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1、空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx 制药空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1.目 的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风 险控制在可以接受的围。2. 围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。3.职 责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。4. 容4.1 启动质量风险评估程序4.1.1 确定风险项目名称空调净化系统质量风险评估。4.1.2 成立风险管理小
2、组。4.1.2.1 风险管理小组组长：生产部部长。4.1.2.2 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。4.1.3 存在的危险源4.1.3.1 所供应的空气质量不当。4.1.3.2 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当4.1.3.3 房间温度超出所设定的限制。4.1.3.4 房间湿度超出围。4.1.3.5 新风空气质量低，存在大量灰尘。4.1.3.6 初效过滤器泄漏/破损。4.1.3.7 中效过滤器泄漏/破损。4.1.3.8 高效过滤器泄漏/破损。4.1.3.9 空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。4.1.3.10 空调
3、关闭后，空气倒流。4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。4.1.3.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。4.1.3.13 SOP 制定有误。4.1.4 风险发生后的危害4.1.4.1 颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。4.1.4.2 产品污染。4.1.4.3 舒适环境缺失。4.1.4.4 舒适环境缺失。4.1.4.5 初效过滤器使用期限缩短。4.1.4.6 中效使用期限缩短。4.1.4.7 高效使用期限缩短。4.1.4.8 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。4.1.4.9 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。4.1.4.10 洁净区洁净度受到污染。4.1
4、.4.11空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。4.1.4.12 影响空气质量，或损坏空调系统。4.1.4.13 影响空气质量，或损坏空调系统。4.1.5 目前的控制方式4.1.5.1 所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。4.1.5.2 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 的控制方式（1）安装仪表测量关键房间的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。4.1.5.3 房间温度超出围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。4.1.5.4 房间湿度超出围的控制方式（1
5、）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。4.1.5.5 新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。4.1.5.6 初效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。4.1.5.7 中效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。4.1.5.8 高效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）定期环境监测；（2）按规定检查、更换。4.1.5.9 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序； （
6、2）制定程序，定期检查。4.1.5.10 空调关闭后，空气倒流的控制方式 制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式 制定维护、保养程序。4.1.5.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式 经培训、考核合格后方可上岗。4.1.5.13 SOP 制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP,并经确认。4.2 执行正式风险评估4.2.1 风险分析及评估4.2.1.1 空调净化系统所供应的空气质量不当,不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品 污染,车间微生物污染,直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
7、或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动， 因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24, 属于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.2 空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间 的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产 活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在
8、潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24,属于 高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.3房间温度超出所设定的限制(18-26C),这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类 风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1 ；出现这种风险的 可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易 检测，确定D=2,所以，RPN=4,属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.4房间湿度超出围(45-65)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对
9、产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1 ；出现这种风险的可能 性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测, 确定D=2,所以，RPN=4,属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风 险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1 ；出现这种风险 的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前
10、，可检测性为比较容 易检测，确定D=2，所以，RPN=4,属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.6 初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的 可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=6,属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.7 中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素
11、或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的 可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易 检测，确定D=2,所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.8 高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风 险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可 导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度 为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成 危害前，可检测性
12、为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24,属高风险，风险可接受 水平为不接受。4.2.1.9 空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足， 此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动，因此，确定严 重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风 险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3,所以，RPN=24,属于高风险，风 险可接受水平为不接受。4.2.1.10 回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素 或工艺与
13、质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接 影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风 险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易 检测，确定D=3,所以，RPN=24,属于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.11 风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响， 因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此, 确定P=1 ;在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测
14、到错误的机制，确定 D=4,所以，RPN=4,属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。 因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2； 在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属 于高风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.13 SOP 制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为 严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1 ；在潜在风险 造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=4
15、,属于低风险，风险 可接受水平为可接受。4.2.2 风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规（2010版）质量风险标准管理规程SMP-ZG-006。4.2.3 拟定采用的控制方式4.2.3.1 所供应的空气质量不当的控制方式（ 1 ）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（ 3）定期环境监测。4.2.3.2 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 的控制方式（1 ）安装仪表测量关键房间的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（ 3）定期环境监测。4.2.3.3 房间温度超出围的控制方式（1 ）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。4.2.3.4 房间湿度超出围的控制方式（1 ）安装仪表测量房间的湿度； （2）空调控制系统。4.2.3.5 新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1 ）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。4.2.3.6 初效过滤器泄漏/破损的控制
