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1、电脑高频喷射呼吸机项目商业计划书一、总论近 10 年来，机械通气的理论和技术发展迅速，先进的电子计算机 技术、传感技术、呼吸监测技术、临床呼吸病理、生理和新的呼吸模 式及理念的不断融合使呼吸机设计和创新有了长足的进展。本项目采用了开放式高频喷射通气的一种新的机械通气理论，以 该理论设计的本项目电脑高频急救呼吸机是一项集以上各专业技术为 一体并融合了现代电子电路、计算机软硬件、传感器件、气动元件、 新型器件的高科技产品。1、申请项目的概述TKR-300JII 电脑高频急救呼吸机是采用高频喷射通气理论原理设 计的新型人工机械通气的呼吸设备，是进行常规的基本的呼吸治疗、 呼吸管理、急救复苏的呼吸设备
2、。项目属于医学科学、医疗器械领域。从本世纪六十年代后期瑞典工作者 Sjostrand 等在进行动脉血调 节的实验中，为了减少传统的正压人工通气对动脉血压的影响，为减 少血压波动，试用了略高于死腔量的潮气量的通气方式，同时将呼吸 频率定为 100次/ 分，在这种情况下取得了良好的通气效果。这种与常 规经典通气理论相违背，潮气量小于死腔量的通气方式，产生了意外通气效果的有趣现象，引起了各国学者的系统研究。1970年Jonzon等陆续报道了他们的研究结果，高频通气技术由此开始运应而生。在瑞典学者早期报告中，把这种通气方式称谓为高频率小潮气量的 正压通气(HFJV)，学者们注意到在采用HFJVS气时，
3、对中心静脉压较 低且变化小，平均为10mmHg气道峰值压仅为812cmbO,通气时胸 内压仍为负压，动脉压、中心静脉压和肺动脉压均无明显波动，肺动 脉楔嵌压变化甚小，这是在传统的正压通气时不可能的。另一瑞典学者Sanders首先采用高频喷射通气，该技术是：将高 压氧流经一细小的喷针喷入气道并借文丘里效应的原理将喷针口的空 气卷吸一道喷入气道内。美国Klia和Smith将正压通气和高频通气技 术紧密地组合到一起并且设计出一种新型的呼吸机进行高频率间歇性 的喷射通气(HFJV)，他们所用的高频喷射呼吸机是采用射流技术，每 分钟频率0.55Hz甚至更高，并将其通气方法大量开展动物实验研究， 他们对高
4、频通气的研究引起了许多学者的兴趣并起了很大的推动作 用。1978年曹勇采用电焊喷枪的方法对高频喷射通气进行了试验，获 得了良好的效果。80年开始曹勇、李宗翼等研制了第一代的高频喷射 呼吸机，从此为高频通气技术在我国的广泛应用创造了良好的条件。除上述工作外，国内郑志雄将进口的Bird呼吸机改装成可供高频 喷射通气用的装置，刘怀琼等也将上海产SC-2国产呼吸机改为60次/ 分的高频喷射呼吸机，临床上使用也取得了良好的效果，曹勇在第一 届全国麻醉学术会议上将此作了介绍，并交流了临床使用经验还陆续 进行过报告，为高频通气技术在全国范围内的研究起了推波助澜的作 用。随着高频喷射呼吸机的研制，全国在大范围
5、开展对高频通气的研 究以及对其技术原理的探讨，首先高频喷射通气的技术，取得了成功 的经验，与此同时高频通气的学术研究广泛开展，从 1983年始江西省 麻醉学会、呼吸学会、儿科学会相继举办过三届高频通气学术讨论会 并且收集了大量的研究论文，全面地从高频通气方法、机制、临床应 用以及器械的设计进行了交流，为广泛普及高频通气技术奠定了良好 的基础。1982年高频通气获得了江西省重大科技成果奖；1985年高频通气技术获得了国家发明三等奖，国家该项技术的推 广奖。高频通气技术的应用及高频呼吸设备已遍布全国三十多个省、 市、自治区，大多数省地市县一级医院，有的基本普及公社卫生院、 厂矿、部队医院。高频喷射
