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜。储存方式、方法和数量必须符 合国家标准，并由专人管理，设明显标志。9、危险化学品出入库必须进展核查登记，且每季度进展
14、一次盘点。10、剧毒化学品必须在专用仓库单独存放，实行双人收发，双人保管制度。并将 其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品平安监视管理综合工作 的部门备案。11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。制剂室工艺查证制度依据？药品生产管理规？特制定本制度1、生产准备阶段：1检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。2生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进展另一个品种的生 产。3对计量容器，度量衡器进展检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪 表进展必要的调试，并检查是否有合格证，否那么不得使用。4对设备状况进展严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用
15、。5检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。6所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。2、生产过程工艺查证：1投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药 品的领用应按毒麻药品管理方法中的规定执行。2生产中应按工艺，质量监视进展半成品检查，及时预防，发现和去除过失 事故，认真填写记录。3各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据, 并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。4生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。5包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理方法中各项规定。6产品批号的打印应符合产品批号管理方法中各项规定。7不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理方法进展处理。3、清场查证：1生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无
