《最新医疗器械监督管理条例新旧对照表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新医疗器械监督管理条例新旧对照表（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、最新医疗器械监督管理条例新旧对照表医疗器械监督管理条例新旧对照表执行日期新版2022年04月01日旧版2000年01月04日分类定义国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是指，对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持，维持生命；对人类具有潜在危险，对其平安性、
2、有效性必须严格控制的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。新版第四条对医疗器械的风险程度实行分类管理。产品注册顺 序先申请产品注册证，后申请生产许可证。条例第二十二条先申请生产许可证，后申请产品注册证。变更的好处在于，在申请产品注册时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。产品注册分类别执行第一类医疗器械备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第八条第一类、第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第八条申请产品注册提交资 料办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交以下资料：一产品的风险分析资料；二产品技术要求；三产品检验报告；四
3、临床评价资料；五产品说明书及标签样稿；六产品的质量管理体系文件；七证明该医疗器械平安、有效所需要的其他资料。比较笼统。新版说明了申请注册应提交的资料及文件，而旧版那么没有。产品注册是否提交产品检验报 告第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。需要。第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。产品注册是否提交临床试验报 告第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械平安、有效的资料，不包括临床试验报告。需要。第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。产品注册申
4、请部门第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。层级管理相同，但文字表述有别。第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否平安、有效作出评价。比较笼统。产品注册证有效期产品注册证有效期5年。产品注册证有效期4年，
5、连续停产2年以上的，产品生产证书自动失效。产品注册证到期延续方法及变更方法有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有以下情形的，不予延续注册：一注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；二医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求的。按?医疗器械注册管理方法?局令第16号执行。 在医疗器械注册证书有效期届满6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中以下内容发
6、生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。一型号、规格；二生产地址；三产品标准；四产品性能结构及组成；五产品适用范围。新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更，新版本要求无需重新申请产品注册证。进行临床试 验办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。办理第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。生产企业具备条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备以及专业技术人员；二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专业检验人员以及检验设备；三有保证医疗器械质量的管理制度；四所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其
7、他。一具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；二具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；四具有与其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。生产许可证有效期限及延续办 法生产许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照?行政许可法?的规定办理延续手续。许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体方法由国务院药品监督管理部门定。质量控制新增了医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施，条例第二十三条至第二十五条。无。说明书、标签及包装标识要求医疗器械说明书、标签中应当注明以下事项：
8、一通用名称、型号、规格；二生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；三经注册或备案的产品技术要求的编号；四生产日期和使用期限或者失效日期；五产品性能、主要结构、适用范围；六禁忌症、本卷须知以及其他需要警示或者提示的内容；七安装和使用说明或者图示；八维护和养护方法，特殊储存条件、方法等；九产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二、三类医疗器械还应当标明?医疗器械注册证?编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明。医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。不良事件处理及召回方法第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。没有专门的
9、章节。第四十二条至第四十九条。第二十八条。旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。监督检查项 目重点监督检查：一医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；二医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；三医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。比较笼统。新版本量化了监督检查工程：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。监督检查内 容食品药品监督管理部门在监督检查中有以下职权：一进入研制、生产、经营、地实施现场检查、抽取样品；二查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据账簿以及其他有关资料；三查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；四查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。比较笼统。新版本强化了监督管理部门的监督力度，细化了监督内容和细节。经营企业进一步强化了销售环节台帐、检查验收制度及索证义务。无。产品使用新增了使用者建立医疗器械使用管理制度。比较笼统。法律责任相对新旧版本而言，新版加大了惩罚违法行为的力度。有惩罚。
