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1、附录II技术文档制造商拟定的技术文档及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，尤其应包括本附录中列出的要素。1、产品描述和特征，包括变体和附件/配件1.1、产品描述和规格a）产品或贸易名字和产品基本描述包括预期用途和预期使用人群b）附录VI Part C提到的制造商分配给器械的UDI-DL基于UDI系统，或产品代码，序列号或其他可参考的标识就会被立马识别c）预期用途包括以下信息：I）检测或测量物质II）功能，例如：筛查、监测、诊断或辅助诊断、预测、伴随诊断III）旨在检测、定义或区分特定疾病、情况和风险因素IV）自动或非自动V）定性、半定量或定量VI）样本类型VII）预期检
2、测人群VIII）预期使用者IX）另外，伴随诊断需要有相关目标人群和相关药品d）检测方法或仪器操作原则的描述e）产品作为医疗器械的理由f）风险等级和分类规则的应用遵循附录VIIIg）组分的描述，和相关组分里活性成分：抗体、抗原、核酸引物（如适用）如适用：h）样本采集、和器械一起提供的运输材料，或推荐使用规格的描述i）对于自动检测的仪器：描述适用的检测性能或专用检测性能j）对于自动检测试剂：描述适用的仪器性能或专用的仪器性能k）描述与器械一起使用的软件l）拟投放市场的器械的各种配置/变体的说明或完整列表m）描述预期与器械联合使用的配件、其他器械和非器械引申：TUV解读，单独提供的配件需要单独的标签
3、、说明书、包装和证书1.2、参考已上市或类似器械a）己上市同类产品或制造商已制造产品的概览b）已在国际市场上销售的类似产品的概览2、制造商提供的信息一套完整的a）器械上的标签或包装（例如单一包装、销售包装、运输包装）的语言应被预想销往的成员国接受b）使用说明书语言应该被预想销往的成员国接受3、设计和制造消息3.1、设计信息用于理解器械设计阶段的信息应包括：a）描述与器械一起提供或推荐一起使用的关键组分如抗体、抗原、酶和核酸引物b）对于仪器：描述主要子系统、分析技术例如操作原则、控制原理、专用电脑硬件或软件c）对于仪器和软件：描述整个系统d）对于软件：描述数据解读技术及算法e）对于预期用于自我测
4、试或近患者测试的器械：描述自我测试或近患者测试的适用性设计方面3.2、制造信息a）生产制造过程信息，例如生产过程、装配、成品测试、成品的包装信息。应为质量管理体系或可适用的合格评审测序提供更详细的信息。b）识别生产制造活动的所有地址，包括供应商和外包商。引申：TUV解读，非关键物料仅需提供供应商信息。关键物料需要提供供应商的制造过程概述、质控措施（例如验证和确认活动、证书副本）4、一般安全和性能要求（GSPR）a）器械的一般安全和性能要求的适用以及不适用的理由b）证明符合可适用一般安全和性能要求的方法c）适用的协调标准，CS或其他解决方案d）提供符合每个协调标准、CS或其他用于证明符合一般安全
5、和性能要求的方法的证据的受控文件的准确识别号。本条提到的信息应包含与完整的技术文档的交叉引用证据位置和技术文档摘要（如适用）。5、风险收益分析和风险管理a）风险收益分析参考附录I第1和8节b）风险管理采用的方案和结果参考附录I的第3节6、产品的验证和确认6.1、分析性能的信息6.1.1、样本类型这部分应该包括不同样本类型，包括他们的存储稳定性、样本运输条件（如适用），考虑时间-批判性分析方法，样本获取与其分析和存储条件之间的时间框架的信息例如持续时间、温度限制和冻结/解冻周期6.1.2、分析性能特征6.121、测量的准确性a）测量的真实性本节应提供测量程序真实性的信息，并足够详细地总结数据，一
