《上海怡新医疗设备有限责任公司：ISO13485质量手册(doc 36)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海怡新医疗设备有限责任公司：ISO13485质量手册(doc 36)（69页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手手 册 控制性性质 发布日日期 实施日日期 上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司质量手册章节号：编号：YXX/QAA0011标题：前言言版次： 第CC版 前 言言上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司是一家家从事医医疗临床床麻醉、镇镇痛医学学专科用用医疗器器械产品品生产的的专业企企业。公公司围绕绕“优秀的的品质保保证，完完善的售售后服务务”企业质质量方针针，充分分关注医医疗器械械产品的的使用必必须安全全可靠的的特殊性性，通过过各项有有效的 企业工工作运作作，来实实现“顾客满满意求生生存、质质量品牌牌求发展展、诚信信服务求求效益”的企业业宗旨。特特别
2、是公公司通过过贯彻执执行ISSO90000和和YY/T02287等等标准的的质量管管理体系系及管理理模式。全全体员工工的质量量意识进进一步提提高，现现场管理理进一步步加强，顾顾客满意意度逐年年增强，产产品的销销售业绩绩稳步增增长。“怡新”品牌产产品的质质量得到到了顾客客和医疗疗单位的的认可，新新品的研研发成为为企业不不断发展展的动能能。 公司在已通通过上海海质量认认证中心心审核的的基础上上于20003年年7月改改版为IISO990011：20000和和YY/T02287-19996的质质量管理理体系。 通过认认证的产产品由最最初的YYX-22扩大到到YX-1、YYX-22、YXX-2CC和麻醉
3、醉包及电电子泵系系列产品品。 为使本本公司已已建立的的产品质质量管理理体系符符合和适适应YYY/T002877-20003版版标准要要求，并并结合公公司内的的组织结结构调整整，特对对已建立立的质量量管理体体系文件件进行全全面修订订工作。 本质量手册册经批准准后实施施，用于于指导规规范本公公司产品品质量管管理体系系工作的的开展。实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0022标题：企业业概况版次： 第CC版 企业概况上海怡新医医疗设备备有限公公司坐落落于浦东东金桥开开发区，公公司正式式成立于于19998年，在在公司从从成立到到现在的的时
4、间内内，公司司依靠“以质量量求生存存”，“顾客满满意”的企业业理念，业业绩呈阶阶梯状上上升，并并且受到到顾客和和各医疗疗机构的的一致好好评。公公司已经经在全国国范围内内形成销销售网络络，销售售业绩逐逐年稳步步增长，公公司将进进一步加加强技术术力量和和管理力力量的投投入，在在成为国国内行业业中领头头羊的基基础上，把把市场向向国外拓拓展，成成为国际际知名品品牌。 公公司发展展迅速原原因之一一在于对对产品的的理解。质质量是企企业的生生命，“严把质质量关”是我们们公司的的口号。公公司拥有有完善的的生产、检检验、仓仓储设施施，实行行流水线线作业，公公司为生生产添置置的设备备有：开开放式炼炼胶机、压压成机
5、、塑塑胶机、纯纯水器(0.55T/hh)、 1-442型电电热蒸馏馏水器、1101AA-3型型干燥箱箱、J1107CC型高频频介质加加热器、空空压泵。 实实验室仪仪器有：净化工工作台、MMJ-1180型型霉菌培培养箱、PPHS-2STT型数显显酸度计计、SCCHH-W1型型电热恒恒温水箱箱、TGG3288A型电电光分析析天平、CCRMDDX-2280型型手提式式消毒器器、风速速仪、压压差计、尘尘埃粒子子计数器器、DDDS-111A型型电导率率仪、MMY-11注射针针/器密密合性分分离力检检测仪、LLX-AA型橡胶胶硬度计计、SBB84000型超超声波塑塑焊机、PPJ-11b型微粒粒检测仪仪等。
6、 在在生产方方面公司司有先进进的生产产设备和和合理的的工艺流流程，按按照ISSO90001-20000及YYYT002877-19996运运行，在在质量检检验部门门配备了了精密的的检验仪仪器和设设备，所所有检验验室检验验人员经经过培训训，持证证上岗。这这些为公公司生产产高质量量的产品品打下了了坚实的的基础。 公公司坚持持“科技以以人为本本”的原则则，在产产品面向向顾客的的基础上上，对自自己的员员工也非非常重视视。公司司具有各各级拥有有医药专专业知识识，生产产经验和和组织能能力的管管理人员员和技术术人员，其其中公司司总部员员工大专专、本科科及硕士士人员合合计占总总部员工工总数的的75%以上，公公
