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1、超净工作台设备验证验证编号:珠海赛乐奇生物技术股份有限公司目录1、文件批准 32、概述 33、目的 34、所用测量器具（设备） 35、接受标准 36、程序 47、原始记录 48、偏差报告 69、总结报告完成与批准 61、文件批准1.1. 文件准备和批准（报告中此栏不添）验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任部门签字日期起草署审核者生产部审核者设备部批准者管代1.2. 验证参加人员会签2、概述SW-CJ-1D型超净工作台由浙江苏净净化设备有限公司制造，本超净工作台设计安装与微生物限度检定 室（或无菌室）。用于微生物的限度检定，及无菌检测。3、目的为超净工作台的安装制订确认要求和接受标准，确保设
2、备的安装是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4、所用测量器具（设备）该过程使用以下测量器具（设备）：（测量器具应校验合格，设备应通过IQ、OQ）。仪表名称设备编号量程/精度米尺万用表5、接受标准按IQ、OQ部分制订接受标准，可以设计在原始记录中项目性能指标洁净等级100级菌落数0.5个/皿.时（90mmg养平皿）平均风速0.25 0.45m/s噪声 67dB(A)振动300Lx荧光灯规格及数量15WX1紫外灯规格及数量15WX16、程序6.1 安装确认要求6.1.1 设备确认6.1.2 公用系统确认6.1.3 安装要求6.1.4 仪器仪表确认6
3、.1.5 文件检查6.2 运行确认要求根据设备说明书开机空载运行一定时间，对设备功能逐项确认。根据设备操作SOP草案开启调试设备。根据设备说明书对设备功能逐项确认。7、原始记录7.1 安装确认记录设备确认设备名称：超净工作台设备编号：型号：生产厂家：出厂日期：合同号：7.2 公用系统确认包括水、电、压缩空气、惰性气体、蒸汽、排气系统、过滤装置、清洗装置、冷却装置、储罐等项目安装要求检查结果检查人/日期电压AC单相 220V/50Hz最大额定功率130W接地应后接地7.3仪器仪表确认仪表名称规格量程/精度安装位置要求米尺万用表温湿度计7.4安装要求7.4.1包装确认项目标准检查结果包装确认符合存
4、储要求无破损无雨浸外观要求电源线路各线路完好电源指示灯指示灯指示正常操作按钮感应灵敏紫外灯工作止常照明灯工作止常风机组送风良好可升降窗窗口滑动顺畅、轻便噪音无异常噪音7.4.2设计确认在舁 厅P确认项目可接受标准检查结果1规格单人水平2送风方式垂直送风3洁净等级100级4电源220V 10%5平均风速0.250.45m/s6工作台材质不锈钢7照度300Lx7.4.3设备部件确认项目可接受标准检查结果超净工作台开关控制开关工作荧光灯规格及数量15WX 1紫外灯规格及数量15WX 17.4.4环境要求项目标准检查方法检查结果环境/温度、湿度1026C, 4585%工作台应平稳牢固环境洁净度万级7.4.5文件组成文件名称归档部门检查人/日期仪器说明书设备部合格证超净工作台使用和维护标准操作规程质量部8、偏差报告在执行本方案过程中未发生偏差，验证结果符合要求。9、总结报告完成与批准由验证执行技术员完成一份记录有过程参数，测试结果及监控过程的总结报告。一旦总结报告经全体人员批 准，即认为超净工作台是符合生产、安全、环保和当地及国家法规要求的。签名： 日期:文件责任姓名部门签字日期审核者审核者审核者
