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1、医疗器械各级岗位职责总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条 例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在合法经营、 质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职 权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评 和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大 质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件， 使之与
2、经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等 有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工 作规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、 负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育 或培训工作。七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问 题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及
3、 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。采购部经理职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵 守医疗器械监督管理条例，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本的思想，按照“按需进货，择 优选购原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生 矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，计划采 购第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具 有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货
4、，建立供货单 位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好 首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时 与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购 人员的质量意识教育并进行质量意识考核。销售部经理职责一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执 行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本的思想，正确处理质量与经 济效益的矛
5、盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证 质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上的原则，指导医 疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器 械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高 销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经 营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负 责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质 量教育，并进行质量意识考
6、核仓储部经理职责一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例 及有关方针政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、 防虫、防霉变。三、监督医疗器械分类储存，坚持近期先出先产先出按批号 发货的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把 关不严造成的后果负具体领导责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位 培训工作。财务经理职责一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器 械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导 财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无
7、验收员及保 管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负 责。三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及 时与有关部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及 监督执行。办公室主任职责一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管 理日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究 制定落实措施。三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各 部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经
8、营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩 的集体或个人提出奖惩意见。六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育 或培训工作，并建立档案。七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。质量管理员职责一、树立“合法经营、质量为本的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行 为当场制止。三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。五、负责建立医
9、疗器械产品档案。六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。 对问题产品及时查出原因，客户反映的质量问题填写“质量查询 登记表迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务 部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械 质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程 的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质量验收员职责一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序， 负责医疗器械入库验收工作。