6、通气技术较常规通气技术比较有如下优点：高频通气时气道开放、适宜采用小的无气囊的通气导管，同时呼气 阻力小有利于二氧化碳的排出。 通气时气道内压低（812cmHO）,对回心血流的干扰小有利于心排 血量的增加。 气道开放通气时有利降低脑压、降低胸内压，减少肺的波动，有利 于肺、脑手术的精细操作。 可在通气时进行气道灌洗、吸引，有利于清除气道分泌物，增加通 气效果，并可在通气同时进行气道抗菌治疗。 高频通气可以配合进行气管手术，钳取异物时的供氧，既不影响操 作又能提供较大的视野而且安全可靠。 高频通气适宜支气管胸膜瘘、食道瘘的病人，长时间进行高频通气 既能有效的给氧又能帮助瘘口的修复。 可经鼻塞通气
7、导管进行射流给氧(即经鼻高频通气)，这种方法对中 度、重度的呼吸衰竭治疗有着明显的效果，有利于病人早期使用，易 于耐受，早期射流给氧能避免重症呼吸衰竭的产生，为人工呼吸机的 早期应用创造了良好条件。 高频通气无需与自主呼吸同步便能产生较好的氧合，并可作为一种较好的呼吸方式。 高频通气对无自主呼吸的病人能进行控制呼吸，当病人自主呼吸恢复以后只需适当地减少通气量便能进行辅助通气，高频通气能够有效 地帮助长时间机械通气的病人脱离呼吸机的依赖。 本项目的高频呼吸机还具备常规通气不具备的多种呼吸模式和通 气功能，适宜各科不同专业临床病理治疗功能。(11) 高频通气安全，适应性强，只要注意湿化，不形成痰痂
8、阻塞就不容易形成气道高压，不易造成气压伤。(12) 新型的高频呼吸机配有国产、国际两种标准接头，易于与国产和国 际标准的气管插管、气管切开导管及其它治疗检测配件的连接。(13) 新型的高频呼吸机还配置有与加压湿化器(自行设计、恒温湿化器 连接的雾化衔接头，可以方便地和各种雾化器、湿化器连接，提高了 湿化能力，保证了通气时活性物质的能力，也有益于气道的抗菌治疗。2、项目的社会经济意义、目前的进展情况2.1本项目在临床麻醉急救的应用：本项目作为术中呼吸管理配合应用适宜所有的外科手术，包括颅 脑、颌面、耳鼻喉、颈部、胸腹部、四肢手术等麻醉过程的呼吸管理。 高频通气在手术过程中能保持良好的气体交换，在
9、开胸手术时肺叶中 度膨胀并轻微的震动，纵膈稳定，手术视野安静且血氧血压均在一个 稳定的状态，能为手术操作者提供一个良好的条件。本项目可在开放状态下插管，无需打套囊，亦可在开胸手术可 分别对健肺和病肺进行单侧肺通气，可避免交叉感染。在支气管、胸 膜瘘和肺瘘的手术中高频通气可保证有效地交换且由于气道压力低有 利于瘘口的修复。脑外科手术时脑压波动小便于精细手术的操作，通 气过程中有利于减少脑水肿的形成。五官科和喉显微外科手术可经皮 行环甲膜穿刺和插小管进行高频通气，能保证良好的通气效果，更有 利于手术的彻底进行，又由于通气时气道压力大于大气压力不易造成 分泌物返流。术中血压、脉博稳定，末梢循环好，心
10、电图显示未见心 律紊乱。可配合纤维支气管镜检查，能有效地改善病员缺氧的状况。 由于气道压力低，对回心血流干扰小，有利于心排血量的增加，易于 和自主呼吸同步亦有利于术后呼吸机的撤离，具有刺激性小适宜浅麻 醉，自主呼吸恢复较好，病人呛咳挣扎反应轻等优点。2.2本项目在临床呼吸内科急救的应用因外伤、大手术、严重感染、骨折、药物中毒等引起的成人呼吸 窘迫综合症（ARDS以及各种原因引起的感染性肺炎所致的呼吸衰竭， 以进行性低氧血症为特征，由于该通气方式具有较低的平均气道压、 较高的功能残气量、较好的通气/血流匹配，故对该类病员有较好的治 疗效果，可在缺氧期及早期采用本项目电脑高频急救呼吸机对病员进 行
11、高频射流供氧以防止重症呼吸衰竭的形成，对中、重度的呼衰病人 进行通气可通过鼻前庭射流给氧，可避免进行气管切开。该呼吸机采 用具有多种气流机制并存的新型供氧方式，操作简便，病人易于耐受， 供氧时具有压力支持和低氧浓度供氧等特点，血氧分压提高较快，且 不易造成氧中毒。对支气管食管瘘和伴有支气管炎、肺炎的病人进行高频通气可以低气道压的通气减少瘘口的漏气，而高频通气具有 一定的PEEP效应，该效应有效地复张了肺泡，增加了功能残气量，改 善了弥散功能和通气/灌注比例，保证了氧合和二氧化碳的排出。在慢 性阻塞性肺疾病（COPD如采用常规CMVS气，由于潮气量大，气道平 均压和峰值压，胸腔内压均较高，对循环
