《新开办药品批发企业现场验收表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新开办药品批发企业现场验收表（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 编号： 新开办药品批发企业现场验收表筹建企业名称：验收时间： 年 月 日浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处制一、企业基本情况筹建企业名 称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型拟注册资金法定代表人职务职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限经营范围药学技术人员（填写不下可另附页）姓名职称学历专业从事岗位（或职务）质量管理机构情况机构人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理组质量验收组质量养护组经营场所质量管
2、理、仓库的设施等主要情况经营场所建筑面积 计算机台数使用部门数量型号购进记录用销售记录用其他设施设备二、现场验收记录（一）、根据国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行）（国食药监市200476号）的各项条款，对具体检查内容做了进一步的细划，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。记录过程也是现场检查的过程，通过记录可以客观、公正、全面的反映筹建企业的情况，较好地体现了现场检查和评定过程的真实性、科学性，为是否核发药品经营许可证提供了依据。（二）、检查组组长根据验收任务、检查员特点、条款难易进行分工，对某些内容多、难度高的条款可实行共同检查方式。检查员根据各自分工，逐条进行验收
3、，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对缺项或其他情况应在“需要说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合本标准的，综合评定为验收合格；结论有不符合本标准或缺项、项目不完整、不齐全的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。检查内容：有关文件、办公场地等机构名称文件名称文号发文部门发文时间拟搞人签发人需要说明的情况；结论； 检查员(签名)：第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。检查内容：有关文件、制度等机构名称主要职能裁决权行使的描
4、述需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定情形。检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明等姓名或企业名称身份证号或营业执照注册号无药品管理法第76条、83条规定情形的申明或证明本人或企业法人签字企业法定代表人企业负责人质量管理负责人需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。检查内容：有关任职文件、学历证书、申明，熟悉法律法规和药品知识的程度姓名职务学历证书编号提问的法律法规和药品
5、知识熟悉程度无严重违反药品管理法律、法规行为记录的申明本人签字需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。检查内容；有关任职文件、证书姓名学历专业毕业证书号毕业学校执业药师资格证号执业药师注册证号执业单位需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验检查内容：有关任职文件、证书、简历姓名学历专业简历及药品经营质量管理工作的证明执业药师资格证号执业药师注册证号执业单位需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应
6、具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在岗，不得为兼职人员。检查内容：有关名册、证书、聘书、在岗情况等姓名学历及证书号技术职称及证书号合格证及证书号聘书及编号在岗情况培训机构需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。检查内容：有关名册、证书、聘书等姓名岗位学历及证书号职业资格证书及编号聘书及
7、编号合格证及证书号培训机构需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第九条 企业在质量管理、药品验收、养护保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。检查内容：有关名册、健康检查证、档案等姓名岗位健康证号检查时间健康状况是否建立档案需要说明的情况结论： 检查员（签名）：第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。检查内容：教育培训计划计划名称制订时间教育培训主要内容培训时间参加人员需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十一条 企
8、业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。检查内容；营业、办公、辅助用场地。各场地面积 卫生、环境状况营业场地办公场地辅助场地实际注册地址与申请注册地址是否一致的需要说明的情况；结论： 检查员（签名）：第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求常的温库、阴凉库、冷库。 检查内容：库区场所各库面积拟经营品种与规模与GSP要求是否符合的情况实际仓库地址与申请仓库地址一致否常温库阴凉库冷库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。检查内容：库区内外场所各库环境整洁情况地面平
9、整情况有无积水杂草有无污染源常温库阴凉库冷库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 检查内容：库区、辅助区、办公区、生活区等场所各区距离分开情况或隔离措施；装卸作业场所顶棚情况：需要说明的情况结论： 检查员（签名）：第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。检查内容：仓库温湿度情况各库是否符合温度要求是否符合湿度要求常温库阴凉库冷库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）
10、：第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 有关现代物流装置和设备的说明：我省对新开办药品经营企业仓库的现代物流装置和设备要求：基本要素最低配置：1、储存系统：立体高层托盘货架、隔板货架、托盘； 2、分拣配送系统：RF机（该机配备数量应与验收员、拣货员、复核员人数相适应）、无线射频基站、货架电子标签（托盘货架原则上一个电子标签配二个货位，即一配二，隔板货架可一配多）、条码机、周转箱等；3、传输系统：电动叉车、电瓶车等；4、计算机控制系统。基本要素可选配置：1、自动化立体高层托盘货架、流力式货架储存系统；3、自动控制托盘传输系统或纸箱/周转箱自动传输系统。可选要素配置：可视化监控系统。申请人必须配有基本要素的最低配置，有条件的可通过升级