6、边评估所选方法的充分性以建立真实性。当认证对照材料和认证对照方法适用时，真实性测量才适用于定性和定量测定。b）测量的精密度这部分需描述重复性和再现性研究6.1.2.2分析灵敏度本节应该包括研究设计和结果的信息。描述样本类型和制备，包括基质、分析物水平以及如何建立该水平。还应提供每种浓度测试的样本数量以及测试灵敏度的计算方法的描述。6.1.2.3分析特异性本节应描述为确定样品中存在其他物质/试剂的分析特异性而进行的干扰和交叉反应性的研究。应提供潜在干扰和交叉反应物质/试剂的评估，以及测试物质/试剂类型和它的浓度、样本类型和分析物测试的浓度和结果干扰和交叉反应物质或试剂很大取决于分析类型和设计，可
7、能来自于外源或内源例如：a）被用于患者治疗的物质例如药品b）患者摄入的物质例如：酒精、食物c）样本制备时被添加的物质例如：防腐剂、稳定剂d）在特定标本类型中遇到的物质例如：血红蛋白、脂质、胆红素、蛋白质e）类似结构的分析物例如：与测试无关的前体、代谢物或医学条件，包括对可以模拟测试条件产生阳性测试结果的阴性样品。6.1.2.4校准品计量溯源和对照品的值6.1.2.5测试的测量范围本节应包括测量范围的信息，不管测量系统是线性还是非线性的，包括检测限，并描述如何建立范围和检测限。本节应包括样本类型、样本数量、重复品数量和样本制备的信息，包括基质、分析水平和水平如何建立的信息。如适用，描述HOOK反
8、应和降低HOOK的数据信息，例如稀释。6.1.2.6阈值的确定本节应该包括分析数据的摘要，研究设计的描述，包括阈值确定的方法：a）人群的研究：统计学、选择、入选和排除的标准、入选个体数量b）样本的表征方法或模式c）统计方法：例如ROC,用于生成结果，如适用，定义灰区/模糊区6.1.3、分析性能报告参考附录XIII6.2、临床性能和临床证据信息。性能评估报告文档应包含性能评估报告，其中包括附录XIII中提到的科学有效性、分析和临床性能的报告，以及对这些报告的评估。附录XIII第A部分第2节中提到的临床性能研究文件应包括和/或完全引用在技术文档中。6.3、稳定性(包括样本稳定性)本节应描述声称的有
9、效期、使用稳定性和运输稳定性研究。6.3.1、有效期本节应提供有关稳定性测试研究的信息，以支持器械声称的有效期。测试应在与常规生产条件基本相同的条件下制造的至少三个不同批次进行。这三个批次不需要是连续的。对于初始有效期声明，可以接受加速研究或从实时数据中推断出的数据，但应进行实时稳定性研究。此类详细信息应包括：(a) 研究报告，包括方案、批数、验收标准和测试间隔；(b) 如果为了预测实时研究而进行了加速研究，则应描述加速研究所使用的方法；(c) 结论和声称的有效期。6.3.2、使用稳定性本节应提供反映器械实际日常使用的一批使用稳定性研究的信息，无论是真实的还是模拟的。这可能包括开瓶稳定性和/或
10、自动化仪器的机载稳定性。在自动化仪器的情况下，如果声称校准稳定性，则应包括支持数据。此类详细信息应包括：(a) 研究报告(包括方案、验收标准和测试间隔)；(b) 结论和声称的使用稳定性。6.3.3、运输稳定性本节应提供一批器械的运输稳定性研究信息，以评估器械对预期运输条件的耐受性。运输研究可以在真实和/或模拟条件下进行，并且应包括可变运输条件，例如极热和/或极冷。此类信息应描述：(a) 研究报告(包括方案、接受标准)；(b) 用于模拟条件的方法；(c) 结论和建议的运输条件。6.3.4、软件确认和验证文件应包含软件在成品设备中使用时的验证证据。此类信息通常应包括最终发布前在内部进行的、适用于实
11、际用户环境的所有验证、确认和测试的总结结果。还应说明所有不同的硬件配置，以及标签中确定的操作系统(如适用)6.5、在特定情况下需要的附加信息(a)如果器械在无菌或规定的微生物条件下投放市场，描述有关制造步骤的环境条件。对于以无菌状态投放市场的器械，说明所用方法,包括有关无菌包装、灭菌和维护的验证报告。验证报告应说明生物负载测试、热原测试以及灭菌剂残留测试(如适用)。(b) 对于含有动物、人类或微生物来源的组织、细胞和物质的器械，关于此类材料的来源和收集条件的信息。(c) 对于投放市场的具有测量功能的器械，描述为确保规格中给出的准确性而使用的方法。(d) 如果器械要连接到其他器械以按预期运行，则对最终组合的描述，包括当连接到任何此类器械时，它符合附录I中规定的一般安全和性能要求的证明符合制造商指定的特性
