头孢特仑新戊酯片

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1、头抱特仑新戊酯片核准日期：2006年11月14日药品名称：【通用名称】头抱特仑新戊酯片【商品名称】富山龙Tomiron【英文名称】Cefteram Pivoxil Tablets【汉语拼音】Tou Bao Te Lun Xin Wu Zhi Pian成份：本品主要成分为：头抱特仑新戊酯化学名称：2,2-二甲丙酰基氧甲基（6R，7R）-7-（Z）-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亚胺）乙酰 胺-3-（5-甲基-2H-四唑-2-基甲基）-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环4,2,0辛-2-烯-2-羧酸酯 化学结构式：分子式：C22H37N9O7S2分子量:593.63所属类别：化药及生物制品

2、抗微生物药 抗细菌药 抗生素类性状：本品为浅橙色薄膜包衣片，除去包衣后显白色至类白色。适应症：链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、 克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列 感染性疾病：1. 咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿X急性支气管炎、肺 炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复 感染；2. 肾盂肾炎、膀胱炎；3. 淋菌性尿道炎；4. 子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；5. 中耳炎、副鼻窦炎；6. 牙周炎、冠周炎、上

3、颚炎。规格：（1）50mg； （20）100mg用法用量：咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿、急性支气管炎、肾盂 肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人 常规剂量为一日三次，一次50-100 mg,饭后口服。慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、 肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为 一日三次，一次100-200 mg，饭后口服。对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。不良反应：根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）在

4、3,240例病人中有213例发生（6.57%）； 根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中104 例（0.77%）o重新审查时在总数16,703例中有317 （1.90%）累计不良反应共有456例，其中主 要为腹泻54例（0.32%）、皮疹24例（0.14%）、食欲不振19例（0.11%）、胃部不适19例（0.11%）、 ALT（GPT）上升 81 例（0.48%）、AST（GOT）上升 70 例（0.42%）；嗜酸性细胞增多 29 例（0.17%）；严重不良反应：1. 因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现

5、异常应 停止服药，妥善处理。2. 因出现过中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson） 综合征，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。3. 因出现过严重肾毒性如急性肾衰等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观 察，发现异常应停止服药，妥善处理。4. 因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故应充分观察，发现异常应 停止服药，妥善处理。5. 因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应停止服药， 进行适当的处理。6. 因出现过粒细胞缺乏症和血小板减少（频度不明）症状。故应充分观察，发现异

6、常应停止 服药，妥善处理。同类药（头抱类抗菌素）可出现下列严重不良反应：1. 溶血性贫血，因其他头抱类抗生素（头抱噻吩钠、头抱噻啶）有过溶血性贫血的报道，发现 异常应停止服药，妥善处理。2. 伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线异常和嗜酸性细胞增多等间质性肺炎、肺间质性 水肿（PIE）综合症，因其他头抱类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应 停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。3. 出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。种类发生率0.1-2%或不明发生率小于0,1%过敏反应蚣皿尊麻痛、瘙律、发热、 浮肿，淋巴腺肿旅血液系统晴酸性粒细胞增多粒细胞、血4电减少肝脏A

7、ST (GOT) ,ALT (GPT) 升高，黄疸ALP, LDH升高消化系统腹泻、软便*恶心、呕吐、 食欲不振、胃部不适腹部胀满.胃灼感、 腹痛*上腹疼菌群交替念珠菌感染口腔炎维生素缺乏症维生素K缺乏症状（低凝血 酶原血症、出血倾向岑）、 维生素B缺乏症（舌炎、口 腔炎.食欲不振、神经炎 等）/其它CK(CPK)升高头痛.眩晕,全身借怠禁忌：对头抱特仑或本剂成分过敏的患者。注意事项：下列情况需慎用。1. 对青霉素类或头抱菌素类抗生素过敏的患者。2. 本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。3. 严重肾功能不全的患者。4. 口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者慎用

8、。5. 老年患者。对实验室检查结果的影响：1. 除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查 实验可出现假阳性反应。2. 服药期间，直接库姆斯氏（Coombs）实验可显示阳性结果。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠时给药的安全性尚未肯定。头抱特仑几乎不能进入乳汁。对于孕妇或可能妊娠的妇女及 哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。儿童用药：早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。老年用药：老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观 察。药物相互作用：0.头抱菌素类药物可抑制肠道菌落，导致维生素K合成下降，建

9、议营养不良或病情严重的 患者长期使用抗凝剂、香豆素、13-茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生 素K。药物过量：没有特效解毒剂，一般为对症处理和支持疗法。药理毒理：本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头抱特仑与青霉素结合蛋白（PBP）中的3、1A、 IBs具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。头抱特仑对革兰氏阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎 球菌，革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧菌脓链球 菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头抱制剂（先锋IV号、头抱克洛等）不敏感的 沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌

