《医疗器械自查报告(集锦15篇)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械自查报告(集锦15篇)（54页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械自查报告(集锦15篇) 医疗器械自查报告1（1447字）为贯彻落实关于印发严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知（x食药监械监【】1_号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：一、建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度我们_x医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全
2、的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、把好三关“采购关、使用关、维护关”1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品
3、合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。三、加强不合格药品医疗器械的管理加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。四、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐
4、患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。五、我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围
5、，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械自查报告2（2193字）一、法定依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第276号，1月4日）第二十四条第三款：“医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”（二）医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号，8月9日）第二十四条第一款：“医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请
6、换发医疗器械经营企业许可证。”（三）四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法（川食药监发57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更工作。”二、申请条件四川省行政辖区内已取得医疗器械经营企业许可证资格的企业及其内设批发分支机构，其医疗器械经营企业许可证有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应
7、当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。三、申报材料申请表一式三份，其它申报材料一式两份：（一）医疗器械经营企业许可证换证申请表（此表可在或上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况
8、、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；（三）医疗器械经营企业许可证正、副本原件及营业执照复印件；（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件（六）申请材料真实性的自我保证声明；（七）企业组织机构代码注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。四、办理程序（一）申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。（二）审查1、自受理申请后，按
9、照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（2）近三年内无日常监管不良记录。（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。（三）作出决定1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营企业许可证。2、经审查不符合规定的，作出不予发证的
10、书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、办理事限(一)法定时限：30个工作日（医疗器械监督管理条例第二十五条）。(二)承诺时限：30个工作日。六、收费依据、收费标准不收费。七、联系方式联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：_省食品药品监督管理局医疗器械处：_投诉电话：省政府政务服务中心：_省食品药品监督管理局：_医疗器械自查报告3（1288字）我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质
11、量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了
12、严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多
13、地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订
14、不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查报告4（953字）为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家
15、、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一
