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1、文件编号：受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核査内容核査记录核查结果备注符合Y观察Y不符合N不适用N/A要素：组织实验室或实验室作为其一局部的组织 是否在法律上是可识别的：如果实验室是独立法人单位，是否具 备相应的法律文件证明其有合法的效 劳范围和独立机构编制？如果实验室隶属于某一法人单位，是 否有独立的建制，其机构组成是否有 主管部门独立法人单位的批准文 件，实验室负责人是否得到主管部门 的正式书面任命，并授权实验室独立 进行规定范围的检测和/或校准工作？实验室是否明确承诺并切实履行职 责，保证其检测和校准活动符合 CNAS-CL01:2006的要求，同时满足
2、客 户、法定管理机构或对其提供成认的 组织的需求？不管实验室的工作是在固定设施内进 行，还是在离开其固定设施的场所， 或者相关的临时或移动设施中进行， 其组织和运作是否按实验室的管理体 系要求进行？假设实验室的母体不是从事检测和/ 或校准活动的组织，是否规定了该组 织中涉及或影响实验室检测和/或校 准活动的关键人员的职责，以识别潜受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/A在的利益冲突？实验室是否：a有管理和技术人员，不考虑他们的 其他职责，有履行其职责所需的权力 和资源，包括实施、保持和改良管理 体系的职责、
3、识别偏离管理体系或偏 离检测/校准工作程序情况，并能采取 措施预防或尽可能减少这类偏离？b）有措施确保其管理层和员工免受任 何可能对他们的工作质量有不良影响 的、来自内外部的不正当的商业、财 务和其他方面的压力和影响？c）有政策和程序保护客户的机密信息 包括电子储存、传输结果和所有权得 到保护？d）有政策和程序以防止实验室卷入任 何可能会降低其在能力、公正性、判 断或运作老实性方面的可信度的活 动？e）确定实验室的组织和管理结构、其 在母体组织中的地位，及质量管理、 技术运作和支持效劳之间的关系？此内容亦可用组织机构图说明f）规定对检测和/或校准质量有影响 的所有管理、操作和核查人员的职责、
4、权力和相互关系？受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/Ag）由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、目的和结果评价的人员对检测 和校准人员包括在培员工进行充 分的监督？h）有技术管理者，全面负责技术运作 和提供确保运作质量所需的资源？i）指定一名人员作为质量主管或别 的称谓，其可能还有何其它职务和责 任，明确其责任和权力，以确保在任 何时候都能保证与质量相关的管理体 系得到实施和遵循；其能有直接渠道 与对决定实验室政策和资源的最高管 理者有直接的渠道？j）指定关键管理人员最高管理者、 技术管理层和质量经理等的
5、代理 人？k）确保实验室人员理解他们活动的相 互关系和重要性，了解管理体系质量 目标？最咼管理者是否能确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制，并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通？要素：管理体系实验室是否已建立、实施并维持与其 活动范围相适应的管理体系？政策、制度、方案、程序和指导书是 否适当程度地文件化，以到达确保检受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/A测和/或校准结果质量所需的程度？体系文件是否使相关人员知悉、理解、 可得到并执行？实验室是否在质量手册中明确说明了 与质量有关的政策，包括质量方针声 明？
6、是否制定了总体目标并在管理评审时 加以评审？质量方针声明是否由最高管理者授权 发布，并包括以下内容：a）实验室管理层关于为客户效劳的良 好职业行为和为客户提供检测和校准 效劳质量的承诺？b）有关管理层对实验室提供的效劳标 准的声明？c）与质量有关的管理体系的目的？d）实验室所有与检测和校准活动有关 的人员熟悉与之相关的质量文件，并 在工作中执行这些政策和程序？e）实验室管理层对遵守 CNAS-CL01:2006及持续改良管理体系 有效性的承诺？最高管理者是否提供了建立和实施管 理体系以及持续改良其有效性承诺的 证据？受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查
7、记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/A最高管理者是否将满足客户要求和法 定要求的重要性传到达组织？质量手册是否包括或指明了含技术程 序在内的支持性程序，并概述质量体 系中所用文件的架构？质量手册是否规定了技术管理者和质 量主管的作用和责任，包括他们确保 遵循CNAS-CL01:2006的责任？当筹划和实施管理体系的变更时，最 高管理者是否能确保维持管理体系的 完整性？要素：文件控制总那么实验室是否建立并保持有关程序，以 控制构成其管理体系的所有内部制 订或来自外部的文件？文件批准和发布作为管理体系组成局部发给实验室人 员的所有文件，在发布之前是否由授 权人员审查并批准使用？是否建立
8、了以识别管理体系中文件当 前的修订状态和分发的控制清单或等 同的文件控制程序，并可随时得到、 查阅，以防止使用无效和/或作废的文 件？所用程序是否确保：a）在对实验室有效运行起重要作有的受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/A作业场所，都能得到相应文件的授权 版本？b）是否对文件进行定期审查和必要时 进行修订，以确保持续适用和满足使 用的要求？c）无效或作废的文件是否及时从所有 使用或分发处撤除，或用其它方法保 证防止误用？d）出于法律或知识保存目的而保存的 作废文件，是否有适当的标记？实验室制订的管理体系
9、文件是否有唯 一性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订 标识、页号、总页数或表示文件结束 的标记和发布机构？文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否 由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和 批准所依据的有关背景资料？如果可行的话，更改的或新的内容是 否在文件或适当的附件中标明？如果实验室的文件控制系统允许在文 件再版之前手写修改文件，是否确定 了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清 晰的标注、签名并注明更改日期？受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/A手写修改的文
10、件是否尽可能快地正式 发布？是否制订了程序，描述保存在计算机 系统内的文件如何进行更改和控制？要素：要求、标书和合同的评审实验室是否建立和保持其程序，以评 审检测和/或校准的客户要求、标书和 合同？该程序是否确保：a）包括所用方法在内的要求是否被 充分地规定、文件化并易于理解？见CNAS-CL01:2006 5.4.2b）实验室有能力和资源满足这些要 求？c）选择适当的检测和/或校准方法， 以满足客户要求？见 CNAS-CL01:2006 5.4.2d）工作开始前，实验室和客户对要 求、标书与合同之间的任何差异是否 均已解决，每份合同是否均能得到实 验室和客户双方的接受？是否保存评审的记录，包
11、括任何重大 变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行 的关于客户要求或工作结果的相关讨 论的记录并保存？受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察Y，不符合N不适用N/A评审是否包括实验室分包的任何工 作？4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客 户？工作开始后，如果需要修改合同，是否 重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响 的人员？要素：检测和校准的分包如果由于未预料的原因如工作量大， 需要更多专业技术或暂时不具备能 力或持续性的原因如通过长期分 包、代理或特殊协议，实验室进行分 包工作时，是否分包给有能力的分包
12、 方，例如分包给能按照 CNAS-CL01:2006要求开展工作的分包 方？实验室是否将分包安排以书面形式通 知客户，适当时是否得到客户的准许， 是否得到客户的书面同意？除客户或法定管理机构指定的分包方 夕卜，实验室是否就其分包方的工作向 客户负责？实验室是否保存检测和/或校准的所 有分包方的注册记录，并保存其工作 符合CNAS-CL01:2006的证明记录？受审核部门审核依据CNAS-CL01:2006审核时间审核员条款号核查内容核查记录核查结果备注符合Y观察YT不符合N不适用N/A要素：效劳和供给品的采购实验室是否有政策和程序，以选择和 购置对检测和/或校准质量有影响的 效劳和供给品？实验室是否有
