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1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 艾滋病快速抗体检测标准操作规程艾滋病快速抗体检测标准操作规程 文件编码2015年2月1日编写日期2015年2月1日编写报送日期2015年2月生效日期2015年2月文件页数6页 版本号:01 批准日期 :2015年2月10日审阅人:万少杰 1、目的 1.1本SOP规定本实验室HIV快速检测标准操作程序。 1.2本SOP为本院临床检验室HIV检测操作手册。 2、范围 2.1实用于本院临床检验室HIV1/2抗体快速检测。 3、责任和要求 3.1为保证HIV检测结果准确无误实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。 3.2凡违反此SOP操作程序的检测将视
2、为无效检验。 4、试剂与方法 4.1试剂人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体检测试剂盒。 4.2方法胶体金法。 5、检测原理 本检测利用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心法检测HIV1/2抗体，当待检测样本中含有HIV1/2抗体且抗体浓度等于或高于最低检测限时，HIV1/2抗体先和金标抗原（Ag-Au）形成反应复合物Ab-Ag-Au。由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，当遇到检测区（T）包被HIV1/2重组抗原时，形成Ag-Ab-Ag-Au复合物，在检测区上最终形成一条红色反应线，此时结构为阳性；相反，当样本不含HIV1/2抗体或者抗体浓度低于最低检测限时，则检测区无红色反应线出现，此时
3、结果为阴性。质控区（C）包被抗鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG反应形成红色反应线作为质控。6、样本要求及实验条件 6.1样本为血清、血浆、全血均可用于检测，检测样品不得溶血、混浊、污染。不符合优良标本应重新采样。 6.2样本在2小时内完成HIV快速检测注意无菌操作。 6.3检测在830下进行检测前需要与室温平衡。 7、 检测流程 7.1以发现更多的HIV感染者为目的本实验室只做初筛检测。 7.2阳性结果报送CDC复检附HIV检测流程图。 8、检测方法 8.1撕开HIV1/2检测板包装袋取出检测板水平放置于实验台。并做好标记。 8.2在加样孔中滴34滴血清或血浆，若标本粘稠不易爬出，可
4、滴加1滴稀释液。若为全血样本，则用吸管取2滴（约50ul）于加样空中，同时滴加12滴稀释液。 8.3在1030分钟内观察结果超时需重新检测。 8.4试剂如带质控品起用前按要求做阳性、阴性质控对照并做质控记录。 9、检测结果判断 阳性两条红色反应线为阳性。 阴性仅在质控区出现一条红线则实验结果为阴性。 无效无质控红线或只有反应线检测无效。须重新检测。 10、结果解释与咨询 阳性结果解释为可疑或待复查填HIV抗体复检表HIV抗体复检表附后。阳性血清装真空管加盖后，置于医用移动箱冷藏同复检表送平舆县疾控中心HIV初筛试验室。阴性结果报告HIV已检测不报告阴性或一咨询为未感染HIV但不排除窗口期可能。
5、11、检测记录与保密 11.1 所有样本信息、试剂信息及检测实验原始记录须按规范详细、准确记录、存档相关表格附后。11.2阳性结果不得告知实验室以外的任何人包括院内领导和上级行政领导。 11. 3因样品信息记录不准确的阳性标本将定为差错事故。 11.4如有HIV阳性报告泄密造成不良后果的自行承担法律责任。 12、实验室消毒及废物处理 12.1每次检测完毕操作台用0.5%次氯酸钠擦拭消毒处理。 12.2检测过程中有污物溅出或泼撒用卫生纸蘸消毒剂覆盖。12.3下乡筛查HIV时除遵守本操作规程外废弃物品就地消毒后焚烧不再带回医院。12.4实验产生的废弃物品请按生物安全要求进行消毒后焚烧处理，并有记录
6、。 12.5操作过程中若发生意外事故遵照及时处理、报告、保密三原则执行。 13、质量控制 13.1检测前要仔细看HIV抗体检测诊断试剂盒说明书。 13.2本SOP只允许本实验室有检测资质人员每人每次采样检测1人份，不得批量编号、多人参与检测。13.3每批试剂盒的购进、厂家、批号、效期及使用、保存数据均应有详细原始记录。 13.4样品同时标记编号及姓名保存准确记录信息。 14、复查和修订14.1本SOP每年审核一次根据实际情况和上级主管部门要求决定是否实施修订。 14.2修订完经领导批准后按新版本SOP操作老版本停止执行。15、参考文件 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）诊断试剂盒（胶体金法）使用说明说艾滋病毒抗体快速检测技术手册2011年版 /
