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1、细心整理新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的学问和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建立、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地幸免污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和帮助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条应当对厂房进展适当维护，并确保修理活动不影响药品的质
2、量。应当遵照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会干脆或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当接受必要的措施，幸免所运用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当接受适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量限制区不应当作为非本区工作人员的干脆通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建立或改造后的竣工图纸。其次节生产区 第四十六条为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、
3、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和运用，并符合以下要求： 一应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；二生产特别性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，必需接受专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 三生产-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需运用专用设施如独立的空气净化系统和设备，并与其他药品生产区严格分开；四生产某些激素类、细胞毒性类、高活性
4、化学药品应当运用专用设施如独立的空气净化系统和设备；特别状况下，如接受特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；五用于上述第二、三、四项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；六药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，幸免不同产品或物料的混淆、穿插污染，幸免生产或质量限制操作发生遗漏或过失。 第四十八条应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度限制和空气净化过滤，保证药品的生产环境
5、符合要求。 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其干脆接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级干净区的要求设置，企业可依据产品的标准和特性对该区域接受适当的微生物监控措施。 第四十九条干净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，幸免积尘，便于有效清洁，必要时应当进展消毒。 第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当幸免出现不
6、易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进展维护。 第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能幸免明沟排水；不行幸免时，明沟宜浅，以便利清洁和消毒。 第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的称量室内进展。 第五十三条产尘操作间如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或接受特地的措施，防止粉尘扩散、幸免穿插污染并便于清洁。 第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以幸免混淆或穿插污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条生产区内可设中间限制区域，
7、但中间限制操作不得给药品带来质量风险。第三节 仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建立应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和平安贮存的要求，并进展检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于平安的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够爱惜物料、产品免受外界天气如雨、雪的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进展必要的清洁。第六十一条如接受单独的隔离
8、区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。假如接受其他方法替代物理隔离，那么该方法应当具有同等的平安性。第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样。如在其他区域或接受其他方式取样，应当能够防止污染或穿插污染。第四节质量限制区第六十三条质量限制试验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的试验室还应当彼此分开。第六十四条试验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够幸免混淆和穿插污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十五条必要时，应当
9、设置特地的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、振动、潮湿或其他外界因素的干扰。第六十六条处理生物样品或放射性样品等特别物品的试验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条试验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建立应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节帮助区 第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量限制区造成不良影响。 第六十九条更衣室和盥洗室应当便利人员进出，并与运用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区干脆相通。 第七十条修理间应当尽可能远离生产区。存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在特地的房间或工具柜中。 第五章设备第一节原那么 第七十一
10、条设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。 第七十二条应当建立设备运用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。 其次节设计和安装 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品干脆接触的生产设备外表应当平整、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备
11、成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能运用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条生产用模具的选购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第三节维护和修理第七十九条设备的维护和修理不得影响产品质量。第八十条应当制定设备的预防性维护准备和操作规程，设备的维护和修理应当有相应的记录。第八十一条经改造或重大修理的设备应当进展再确认，符合要求前方可用于生产。第四节运用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内运用。第八十四条应当遵照详细规定的操作规程清洁生产设备。
12、生产设备清洁的操作规程应当规定详细而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、爱惜已清洁设备在运用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、运用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进展清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的依次和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产完毕至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维护和修理状况
13、以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条不合格的设备如有可能应当搬诞生产和质量限制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节校准 第九十条应当遵照操作规程和校准准备定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和限制设备以及仪器进展校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的运用范围。 第九十一条应当确保生产和检验运用的关键衡器、量具、仪表、记录和限制设备以及仪器经过校准，所得出的数据精确、牢靠。
14、第九十二条应当运用计量标准器具进展校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和限制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条不得运用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和限制的设备、仪器。 第九十五条在生产、包装、仓储过程中运用自动或电子设备的，应当遵照操作规程定期进展校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 第六节制药用水 第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及
15、相关要求。制药用水至少应当接受饮用水。 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水到达设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计实力。 第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当幸免死角、盲管。 第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和支配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可接受循环，注射用水可接受70以上保温循环。 第一百条应当对制药用水及原水的水质进展定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条应当遵照操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒，并有相关记录。发觉制药用水微生物污染到达戒备限度、纠偏限度时应当遵照操作规程处理。 第七章确认与验证第