10、属等显示良好的抗菌作用。头抱特仑 对各种细菌产生的8 -内酰胺酶稳定，故对产8 -内酰胺酶的菌株有效。未见头抱特仑致癌和致畸的文献报道。药代动力学：头抱特仑新戊酯在体内代谢成头抱特仑后，发挥抗菌活性。健康人饭后口服本品200 mg时， 抗菌活性成分头抱特仑在血液中达到很高的浓度，3小时达血药浓度峰值2.9 ug/mL，半衰 期为0.9小时。头抱特仑吸收后在痰液、中耳液、扁桃体、上颌窦粘膜、鼻息肉、筛窦粘膜、 尿道分泌物、子宫中均达到较高的浓度。头抱特仑新戊酯吸收后，在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头抱特仑和三甲基醋酸。三甲 基醋酸和肉毒碱结合后，以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。部分头抱特仑以活性

11、形式经胆汁 排泄，大部分经尿排泄。几乎不从乳汁中分泌。健康人口服本品200 mg时，服药后8小时 尿中平均回收率为32.8%。肾功能不全患者在饭后连续服用本品100 mg时，如下表所示，随着肾功能下降，血液中药 物的半衰期延长。肾功能不全程度半衰期（肌酐清除率Ccr： ml/分）（小时）正常（Ccr3100） 0.83轻度（40WCcrW70） 1.46中度（20WCcrW30） 4.36贮藏：室温，凉暗处保存（避光并不超过20C）。铝塑包装开封后避光保存。将所有药品存放在儿童不能触及之处。包装：铝塑包装，10片/盒。有效期：36个月执行标准：JX20010160批准文号：(1) 50mg:国

12、药准字 J20050073(2) 0.1g:国药准字 J20050074进口药品注册证号：(1) 50mg:BH20050210(2) 0.1g:BH20050208核准日期：2006年12月29日药品名称：【通用名称】头抱羟氨苄片【商品名称】力欣奇【英文名称】Cefadroxil Tablets【汉语拼音】Tou Bao Qiang An Bian Pian成份：本品主要成份为头抱羟氨苄。化学名称：(6R，7R)-3-甲基-7-(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双 环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸-水合物。化学结构式：分子式：C16H17N3O5S

13、- H2O分子量：381.41所属类别：化药及生物制品 抗微生物药 抗细菌药 抗生素类性状：本品为白色或类白色片。适应症：主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等对头抱羟氨苄敏感的细菌引起的呼吸道、皮肤软组 织、口腔、消化道等感染性疾病和中耳炎等。尿路感染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、肾 盂肾炎、淋病；呼吸道感染，如肺炎、鼻窦炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎；皮肤软组织 感染，如蜂窝织炎、疖等。规格：按 C16H17N3O5S 计算(1) 125mg (2) 250mg (3) 500mg用法用量：口服。成人常用量：一次0.5-1g，每日2次。小儿常用量：按体重每12小时15-20mg/kg。化脓性

14、链球菌咽炎(及扁桃体炎)每12小时 15mg/kg，共 10 天。成人肾功能减退者：首次剂量为1g负荷量，然后根据肾功能减退程度予以延长给药间期。 肌酐清除率为25-50ml/min、10-25ml/min和0-10ml/min时，分别每12小时、24小时、36 小时服药500mg。本品口服吸收不受进食影响，可与食物同服。本品为速溶素片，可于60秒内迅速溶于水中， 儿童可用温开水吞服或溶于开水、果汁、牛奶等液体饮料后服（水温宜低于40C），早晚各 一次，第一天用药间隔8-12小时，从第二天起间隔12小时。若溶解后服，请用4-8毫升温 开水或果汁等溶后服用，并冲洗杯子1-2次，把粘在杯子上的药粉

15、溶解后一并服下。儿童参考用量:儿童体重（公斤）用量日用药次数125mg/片250mg/片3 10每日每公斤体重30 40mg等分2次服10 1512片/次0.5 - 1片/次215222 3片/次1 L 5片/次2 223 4片/次L5-2片/次2不良反应：头抱羟氨苄的不良反应少而轻，总反应发生率约为4%，以胃肠道反应为主。少数人有恶心、 食欲下降、皮疹等，停药后自行消失。禁忌：对本品及头抱类抗生素过敏者禁用。注意事项：（1）交叉过敏反应：对一种头抱菌素或头霉素（Cephamycin）过敏者对其他抱菌素或头霉 素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉过敏者也可能对头抱菌素或头霉素过敏。 对青霉素过敏患者应用头抱菌素时发生过敏反应者在5%10% ；如作免疫反应测定时，则 对青霉素过敏患者对头抱菌素过敏者达20%。（2）对青霉素过敏患者应用本品时应根据患者情况充分权衡利弊后决定。