7、司员工工总人数数达到1150余余人，高高素质的的技术人人员和管管理人员员为公司司的规范范化运营营奠定了了基础。公公司还定定期地为为员工进进行专业业培训，提提高专业业知识和和综合素素质。现现在公司司已经初初步形成成了完整整的管理理体系和和合理的的销售网网络，各各个部门门人员职职责分明明，公司司管理条条理明晰晰。公司在上海海拥有330000平方米米的标准准厂房，其其中净化化车间面面积近千千平方米米，主要要生产一一次性使使用止痛痛注液泵泵系列（又又名病人人自控止止痛泵）、一一次性使使用麻醉醉穿刺包包。公司司严格按按照国家家对医疗疗器械生生产的要要求、技技术标准准和法律律法规来来指导生生产产品品，产品
8、品质量符符合要求求，并且且在国内内享有较较高的声声誉。公司的地址址是上海海浦东金金桥出口口加工区区云桥路路7966号，联联系电话话0211-58854337100，传真真0211-50055004022，邮编编20112066。实施日期： 上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0033标题：批准准书版次： 第BB版 批准书 本本质量手手册是我我公司质质量管理理体系的的纲领性性文件，本本文由质质检部编编写，经经总经理理审定。符符合GBB/T1190001-20000质质量管理理体系-要求求，YYY/TT0288720003医医疗器械械-质量管管
9、理体系系用于法法规的要要求 及及公司的的实际情情况。手册中规定定的内容容是本公公司全体体员工在在质量活活动中必必须遵循循的准则则。按文件控控制程序序对本本手册进进行控制制。本质量手手册版版本为CC版第一一次修订订，自签签字之日日起批准准发布并并实施。 总经理理： 日 期：实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0044标题：任命命书版次： 第CC版 任命书公司董事会会任命 杨杨扬 为为本公司司管理者者代表。负负责GBB/T1190001-20000和YYY/TT02887-20003标标准要求求建立、实实施和保保持质量量管理体体系。管
10、理者代表表负责向向董事会会报告质质量管理理体系运运行情况况，以供供评审和和作为质质量管理理体系改改进的依依据。管理者代表表的职责责：1） 确保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立和保持持；2） 向董事会报报告质量量管理体体系的业业绩，包包括改进进的需求求；3） 确保在整个个组织内内提高满满足顾客客要求的的意识；4） 就质量管理理体系有有关事宜宜对外联联络。 董事长长： 日 期：实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第11页共11页质量手册章节号：编号：YXX/QAA0055标题：质量量手册目目录版次： 第CC版 质量手册目目录序号章节号文件名称编号版次1 前言 YX/QAA001
11、1 C2企业概况YX/QAA0022 C3批准书YX/QAA0033 C4任命书YX/QAA0044C5质量手册目目录YX/QAA0055 C61范围YX/QAA0066C72,3引用文件及及术语和和定义YX/QAA0077C84质量管理体体系YX/QAA0088C95管理职责YX/QAA0099C106资源管理YX/QAA0100C117产品实现YX/QAA0111C128测量分析和和改进YX/QAA0122 C13程序文件目目录YX/QAA0133 C14附录A质量管理体体系要求求职能分分配表 YX/QAA0144 C实施日期：上海怡新医医疗设备备有限责责任公司司 第第1页共共1页质量手册
12、章节号：11编号：YXX/QAA0066标题：范围围版次： 第CC版 总则1.1本质质量手册册是按照照GB/T1990011-ISSO90001:20000质质量管理理体系要求求和YYY/TT02887-220033质量量管理体体系医疗器器械的的规定，以以及“无菌医医疗器械械生产管管理规范范”要求，规规定了本本公司的的质量管管理体系系。本手手册描述述了本公公司质量量管理体体系的过过程及相相互的作作用。本本手册质质量管理理体系的的范围包包括：11.产品品范围:一次性性使用止止痛注液液泵、一一次性使使用麻醉醉穿刺包包等系列列产品的的生产和和服务过过程。)2.体体系范围围：20000版版中质量量管理
13、体体系含盖盖的所有有要求（不不包括77.5.4）33.地理理范围：上海市市本质量手册册适用于于产品实实现全过过程的控控制与管管理，又又适用于于本公司司内部管管理及外外部(包包括认证证机构)，评价价本公司司满足顾顾客及一一次性使使用无菌菌医疗器器械生产产要求的的能力。通通过质量量管理体体系的有有效运行行的持续续改进，以以及保证证顾客要要求与适适用法律律法规要要求，增增加顾客客的满意意。 本手手册使用用于公司司内部的的质量管管理和对对外的质质量保证证，也是是公司执执行质量量管理体体系的纲纲领性文文件。其其它质量量文件若若与手册册不符之之处，以以本手册册为准。 “质质量手册册”是阐明明公司的的质量方方针和描描述其质质量管理理体系的的文件，涉涉及到公公司质量量管理体体系全部部活动。