12、不利，妨碍心排血量，也容 易诱发气胸。如采用高频喷射通气，由于气道开放，压力低，潮气量 小，不干扰自主呼吸，有易于心排血量的增加，能改善低氧血症，且 通气安全可靠，对I型呼吸衰竭的治疗效果是肯定的。只要频率选择适当，并适量减少吸气时间，选择好合适的驱动压力 ，对H型呼衰也能 达到改善低氧血症，减少或避免二氧化碳的潴留。2.3本项目在临床儿科急救的应用对婴幼儿适宜以下常见疾病的急救治疗： 呼吸系统：新生儿肺透明膜、胎粪吸入性肺炎以及各种感染性肺炎 所致的呼吸衰竭、呼吸窘迫综合症、肺水肿、肺出血、各种原因的窒 息、心跳呼吸骤停、重症哮喘等。中枢神经系统：早产儿原发性或继发性的呼吸暂停、颅内感染所致
13、 的中枢性呼吸衰竭、合并颅内高压；新生儿破伤风以及由于使用大量 镇静剂所致呼吸抑制；药物中毒所致呼吸抑制等。 呼吸肌疲劳：各种原因所致的呼吸做功增加，呼吸肌疲劳，临床表 现为呼吸变浅、快甚至出现矛盾呼吸以及周期性的呼吸暂停。循环系统：循环衰竭需过度通气治疗时。 神经肌肉疾患：感染性、多发性的神经根炎、脊髓灰质炎、重症肌 无力及呼吸肌麻痹。3、实施项目的优势和风险3.1项目实施本公司具备以下优势3.1.1 本公司成立十数年来，与省内、国内临床专家、学者广泛合作 交流，形成了一支强有力的以临床学科专家教授为主的计算机软件、 电子电路、传感器件、机械制造、检验检测等专业为主的研发技术队 伍，也形成了
14、一支专业主攻高频通气技术设备的高级技术人材的队伍， 其中包括电子电路总工程师莫钊教授和软件专业的高级工程师余恒， 及机电一体化的涂放球工程师等。3.1.2 企业总经理李宗翼系连续三届的国家麻醉呼吸设备技术委员 会委员，亦是该项技术的主要发明人之一，获该项技术的国家发明三 等奖，省重大科技成果一等奖和该项技术的推广奖，是该技术的专业 带头人，已有对该专业近三十年的研发历史。3.1.3 总经理李宗翼是YYOO42-91高频喷射呼吸机行业标准的主持制订人。 2006 年本企业已接受了国家标准化技术委员会下达的标准修改 工作，为企业该项技术的进一步研究开发打下了良好的基础。本企业研发的系列高频喷射呼吸
15、机已有 TKR-200高频喷射呼吸机、TKR-300B电脑高频喷射呼吸机、TKR-300CG电脑射流供氧器、 TKR-400电脑多功能高频呼吸机、TKR-400A电脑婴幼儿高频呼吸机等 六个产品通过了国家食品药品监督管理局市场准入，产品已形成了专 业化系列化的架构，在同行企业中注册入市上品种最多且适宜性最强 的专业企业，为参与激烈的市场竞争打下了良好的基础。本项目符合国家对医疗急救及康复工程装置设备和具有自主知 识产权的高科技医疗器械产品的支柱产业的支持政策，本项目还得到 了省、市科技厅局相关部门的认同和支持。3.2 实施项目的风险3.2.1 所处技术领域的风险由于本项目主要用于临床各科对呼吸
16、疾病的治疗， 长时期呼吸管理及对危重病人的急救、复苏，亦是国家食品药品监督管理局规定的三 类医疗器械产品。对产品技术可靠性有一定的风险，但由于十数年的 研发设计、临床服务可有效降低风险的发生。3.2.2 产业化经营风险经营不善极易造成亏损，企业清楚意识到该风险，但只要有效组织 策划营销队伍，以技术推广先行和良好的售后服务亦是能有效降低由 此而产生的风险。4、项目计划目标4.1 总体目标4.1.1 研发产品目标 验证确认技术参数 生产线及老化台的结构设计 现场实时测量并进行设计施工 整机组装下线4.1.2 产品质量体系计划 2007 年继续维护好已获准的 ISO-2000 国际质量体系标准 2007年申报欧共体CE质量保证体系认证 2007年申
